Mandibular Advancement vs Hjemmebehandling for Primær Snorking

Eksperimentell: Intervensjonsarm

Mandibular Advance Device for denne studien vil være ProSomnus Sleep Device. Det er en søvnenhet beregnet på å redusere snorking om natten og mild til moderat obstruktiv søvnapné hos voksne ved å holde underkjeven fremover under søvn

Enhet: Intervensjonsarm

MAD-armen vil bestå av deltakere som får en montert underkjevefremføringsenhet som de skal ha på seg under hele studien.

Andre navn:

• MAD (anti-snorking munnstykke)

Aktiv komparator: Konservativ behandling Arm

Den konservative behandlingen vil bestå av fire ulike intervensjoner: Mometason neseskylling, Ekstern nasal dilatatorisk behandling, Munntaping og Lateral posisjonsterapi.

Kombinasjonsprodukt: Konservativ behandling Arm

Deltakeren vil gjennomgå en nattlig medisinert neseskylling som vil skje i en 4 ukers periode, før de tre andre konservative terapiintervensjonene begynner. Den 4-delte kombinasjonsbehandlingen vil foregå i totalt 4 uker.

Prosent svar av klinisk globalt inntrykk av forbedringsskala - partner

Dette vil oppstå asynkront gjennom e -postundersøkelser distribuert gjennom Washington University REDCAP -serveren eller gjennom en planlagt telefonsamtale avhengig av deltakerens preferanse. Partneren vil rangere forbedringen av snorkingen i følgende kontinuerlige skala, som vil være det kliniske globale inntrykket av forbedring (CGI-I) skala:

Veldig forbedret mye forbedret minimalt forbedret ingen endring minimalt verre mye verre veldig mye verre

Prosentandelen av respondentene på behandlingen vil da bli sammenlignet mellom de to armene i forsøket. En responder vil bli definert som noen som vurderer responsen på snorking som enten "veldig forbedret" eller "mye forbedret"

Endring i Clinical Global Impression of Severity Scale

CGI-Severity Scale stiller spørsmålet "I gjennomsnitt, hvor mye av et problem utgjør [partnerens] snorking?" De 5 svaralternativene inkluderer: ikke noe problem, mildt problem, moderat problem, alvorlig problem, problem så alvorlig som det kan være. Det vil bli målt både ved baseline og etter behandling. Endring i CGI-S-score vil bli beregnet og rapportert som et sekundært resultatmål som endringen i CGI-S-score mellom de to armene. I tillegg vil CGI-S bli målt av den sovende partneren på daglig basis både før og etter behandling.

Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum

ESS er et ofte brukt mål for å evaluere en deltakers tilbøyelighet til å sovne i 8 hverdagsscenarier "i nyere tid". Deltakeren vurderer hver situasjon på en skala fra 0-3, hvor 0 er minst sannsynlighet for å sovne og 3 er mest sannsynlig. Sluttresultatet kan variere fra 0-24. Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum vil bli registrert av både partneren og snorkeren ved baseline og oppfølging. Endring i ESS-poengsum vil bli beregnet og rapportert som et sekundært resultatmål som endringen i ESS-poengsum eller forskjellen i prosentandel av deltakere som registrerer en ESS-forbedring over den minimale klinisk viktige forskjellen mellom de to armene.

Endring i symptomer på nattlig obstruksjon og relaterte hendelser (SNORE-25)

SNORE-25 er en modifikasjon av Obstructive Sleep Apnea Patient-Oriented Severity Index (OSAPOSI) som inkluderer totalt 25 elementer. Symptomer på nattlig obstruksjon og relaterte hendelser (SNORE-25) poengsum vil bli registrert av både partneren og snorkeren ved baseline og oppfølging.

SNORE-25-poengsummen beregnes som gjennomsnittlig elementscore for alle 25 elementer. Det mulige området for SNORE-25-skåren er 0-5, med høyere skåre som indikerer større søvnforstyrrelsesrelatert helsebelastning.

Effekten av behandlingen vurderes med SNORE-25 Change Score.

SNORE-25 Change Score er forskjellen mellom SNORE-25 Pre-treatment og SNORE-25 Post-Treatment score.

Minimal klinisk viktig forskjell. En SNORE-25 endringsscore på 0,5 bør betraktes som den minimale klinisk viktige forskjellen, og endringsskår som er større enn dette, bør betraktes som klinisk meningsfull.

Prosent svar på klinisk global inntrykk av forbedringsskala - Snorer

Snorkeren vil gradere forbedringen av sin egen snorking på følgende skala, som vil være Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skalaen:

Svært mye forbedret Mye forbedret Minimalt forbedret Ingen endring Minimalt verre Mye verre Svært mye verre

Prosentandelen som responderer på behandling vil deretter bli sammenlignet mellom de to delene av studien. En responder vil bli definert som noen som vurderer responsen på snorking som enten "Svært mye forbedret" eller "mye forbedret"

Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørreskjema for selvrate som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsintervall på 1 måned. Det er sammensatt av 19 elementer som bidrar til 7 forskjellige komponentpoeng: en global sum av disse komponentene> 5 betyr dårlig søvnkvalitet med en følsomhet på 89,6% og en spesifikk på 86,5% 2

Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index -poengsum vil bli beregnet og rapportert som et sekundært utfallsmål som endringen i Pittsburgh Sleep Quality Index -poengsum eller forskjellen i prosentandel av deltar som registrerer en forbedring av Pittsburgh Sleep Quality Index over den minimale klinisk viktige forskjellen (4.4) sammenlignet mellom de to armene.

Spørreskjemaet består av en kombinasjon av Likert-type og åpne spørsmål (senere konvertert til skalerte score). Scores for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.