Postęp żuchwy a leczenie domowe pierwotnego chrapania

Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Urządzeniem do przesuwania żuchwy w tym badaniu będzie urządzenie do spania ProSomnus. Jest to urządzenie do spania przeznaczone do zmniejszenia chrapania w nocy oraz łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych poprzez przytrzymanie żuchwy do przodu podczas snu

Urządzenie: Ramię interwencyjne

Ramię MAD będzie składać się z uczestników, którzy otrzymają dopasowane urządzenie do przesuwania żuchwy, które będą nosić przez cały czas trwania badania.

Inne nazwy:

• MAD (ustnik przeciw chrapaniu)

Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze Ramię

Leczenie zachowawcze będzie obejmowało cztery różne interwencje: płukanie nosa mometazonem, zewnętrzne rozszerzanie nosa, zaklejanie ust i terapię w pozycji bocznej.

Produkt złożony: Leczenie zachowawcze Ramię

Uczestnik zostanie poddany nocnemu płukaniu nosa lekami, które będzie miało miejsce przez okres 4 tygodni, przed rozpoczęciem pozostałych trzech zabiegów terapii zachowawczej. 4-częściowa terapia skojarzona będzie trwała łącznie 4 tygodnie.

Procent respondentów klinicznego globalnego wrażenia skali poprawy - partner

Pojawi się to asynchronicznie poprzez ankiety e -mailowe dystrybuowane za pośrednictwem serwera Redcap University University lub za pośrednictwem zaplanowanego połączenia telefonicznego w zależności od preferencji uczestnika. Partner oceni poprawę chrapania na następującej skali ciągłej, która będzie klinicznym globalnym wrażeniem poprawy (CGI-I):

Bardzo ulepszony znacznie poprawiony minimalnie poprawiony bez zmiany minimalnie gorszy znacznie gorzej

Odsetek respondentów do leczenia zostanie następnie porównany między dwoma ramionami próby. Odpowiednica zostanie zdefiniowana jako osoba, która ocenia reakcję na chrapanie jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone”

Zmiana w Globalnym Wrażeniu Klinicznym Skali Nasilenia

Skala nasilenia CGI zadaje pytanie: „Średnio, jaki problem stanowi chrapanie twojego [partnera]?” 5 opcji odpowiedzi obejmuje: brak problemu, łagodny problem, umiarkowany problem, poważny problem, problem tak poważny, jak to tylko możliwe. Będzie mierzony zarówno na początku leczenia, jak i po leczeniu. Zmiana wyniku CGI-S zostanie obliczona i zgłoszona jako drugorzędna miara wyniku jako zmiana wyniku CGI-S między dwoma ramionami. Dodatkowo CGI-S będzie codziennie mierzony przez śpiącego partnera, zarówno przed, jak i po zabiegu.

Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS).

SDE jest powszechnie stosowaną miarą do oceny skłonności do zasypiania uczestnika w 8 codziennych scenariuszach „w ostatnich czasach”. Uczestnik ocenia każdą sytuację w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najmniejsze prawdopodobieństwo zaśnięcia, a 3 największe prawdopodobieństwo. Końcowy wynik może wynosić od 0-24. Wynik w Skali Senności Epworth (ESS) zostanie odnotowany zarówno przez partnera, jak i osobę chrapiącą na początku badania i w trakcie obserwacji. Zmiana wyniku ESS zostanie obliczona i zgłoszona jako drugorzędna miara wyniku jako zmiana wyniku ESS lub różnica w odsetku uczestników odnotowujących poprawę ESS powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie między dwiema grupami.

Zmiana objawów niedrożności nocnej i powiązanych zdarzeń (SNORE-25)

SNORE-25 jest modyfikacją wskaźnika nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego zorientowanego na pacjenta (OSAPOSI), który obejmuje łącznie 25 pozycji. Punktacja dotycząca objawów nocnej niedrożności i zdarzeń pokrewnych (SNORE-25) zostanie zarejestrowana zarówno przez partnera, jak i osobę chrapiącą na początku badania i w trakcie obserwacji.

Wynik SNORE-25 jest obliczany jako średni wynik pozycji dla wszystkich 25 pozycji. Możliwy zakres dla wyniku SNORE-25 to 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie zdrowotne związane z zaburzeniami snu.

Wpływ leczenia ocenia się za pomocą SNORE-25 Change Score.

SNORE-25 Change Score to różnica między wynikami SNORE-25 przed leczeniem i SNORE-25 po leczeniu.

Minimalna klinicznie istotna różnica. Wynik zmiany SNORE-25 wynoszący 0,5 należy uznać za minimalną istotną klinicznie różnicę, a wyniki zmiany większe niż ta należy uznać za klinicznie znaczące.

Odsetek osób odpowiadających na skalę globalnego wrażenia klinicznego poprawy — Chrapanie

Chrapiący oceni poprawę własnego chrapania w następującej skali, która będzie skalą Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I):

Bardzo się poprawiło Znacznie się poprawiło Minimalnie poprawiło się Bez zmian Minimalnie gorzej Dużo gorzej Bardzo dużo gorzej

Odsetek osób reagujących na leczenie zostanie następnie porównany między dwoma ramionami badania. Osoba reagująca zostanie zdefiniowana jako osoba, która ocenia reakcję na chrapanie jako „Znacznie poprawione” lub „Znacznie poprawione”

Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu to samoocena, który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale czasowym. Składa się z 19 pozycji, które przyczyniają się do 7 różnych wyników komponentów: globalna suma tych składników> 5 oznacza słabą jakość snu z wrażliwością 89,6% i specyficzną 86,5% 2

Zmiana wskaźnika indeksu jakości snu w Pittsburghu zostanie obliczona i zgłoszona jako wtórna miara wyniku jako zmiana wskaźnika wskaźnika jakości snu w Pittsburghu lub różnica w odsetku uczestnictwa rejestrującego poprawę indeksu jakości snu w Pittsburghu powyżej minimalnej istotnej różnicy klinicznie (4,4) w porównaniu z dwoma ramionami.

Kwestionariusz składa się z kombinacji typu Likerta i pytań otwartych (później przekonwertowanych na skalowane wyniki). Sceny dla każdego zakresu pytań od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.