Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandibulaire vooruitgang versus thuisbehandeling voor primair snurken

1 maart 2023 bijgewerkt door: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Mandibulaire vooruitgang versus thuisbehandeling voor primair snurken: een gerandomiseerde studie (SNORE-LESS)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor snurkers zonder apneu. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een mandibulaire bewegingsinrichting (MAD) versus conservatieve behandeling voor volwassenen met niet-apneusnurken, zoals gemeten aan de hand van het rapport van de partner over de respons op de behandeling (CGI-I). Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van de behandeling van snurken op de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een aangepaste vragenlijst over symptomen van nachtelijke obstructie en gerelateerde gebeurtenissen (SNORE-25), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Clinical Global Indruk van ernstschaal (CGI-S)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snurken is een probleem dat ongeveer de helft van de volwassenen treft, maar rigoureuze onderzoeken naar de behandeling van geïsoleerd snurken zijn nog niet voltooid. Mandibular Advancement Devices (MAD) tonen consistente verbeteringen in de slaapkwaliteit voor patiënten met slaapapneu; hun effect op patiënten met primair snurken blijft echter minder bekend.

De primaire hypothese stelt voor dat volwassenen met niet-apnisch snurken die met een MAD worden behandeld, een grotere vermindering van snurken zullen ervaren, zoals gemeten door de Clinical Global Impression - Improvement (GCI-I) schaalrespons van de slapende partner.

Het plan is om 30 deelnemers en 30 slapende partnerdeelnemers in te schrijven voor elke tak van de proef: 120 deelnemers, of 60 paren, in totaal. Gedurende een periode van 4 weken zullen de deelnemers de interventie 's nachts gebruiken, waarna een einde van het studiebezoek zal plaatsvinden. Alle postinterventieresultaten worden aan het einde van het studiebezoek geregistreerd. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal helpen bij het begeleiden van de behandelingspraktijk en evidence-based benaderingen met betrekking tot snurken zonder apneu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay F Piccirillo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Azadeh Afshari, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Yo-El Ju, MD,MSCI
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Ioerger, BS, Che

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Melding van snurken
  • Eerder polysomnogram (PSG) in de afgelopen 60 maanden met AHI (Apnea Hypopnea Index) < 5 en niet meer dan 10% toename in lichaamsgewicht sinds het eerdere polysomnogram OF redelijk klinisch vermoeden dat de deelnemer geen slaapapneu heeft [Redelijk klinisch vermoeden is gedefinieerd als: BMI <35, nekomtrek <46 cm, gebrek aan ongecontroleerde hypertensie, geen waargenomen episoden van apneu, of meerdere slaaponderzoeken in het verleden die allemaal een gebrek aan slaapapneu laten zien, maar met meer dan 5 jaar sinds de meest recente.]
  • Beschikken over een slaappartner die >= 4 nachten per week in dezelfde kamer slaapt als de deelnemer en die resultaten kan rapporteren
  • Toegang tot internet
  • Mogelijkheid tot follow-up binnen 1 maand na adequate aanpassing van MAD of 4 weken Mometason

Inclusiecriteria voor de slapende partner:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Beschikken over een slaappartner die >= 4 nachten per week in dezelfde kamer slaapt als de deelnemer en die resultaten kan rapporteren
  • Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

Individuen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze voldoen aan een of meer van de uitsluitingscriteria:

  • Significante hypoxemie zoals gedefinieerd als SaO2 (zuurstofverzadiging) lager dan 89% gedurende ≥ 12% van de totale nachtelijke bewakingstijd
  • Onvermogen om een ​​MAD te dragen gedefinieerd als het missen van meer dan 50% van hun gebit of hun gebit is niet in goede staat.
  • Eerdere intolerantie voor MAD
  • Huidige behandeling voor OSA
  • Gelijktijdig gebruik van kalmerende middelen of > 2 alcoholische dranken per nacht
  • Chronische neusobstructie als gevolg van structurele anatomische defecten, neuspoliepen of een voorgeschiedenis van niet reageren op neusspoelingen.

Voor slapende partners zijn geen uitsluitingscriteria gedefinieerd voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Het mandibulaire bewegingsapparaat voor dit onderzoek zal het ProSomnus-slaapapparaat zijn. Het is een slaapapparaat dat bedoeld is om nachtelijk snurken en milde tot matige obstructieve slaapapneu bij volwassenen te verminderen door de onderkaak naar voren te houden tijdens de slaap
Apparaat: Interventionele arm
De MAD-arm zal bestaan ​​uit deelnemers die een aangepast onderkaakvoortbewegingsapparaat krijgen dat ze tijdens de duur van het onderzoek zullen dragen.
Andere namen:
  • MAD (anti-snurk mondstuk)
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling Arm
De conservatieve behandeling zal bestaan ​​uit vier verschillende ingrepen: Mometason neusspoeling, Externe neusverwijdende therapie, Mondtaping en Laterale positietherapie.
Combinatie product: Conservatieve behandeling Arm
De deelnemer zal een nachtelijke medicinale neusspoeling ondergaan die gedurende een periode van 4 weken zal plaatsvinden, voorafgaand aan het begin van de andere drie conservatieve therapie-interventies. De 4-delige combinatietherapie duurt in totaal 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten van Clinical Global Impression of Improvement Scale - Partner
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de interventie

