Posun dolní čelisti versus domácí léčba primárního chrápání

Experimentální: Intervenční rameno

Zařízením pro posun dolní čelisti pro tuto studii bude zařízení ProSomnus Sleep Device. Jde o spánkové zařízení určené ke snížení nočního chrápání a mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe u dospělých držením dolní čelisti dopředu během spánku.

Přístroj: Intervenční rameno

Rameno MAD se bude skládat z účastníků, kterým bude nasazeno zařízení pro posun dolní čelisti, které budou nosit po celou dobu studie.

Ostatní jména:

• MAD (náustek proti chrápání)

Aktivní komparátor: Konzervativní léčba Arm

Konzervativní léčba se bude skládat ze čtyř různých intervencí: mometasonový nosní výplach, zevní nazální dilatační terapie, tejpování úst a laterální polohová terapie.

Kombinovaný produkt: Konzervativní léčba Arm

Před zahájením dalších tří konzervativních terapeutických intervencí bude účastník každý večer podstupovat medikovaný nosní výplach, který bude probíhat po dobu 4 týdnů. Čtyřdílná kombinovaná terapie bude probíhat celkem 4 týdny.

Procento respondentů klinického globálního dojmu na stupnici zlepšení - partner

K tomu dojde asynchronně prostřednictvím e -mailových průzkumů distribuovaných prostřednictvím serveru RedCap Washington University nebo prostřednictvím plánovaného telefonního hovoru v závislosti na preferenci účastníka. Partner bude hodnotit zlepšení chrápání v následujícím kontinuálním měřítku, což bude klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) měřítka:

Velmi vylepšeno mnohem vylepšené minimálně vylepšené žádné změny minimálně horší mnohem horší mnohem horší

Procento respondentů na léčbu bude poté porovnáno mezi dvěma rameny pokusu. Respondent bude definován jako někdo, kdo hodnotí reakci na chrápání jako „velmi vylepšené“ nebo „mnohem vylepšené“

Změna ve stupnici klinického globálního dojmu závažnosti

Škála závažnosti CGI klade otázku "Jak velký problém v průměru představuje chrápání vašeho [partnera]?" 5 možností odezvy bude zahrnovat: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém, problém tak závažný, jak jen může být. Bude měřena jak na začátku, tak po léčbě. Změna skóre CGI-S bude vypočtena a hlášena jako sekundární měřítko výsledku jako změna skóre CGI-S mezi dvěma rameny. Kromě toho bude CGI-S měřeno spícím partnerem denně před i po léčbě.

Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).

ESS je běžně používané měřítko k vyhodnocení sklonu účastníka usnout v 8 každodenních scénářích „v poslední době“. Účastník hodnotí každou situaci na stupnici 0-3, přičemž 0 je nejméně pravděpodobné, že usne, a 3 je nejpravděpodobnější. Konečné skóre se může pohybovat od 0 do 24. Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) bude zaznamenáno jak partnerem, tak chrápajícím na základní linii a při sledování. Změna skóre ESS bude vypočítána a hlášena jako sekundární měřítko výsledku jako změna ve skóre ESS nebo rozdíl v procentech zúčastněných zaznamenávající zlepšení ESS nad minimální klinicky významný rozdíl mezi dvěma rameny.

Změna příznaků noční obstrukce a souvisejících událostí (SNORE-25)

SNORE-25 je modifikací indexu závažnosti obstrukční spánkové apnoe orientovaného na pacienta (OSAPOSI), který zahrnuje celkem 25 položek. Skóre symptomů noční obstrukce a souvisejících jevů (SNORE-25) bude zaznamenáno jak partnerem, tak chrápajícím na začátku a při sledování.

Skóre SNORE-25 se vypočítá jako průměrné skóre položky pro všech 25 položek. Možné rozmezí pro skóre SNORE-25 je 0-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zdravotní zátěž související s poruchami spánku.

Dopad léčby se hodnotí pomocí skóre změny SNORE-25.

Skóre změny SNORE-25 je rozdíl mezi skóre SNORE-25 před léčbou a SNORE-25 po léčbě.

Minimální klinicky důležitý rozdíl. Skóre změny SNORE-25 0,5 by mělo být považováno za minimální klinicky významný rozdíl a skóre změn vyšší než toto by mělo být považováno za klinicky významné.

Procentuální respondent na stupnici klinického globálního dojmu zlepšení – Snorer

Chrápající hodnotí zlepšení svého vlastního chrápání na následující stupnici, která bude stupnicí klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I):

Velmi mnoho vylepšeno mnohem vylepšeno Minimálně vylepšeno Žádná změna Minimálně horší mnohem horší velmi mnohem horší

Procento reagujících na léčbu bude poté porovnáno mezi dvěma rameny studie. Reagující bude definován jako někdo, kdo ohodnotí reakci na chrápání jako „Velmi vylepšené“ nebo „Velmi vylepšené“

Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)

Index kvality spánku v Pittsburghu je dotazník pro sebe sama, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy během 1měsíčního časového intervalu. Skládá se z 19 položek, které přispívají k 7 různým skóre složek: globální součet těchto složek> 5 znamená špatnou kvalitu spánku s citlivostí 89,6% a specifickým 86,5% 2

Změna ve skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu bude vypočtena a vykázána jako sekundární výsledná opatření, protože změna v Pittsburghu skóre kvality spánku nebo rozdíl v procentech účasti zaznamenává index kvality spánku Pittsburgh nad minimálním klinicky důležitým rozdílem (4.4) ve srovnání mezi dvěma zbraněmi.

Dotazník se skládá z kombinace typu Likertova a otevřených otázek (později převedeno na škálované skóre) .Scores pro každou otázkou v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje akutní poruchy spánku.