Mejora de la salud neonatal a través de pruebas rápidas de malaria en el embarazo temprano con diagnósticos de alta sensibilidad (INTREPiD)
23 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
Mejora de la salud neonatal a través de pruebas rápidas de malaria en el embarazo temprano con alta sensibilidad
El propósito del estudio INTREPiD es comparar la detección de parásitos de la malaria en el primer trimestre con una prueba de diagnóstico rápido de malaria de alta sensibilidad seguida del tratamiento de mujeres con resultado positivo en la prueba con arteméter-lumefantrina (AL) con la atención prenatal habitual en un resultado adverso compuesto del embarazo que incluye bajo peso al nacer, pequeño para la edad gestacional, pretérmino, pérdida fetal o muerte neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
INTREPiD es un ensayo aleatorizado de asignación paralela, abierto y de dos brazos de una estrategia de detección del primer trimestre para parásitos P. falciparum con una prueba de diagnóstico rápido de alta sensibilidad (HS-RDT). Las participantes serán mujeres de todas las gravedades que se presenten a clínicas prenatales en el primer trimestre en sitios endémicos de malaria por P. falciparum en Kenia y la República Democrática del Congo.
Luego del consentimiento y la inscripción, las mujeres serán asignadas 1:1 a la atención prenatal habitual oa la intervención. La intervención será un único cribado en el 1er trimestre de infección por P. falciparum en sangre periférica materna con un HS-RDT. Las mujeres que den positivo para P. falciparum en la prueba HS-RDT serán tratadas con un ciclo único de arteméter-lumefantrina (AL) y luego regresarán a la atención prenatal habitual.
Los participantes serán seguidos hasta el parto y luego durante el primer mes de vida de su descendencia.
La hipótesis es que, en comparación con la atención prenatal habitual, la detección de P. falciparum en mujeres en el primer trimestre y el tratamiento con AL, si son positivas, reducirá el riesgo de un resultado adverso del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen James, MPH
- Número de teléfono: 919-668-0420
- Correo electrónico: stephen.james@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Okumu
- Número de teléfono: 919-660-6321
- Correo electrónico: irene.okumu@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Reclutamiento
- Kinshasa School of Public Health
-
Contacto:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: +243998551185
- Correo electrónico: antotshe@yahoo.com
-
Contacto:
- Jean Okitawutshu, MD
- Correo electrónico: jeanokitawutshu@gmail.com
-
Investigador principal:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
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-
-
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Eldoret, Kenia
- Reclutamiento
- Moi University
-
Contacto:
- Jeremiah Laktabai, MBChB, MMED
- Número de teléfono: +254532033235
- Correo electrónico: jklaktabai@gmail.com
-
Contacto:
- Joseph Kipkoech
- Número de teléfono: +254720393547
- Correo electrónico: josepheddykipkoech@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jeremiah Laktabai, MBChB, MMED
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 años y 40 años (ambos inclusive)
- Embarazo único viable con edad gestacional estimada en menos de 13 6/7 semanas (inclusive) por ecografía
- VIH-no infectado
- Dispuesto a participar en el programa de estudio.
- Planea permanecer en el área de estudio durante el embarazo y 1 mes después del parto
- Dispuesta a dar a luz en un centro de salud afiliado al estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo que requiere derivación para atención especializada según las pautas locales
- Problema médico activo en el momento de la selección que requiere atención de mayor nivel
- Recibo de antimalárico en las 2 semanas previas al tamizaje
- Alergia pasada al arteméter o a la lumefantrina u otra afección que prohíba recibir cualquiera de los medicamentos
- Participación actual en otro estudio de investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección de HS-RDT/tratamiento AL
Las mujeres embarazadas serán examinadas con un HS-RDT de malaria y, si es positivo, serán tratadas con arteméter-lumefantrina
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Detección del antígeno HRP-II de Plasmodium falciparum1 Método: Flujo Lateral; Tiempo hasta el resultado: 20 minutos; Tipo de muestra: Sangre total por punción digital; Volumen de muestra: 5 µl; Condiciones de almacenamiento: 1-30°C; Vida útil: 12 meses; Sensibilidad/Especificidad: 99,0%/98,6%
Otros nombres:
comprimidos orales: 6 dosis de 80/480 mg durante 3 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención prenatal habitual
Las mujeres embarazadas recibirán la atención prenatal habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número compuesto de resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los 28 días posteriores al parto (incluidas todas las visitas de atención prenatal)
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Resultados adversos del embarazo definidos como bajo peso al nacer (<2500 gramos) O prematuro (< 37 0/7 semanas) O pequeño para la edad gestacional (EG) (< peso percentil 10 para EG) O pérdida del embarazo, definida como a. aborto espontáneo (pérdida < 22 0/7 semanas de gestación) O b. muerte fetal (pérdida ≥ 22 0/7 semanas de gestación) O muerte neonatal (nacimiento vivo con muerte antes del día 28 de vida).