Dit gebeurt asynchroon via e-mailenquêtes die via de REDCap-server van Washington University worden verspreid of via een gepland telefoongesprek, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De partner beoordeelt de verbetering van het snurken op de volgende continue schaal, de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-schaal:

Zeer veel verbeterd Veel verbeterd Minimaal verbeterd Geen verandering Minimaal slechter Veel slechter Heel veel slechter

Het percentage responders op de behandeling zal dan worden vergeleken tussen de twee takken van de studie. Een responder wordt gedefinieerd als iemand die de reactie op snurken beoordeelt als "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd".
4 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische globale indruk van ernstschaal
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de interventie
De CGI-Severity Scale stelt de vraag "Hoeveel vormt het snurken van uw [partner] gemiddeld een probleem?" De 5 antwoordopties zijn: geen probleem, licht probleem, gemiddeld probleem, ernstig probleem, zo ernstig mogelijk probleem. Het wordt zowel bij aanvang als na de behandeling gemeten. Verandering in CGI-S-score wordt berekend en gerapporteerd als secundaire uitkomstmaat als de verandering in CGI-S-score tussen de twee armen. Daarnaast wordt zowel voor als na de behandeling dagelijks de CGI-S gemeten door de slapende partner.
4 weken na aanvang van de interventie
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na aanvang van de interventie
De ESS is een veelgebruikte maatstaf om de neiging van een deelnemer om in slaap te vallen te evalueren in 8 alledaagse scenario's "in de afgelopen tijd". De deelnemer beoordeelt elke situatie op een schaal van 0-3, waarbij 0 de minste kans is om in slaap te vallen en 3 de meeste kans. De eindscore kan variëren van 0-24. De score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) wordt geregistreerd door zowel de partner als de snurker bij baseline en follow-up. Verandering in ESS-score wordt berekend en gerapporteerd als een secundaire uitkomstmaat als de verandering in ESS-score of het verschil in percentage van deelnemers die een ESS-verbetering registreren boven het minimale klinisch belangrijke verschil tussen de twee armen.
Basislijn en 4 weken na aanvang van de interventie
Verandering in symptomen van nachtelijke obstructie en gerelateerde gebeurtenissen (SNORE-25)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na aanvang van de interventie

De SNORE-25 is een aanpassing van de Obstructive Sleep Apnea Patient-Oriented Severity Index (OSAPOSI) die in totaal 25 items bevat. Symptomen van nachtelijke obstructie en gerelateerde gebeurtenissen (SNORE-25) worden geregistreerd door zowel de partner als de snurker bij baseline en follow-up.

De SNORE-25-score wordt berekend als de gemiddelde itemscore voor alle 25 items. Het mogelijke bereik voor de SNORE-25-score is 0-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidslast die verband houdt met slaapstoornissen.

De impact van de behandeling wordt beoordeeld met de SNORE-25 Change Score.

De SNORE-25 Change Score is het verschil tussen de SNORE-25 Pre-treatment en SNORE-25 Post-Treatment scores.

Minimaal klinisch belangrijk verschil. Een SNORE-25 wijzigingsscore van 0,5 moet worden beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil en wijzigingsscores die groter zijn dan dit, moeten als klinisch relevant worden beschouwd.
Basislijn en 4 weken na aanvang van de interventie
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na aanvang van de interventie
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Het bestaat uit 19 artikelen. De PSQI-score wordt geregistreerd door zowel de partner als de snurker bij baseline en follow-up. Verandering in PSQI-score wordt berekend en gerapporteerd als een secundaire uitkomstmaat als de verandering in PSQI-score of het verschil in percentage van deelnemers die een PSQI-verbetering registreren boven het minimale klinisch belangrijke verschil (4.4) vergeleken tussen de twee armen.
Basislijn en 4 weken na aanvang van de interventie
Percentage responder van klinische globale indruk van verbeteringsschaal - snurker
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de interventie

De snurker beoordeelt de verbetering van zijn eigen snurken op de volgende schaal, de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) schaal:

Zeer veel verbeterd Veel verbeterd Minimaal verbeterd Geen verandering Minimaal slechter Veel slechter Heel veel slechter

Het percentage responders op de behandeling zal dan worden vergeleken tussen de twee takken van de studie. Een responder wordt gedefinieerd als iemand die de reactie op snurken beoordeelt als "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd".
4 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202208175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventionele arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren