Avanço mandibular versus tratamento domiciliar para ronco primário

Experimental: Braço de intervenção

O Dispositivo de Avanço Mandibular para este estudo será o ProSomnus Sleep Device. É um dispositivo de sono destinado a reduzir o ronco noturno e a apneia obstrutiva do sono leve a moderada em adultos, mantendo a mandíbula inferior para a frente durante o sono

Dispositivo: Braço de intervenção

O braço MAD consistirá em participantes que receberam um dispositivo de avanço mandibular ajustado que eles usarão durante o estudo.

Outros nomes:

• MAD (bocal anti-ronco)

Comparador Ativo: Braço de tratamento conservador

O tratamento conservador consistirá em quatro diferentes intervenções: enxaguatório nasal com mometasona, terapia dilatadora nasal externa, taping bucal e terapia posicional lateral.

Produto combinado: Braço de tratamento conservador

O participante passará por uma lavagem nasal medicamentosa noturna que ocorrerá por um período de 4 semanas, antes do início das outras três intervenções de terapia conservadora. A terapia de combinação de 4 partes ocorrerá por 4 semanas no total.

Porcentagem respondedores da impressão global clínica da escala de melhoria - parceiro

Isso ocorrerá de forma assíncrona por meio de pesquisas por e -mail distribuídas pelo servidor RedCap da Universidade de Washington ou por meio de uma chamada telefônica programada, dependendo da preferência do participante. O parceiro classificará a melhoria do ronco na seguinte escala contínua, que será a escala clínica da impressão global de melhoria (CGI-I):

Melhorou muito melhorou minimamente melhorou, sem mudança minimamente pior muito pior muito pior

A porcentagem de respondentes ao tratamento será comparada entre os dois braços do julgamento. Um respondente será definido como alguém que classifica a resposta ao ronco como "muito melhorado" ou "muito melhorado"

Mudança na Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade

A Escala de Gravidade CGI coloca a questão "Em média, quanto problema representa o ronco do seu [parceiro]?" As 5 opções de resposta incluirão: nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema grave, problema o mais grave possível. Será medido tanto no início quanto após o tratamento. A mudança na pontuação CGI-S será calculada e relatada como uma medida de resultado secundário como a mudança na pontuação CGI-S entre os dois braços. Além disso, o CGI-S será medido pelo parceiro adormecido diariamente antes e depois do tratamento.

Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)

A ESS é uma medida comumente usada para avaliar a propensão de um participante a adormecer em 8 cenários cotidianos "nos últimos tempos". O participante avalia cada situação em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a menor probabilidade de adormecer e 3 a mais provável. A pontuação final pode variar de 0-24. A pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) será registrada pelo parceiro e pelo roncador na linha de base e no acompanhamento. A mudança na pontuação ESS será calculada e relatada como uma medida de resultado secundário como a mudança na pontuação ESS ou a diferença na porcentagem de participantes registrando uma melhora ESS acima da diferença mínima clinicamente importante entre os dois braços.

Alteração nos sintomas de obstrução noturna e eventos relacionados (SNORE-25)

O SNORE-25 é uma modificação do Índice de Gravidade Orientado para o Paciente da Apnéia Obstrutiva do Sono (OSAPOSI), que inclui 25 itens no total. A pontuação de Sintomas de Obstrução Noturna e Eventos Relacionados (SNORE-25) será registrada pelo parceiro e pelo roncador na linha de base e no acompanhamento.

A pontuação do SNORE-25 é calculada como a pontuação média do item para todos os 25 itens. O intervalo possível para a pontuação do SNORE-25 é de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior carga de saúde relacionada aos distúrbios do sono.

O impacto do tratamento é avaliado com o SNORE-25 Change Score.

O SNORE-25 Change Score é a diferença entre os escores SNORE-25 pré-tratamento e SNORE-25 pós-tratamento.

Diferença mínima clinicamente importante. Uma pontuação de alteração SNORE-25 de 0,5 deve ser considerada a diferença mínima clinicamente importante e as pontuações de alteração superiores a esta devem ser consideradas clinicamente significativas.

Respondente percentual da escala de impressão clínica global de melhora - roncador

O roncador classificará a melhora de seu próprio ronco na seguinte escala, que será a escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I):

Melhorou Muito Melhorou Minimamente Melhorou Nenhuma Alteração Minimamente Pior Muito Pior Muito Pior

A porcentagem de respondedores ao tratamento será então comparada entre os dois braços do estudo. Um respondente será definido como alguém que avalia a resposta ao ronco como "Muito Melhorado" ou "Muito Melhorado"

Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)

O Pittsburgh Sleep Quality Index é um questionário de auto-taxa que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. É composto por 19 itens que contribuem para 7 escores diferentes de componentes: uma soma global desses componentes> 5 significa baixa qualidade do sono com uma sensibilidade de 89,6% e um específico de 86,5% 2

A alteração na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh será calculada e relatada como uma medida de resultado secundário como a mudança na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh ou a diferença na porcentagem de participação registrando uma melhoria do índice de qualidade do sono de Pittsburgh acima da diferença clinicamente de importância mínima (4.4) em comparação entre os dois braços.

O questionário consiste em uma combinação do tipo Likert e perguntas abertas (posteriormente convertidas em escores em escala). Os escores para cada intervalo de perguntas de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais distúrbios agudos do sono.