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Inscripción hasta los 28 días posteriores al parto (incluidas todas las visitas de atención prenatal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
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Peso al nacer en gramos
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Entrega
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Número de niños con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Entrega
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< 2500 gramos, nacido vivo
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Entrega
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Edad gestacional (EG)
Periodo de tiempo: Entrega
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EG al parto en semanas/días, nacido vivo
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Entrega
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Prematuro
Periodo de tiempo: Entrega
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< 37 0/7 semanas, nacido vivo
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Entrega
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Número de bebés que son pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Entrega
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Peso para la edad gestacional < percentil 10, nacido vivo
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Entrega
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Número de resultados adversos del recién nacido
Periodo de tiempo: Entrega
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bajo peso al nacer O prematuro O pequeño para la edad gestacional
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Entrega
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Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Entrega
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Pérdida de embarazo < 22 0/7 semanas de gestación
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Entrega
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Número de mortinatos
Periodo de tiempo: Entrega
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Pérdida de embarazo ≥ 22 0/7 semanas de gestación
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Entrega
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Número de muertes fetales prematuras
Periodo de tiempo: Entrega
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Pérdida del embarazo 22 0/7 - 27 6/7 semanas de gestación
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Entrega
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Número de muertes fetales tardías
Periodo de tiempo: Entrega
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Pérdida de embarazo ≥ 28 0/7 semanas de gestación
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Entrega
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Número de pérdidas de embarazo
Periodo de tiempo: Entrega
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Aborto espontáneo O muerte fetal
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Entrega
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Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Entrega a 28 días Post-entrega
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Antes del día 28 de vida, nacido vivo
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Entrega a 28 días Post-entrega
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Número de muertes perinatales
Periodo de tiempo: Entrega a 28 días Post-entrega
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Muerte fetal tardía O muerte neonatal
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Entrega a 28 días Post-entrega
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Incidencia de paludismo clínico durante el embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción al parto (incluida cada visita de atención prenatal)
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Síntomas maternos con parasitemia palúdica periférica detectada por microscopía óptica o prueba de diagnóstico rápido
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Inscripción al parto (incluida cada visita de atención prenatal)
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Número de madres con parasitemia periférica al parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Parasiemia periférica materna al parto por PCR
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Entrega
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Concentración media de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: Inscripción y Entrega
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Hemoglobina materna (g/dL)
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Inscripción y Entrega
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Número de madres con anemia al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Concentración de Hb materna ≤ 11 g/dL
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Entrega
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Número de madres con anemia severa al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Concentración de Hb materna ≤ 7 g/dL
|
Entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos maternos graves
Periodo de tiempo: Inscripción a 28 días Post-parto
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Eventos adversos graves en las madres
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Inscripción a 28 días Post-parto
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Número de lactantes con malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: Entrega a 28 días Post-entrega
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Malformaciones congénitas identificadas dentro de los primeros 28 días de nacimiento
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Entrega a 28 días Post-entrega
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Número de hijos con necesidad de hospitalización o evaluación médica aguda
Periodo de tiempo: Entrega a 28 días Post-entrega
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Hospitalización o evaluación médica aguda dentro de los primeros 28 días de vida
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Entrega a 28 días Post-entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve M Taylor, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Desai M, Gutman J, Taylor SM, Wiegand RE, Khairallah C, Kayentao K, Ouma P, Coulibaly SO, Kalilani L, Mace KE, Arinaitwe E, Mathanga DP, Doumbo O, Otieno K, Edgar D, Chaluluka E, Kamuliwo M, Ades V, Skarbinski J, Shi YP, Magnussen P, Meshnick S, Ter Kuile FO. Impact of Sulfadoxine-Pyrimethamine Resistance on Effectiveness of Intermittent Preventive Therapy for Malaria in Pregnancy at Clearing Infections and Preventing Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):323-333. doi: 10.1093/cid/civ881. Epub 2015 Oct 20.
- Leuba SI, Westreich D, Bose CL, Powers KA, Olshan A, Taylor SM, Tshefu A, Lokangaka A, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Bucher SL, Esamai F, Jessani S, Saleem S, Goldenberg RL, Moore J, Nolen T, Hemingway-Foday J, McClure EM, Koso-Thomas M, Derman RJ, Hoffman M, Bauserman M. Predictors of Plasmodium falciparum Infection in the First Trimester Among Nulliparous Women From Kenya, Zambia, and the Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):2002-2010. doi: 10.1093/infdis/jiab588.
- Jafari-Guemouri S, Courtois L, Mama A, Rouas B, Neto Braga G, Accrombessi M, Massougbodji A, Ding XC, Tuikue Ndam N, Fievet N, Briand V. A Genotyping Study in Benin Comparing the Carriage of Plasmodium falciparum Infections Before Pregnancy and in Early Pregnancy: Story of a Persistent Infection. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e355-e361. doi: 10.1093/cid/ciaa841.
- Hounkonnou CPA, Briand V, Fievet N, Accrombessi M, Yovo E, Mama A, Sossou D, Vianou B, Massougbodji A, Ndam NT, Cot M, Cottrell G. Dynamics of Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Throughout Pregnancy: A Preconception Cohort Study in Benin. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):166-174. doi: 10.1093/cid/ciz748.
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- Briand V, Cottrell G, Tuike Ndam N, Martianez-Vendrell X, Vianou B, Mama A, Kouwaye B, Houze S, Bailly J, Gbaguidi E, Sossou D, Massougbodji A, Accrombessi M, Mayor A, Ding XC, Fievet N. Prevalence and clinical impact of malaria infections detected with a highly sensitive HRP2 rapid diagnostic test in Beninese pregnant women. Malar J. 2020 May 24;19(1):188. doi: 10.1186/s12936-020-03261-1. Erratum In: Malar J. 2020 Sep 7;19(1):328.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Peso corporal
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Muerte
- Muerte fetal
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Nacimiento de un niño muerto
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110771
- 1U01AI162463-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .