高感度診断による妊娠初期の迅速なマラリア検査による新生児の健康の改善 (INTREPiD)
2026年5月6日 更新者：Duke University
高感度の妊娠初期における迅速なマラリア検査による新生児の健康の改善
INTREPiD 研究の目的は、マラリア原虫の第 1 トリメスター スクリーニングと、高感度マラリア迅速診断検査とその後の検査陽性女性のアルテメテル-ルメファントリン (AL) による治療を、以下を含む複合有害妊娠転帰に対する通常の出産前ケアと比較することです。低出生体重、在胎週数、早産、流産、または新生児死亡に対して小さい。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
INTREPiD は、高感度迅速診断検査 (HS-RDT) を使用した熱帯熱マラリア原虫の第 1 トリメスター スクリーニング戦略の 2 アーム、非盲検、並行割り当て無作為化試験です。 参加者は、ケニアとコンゴ民主共和国の熱帯熱マラリア原虫の風土病地域で、第 1 トリメスターに出産前クリニックを受診するすべての妊娠の女性です。
同意と登録に続いて、女性は通常の出産前ケアまたは介入に 1:1 で割り当てられます。 介入は、HS-RDTを使用した母体の末梢血における熱帯熱マラリア原虫感染の第1トリメスターでの1回のスクリーニングになります。 HS-RDT 検査で熱帯熱マラリア原虫陽性の女性は、1 コースの Artemether-Lumefantrine (AL) で治療され、その後、通常の出産前ケアに戻されます。
参加者は出産まで追跡され、その後、子孫の生後1か月まで追跡されます。
仮説は、通常の出産前ケアと比較して、第 1 トリメスターの女性を熱帯熱マラリア原虫についてスクリーニングし、AL 陽性の場合に治療することで、妊娠の有害転帰のリスクを軽減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2174
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上40歳以下の方
- -超音波による妊娠期間が13 6/7週（包括的）未満であると推定される実行可能な単胎妊娠
- HIV未感染
- 学習スケジュールに参加したい
- -妊娠中および出産後1か月間、研究地域に留まる予定
- -研究関連の医療施設で喜んで出産する
除外基準:
- 地域のガイドラインによる専門的なケアへの紹介が必要な高リスク妊娠
- より高度なケアを必要とするスクリーニング時のアクティブな医学的問題
- -スクリーニングの2週間前の抗マラリア薬の領収書
- ArtemetherまたはLumefantrineに対する過去のアレルギー、またはいずれかの薬物の受領を禁止する別の状態
- 別の臨床研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-RDTスクリーニング・AL治療
妊娠中の女性はマラリアHS-RDTでスクリーニングされ、陽性の場合はアルテメテル-ルメファントリンで治療されます
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熱帯熱マラリア原虫 HRP-II 抗原の検出1 メソッド: ラテラル フロー;結果が出るまでの時間: 20 分。サンプルタイプ: 指先全血;サンプル量: 5µl;保管条件：1～30℃。賞味期限：12ヶ月。感度/特異度: 99.0%/98.6%
他の名前：
経口錠剤：3日間で60/480 mgの6回
他の名前：
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介入なし：通常の産前ケア
妊婦は通常の産前ケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な妊娠転帰の複合数
時間枠：出産後28日までの登録（各産前ケアの訪問を含む）
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低出生体重（<2500グラム）または早産（<37 0/7週）または妊娠期間（GA）に対して小さい（GAの<10パーセンタイル重量）または流産として定義される有害な妊娠転帰 a.自然流産 (妊娠 22 週 0/7 週未満) または b.死産 (妊娠 22 週 0/7 週以上の損失) または新生児死亡 (生後 28 日目より前に死亡した出生)。
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出産後28日までの登録（各産前ケアの訪問を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時体重
時間枠：配達
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出生時のグラム数
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配達
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低出生体重児の数
時間枠：配達
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< 2500 グラム、出生
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配達
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在胎週数 (GA)
時間枠：配達
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週/日での出産時のGA、生児出産
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配達
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早産
時間枠：配達
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< 37 0/7 週、生児出産
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配達
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在胎週数に対して小さい乳児の数
時間枠：配達
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妊娠期間の体重 < 10 パーセンタイル、出生
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配達
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新生児の有害アウトカムの数
時間枠：配達
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低出生体重または早産または在胎週数が小さい
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配達
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自然流産の数
時間枠：配達
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流産 < 22 妊娠 0/7 週
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配達
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死産数
時間枠：配達
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流産 ≥ 22 妊娠 0/7 週
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配達
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早期胎児死亡数
時間枠：配達
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流産 22 0/7 - 27 6/7 妊娠週
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配達
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後期胎児死亡数
時間枠：配達
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流産 ≥ 28 妊娠 0/7 週
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配達
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流産数
時間枠：配達
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自然流産または死産
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配達
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新生児死亡数
時間枠：配達～配達後28日
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生後28日目、出生前
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配達～配達後28日
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周産期死亡数
時間枠：配達～配達後28日
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後期胎児死亡または新生児死亡
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配達～配達後28日
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妊娠中の臨床マラリアの発生率
時間枠：分娩への登録（各産前健診を含む）
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光学顕微鏡検査または迅速診断検査で検出された末梢性マラリア原虫血症を伴う母体の症状
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分娩への登録（各産前健診を含む）
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分娩時の末梢寄生虫血症の母親の数
時間枠：配達
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PCRによる分娩時の母体末梢寄生虫血症
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配達
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平均母体ヘモグロビン濃度
時間枠：登録と配信
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母体ヘモグロビン (g/dL)
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登録と配信
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出産時貧血の母親の数
時間枠：配達
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-母体のHb濃度≤11 g/dL
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配達
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分娩時重度貧血の母親数
時間枠：配達
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母体のHb濃度≦7g/dL
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配達
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の重篤な有害事象の数
時間枠：配達後28日までの登録
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母親の重篤な有害事象
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配達後28日までの登録
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先天性奇形児の数
時間枠：配達～配達後28日
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生後28日以内に特定された先天奇形
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配達～配達後28日
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入院または急性医学的評価が必要な子孫の数
時間枠：配達～配達後28日
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-生後28日以内の入院または急性医学的評価
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配達～配達後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve M Taylor, MD, MPH、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Cottrell G, Moussiliou A, Luty AJ, Cot M, Fievet N, Massougbodji A, Deloron P, Tuikue Ndam N. Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Are Associated With Maternal Anemia, Premature Births, and Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1481-8. doi: 10.1093/cid/civ122. Epub 2015 Feb 18.
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- Hounkonnou CPA, Briand V, Fievet N, Accrombessi M, Yovo E, Mama A, Sossou D, Vianou B, Massougbodji A, Ndam NT, Cot M, Cottrell G. Dynamics of Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Throughout Pregnancy: A Preconception Cohort Study in Benin. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):166-174. doi: 10.1093/cid/ciz748.
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- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00110771
- 1U01AI162463-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01AI162463-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01AI162463-03 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01AI162463-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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