Améliorer la santé néonatale grâce au dépistage rapide du paludisme en début de grossesse avec des diagnostics à haute sensibilité (INTREPiD)
23 janvier 2024 mis à jour par: Duke University
Améliorer la santé néonatale grâce au dépistage rapide du paludisme en début de grossesse avec une haute sensibilité
Le but de l'étude INTREPiD est de comparer le dépistage des parasites du paludisme au 1er trimestre avec un test de diagnostic rapide du paludisme à haute sensibilité suivi d'un traitement des femmes testées positives avec de l'artéméther-luméfantrine (AL) par rapport aux soins prénatals habituels sur une issue défavorable composite de la grossesse comprenant faible poids à la naissance, petit pour l'âge gestationnel, prématuré, perte fœtale ou décès néonatal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
INTREPiD est un essai randomisé à deux bras, ouvert et à répartition parallèle d'une stratégie de dépistage du 1er trimestre des parasites P. falciparum avec un test de diagnostic rapide à haute sensibilité (HS-RDT). Les participantes seront des femmes de toutes les gravidités se présentant aux cliniques prénatales au cours du 1er trimestre dans des sites endémiques pour le paludisme à P. falciparum au Kenya et en République démocratique du Congo.
Après consentement et inscription, les femmes seront affectées 1: 1 soit aux soins prénatals habituels, soit à l'intervention. L'intervention consistera en un dépistage unique au 1er trimestre de l'infection à P. falciparum dans le sang périphérique maternel avec un HS-RDT. Les femmes dont le test de dépistage de P. falciparum est positif lors du test HS-RDT seront traitées avec une seule cure d'artéméther-luméfantrine (AL), puis renvoyées aux soins prénatals habituels.
Les participants seront suivis jusqu'à l'accouchement, puis pendant le premier mois de vie de leur progéniture.
L'hypothèse est que, par rapport aux soins prénatals habituels, le dépistage des femmes au 1er trimestre pour P. falciparum et leur traitement s'ils sont positifs avec AL réduiront le risque d'issue défavorable de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen James, MPH
- Numéro de téléphone: 919-668-0420
- E-mail: stephen.james@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Okumu
- Numéro de téléphone: 919-660-6321
- E-mail: irene.okumu@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Recrutement
- Kinshasa School of Public Health
-
Contact:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: +243998551185
- E-mail: antotshe@yahoo.com
-
Contact:
- Jean Okitawutshu, MD
- E-mail: jeanokitawutshu@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Recrutement
- Moi University
-
Contact:
- Jeremiah Laktabai, MBChB, MMED
- Numéro de téléphone: +254532033235
- E-mail: jklaktabai@gmail.com
-
Contact:
- Joseph Kipkoech
- Numéro de téléphone: +254720393547
- E-mail: josepheddykipkoech@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jeremiah Laktabai, MBChB, MMED
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 16 ans et 40 ans (inclus)
- Grossesse unique viable avec un âge gestationnel estimé inférieur à 13 semaines 6/7 (incluses) par échographie
- non infecté par le VIH
- Volonté de participer au programme d'études
- Prévoir de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de la grossesse et 1 mois après l'accouchement
- Disposé à accoucher dans un établissement de santé affilié à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque nécessitant une orientation vers des soins spécialisés selon les directives locales
- Problème médical actif au moment du dépistage nécessitant des soins de niveau supérieur
- Réception antipaludique dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Allergie passée à l'artéméther ou à la luméfantrine ou à une autre condition qui interdit la réception de l'un ou l'autre médicament
- Participation actuelle à une autre étude de recherche clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage HS-RDT/traitement AL
Les femmes enceintes seront dépistées avec un TDR-HS du paludisme et, si elles sont positives, traitées avec de l'artéméther-luméfantrine
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Détection de l'antigène HRP-II de Plasmodium falciparum1 Méthode : flux latéral ; Délai d'obtention du résultat : 20 minutes ; Type d'échantillon : sang total prélevé au bout du doigt ; Volume d'échantillon : 5 µl ; Conditions de stockage : 1-30 °C ; Durée de conservation : 12 mois ; Sensibilité/spécificité : 99,0 %/98,6 %
Autres noms:
comprimés oraux : 6 doses de 80/480 mg sur 3 jours
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins prénataux habituels
Les femmes enceintes recevront les soins prénatals habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre composé d'issues défavorables de la grossesse
Délai: Inscription à 28 jours après l'accouchement (y compris chaque visite de soins prénatals)
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Issues de grossesse défavorables définies comme un faible poids à la naissance (< 2 500 grammes) OU une prématurité (< 37 0/7 semaines) OU une petite taille pour l'âge gestationnel (AG) (< 10e centile de poids pour l'AG) OU une perte de grossesse, définie comme a. avortement spontané (perte < 22 0/7 semaines de gestation) OU b. mortinaissance (perte ≥ 22 0/7 semaines de gestation) OU décès néonatal (naissance vivante avec décès avant le 28e jour de vie).
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Inscription à 28 jours après l'accouchement (y compris chaque visite de soins prénatals)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: Livraison
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Poids à la naissance en grammes
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Livraison
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Nombre de nourrissons avec un faible poids à la naissance
Délai: Livraison
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< 2500 grammes, naissance vivante
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Livraison
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Âge gestationnel (AG)
Délai: Livraison
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AG à l'accouchement en semaines/jours, naissance vivante
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Livraison
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Prématuré
Délai: Livraison
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< 37 0/7 semaines, naissance vivante
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Livraison
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Nombre de nourrissons qui sont petits pour l'âge gestationnel
Délai: Livraison
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Poids pour l'âge gestationnel < 10e centile, naissance vivante
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Livraison
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Nombre d'issues néonatales indésirables
Délai: Livraison
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faible poids à la naissance OU prématuré OU petit pour l'âge gestationnel
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Livraison
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Nombre d'avortements spontanés
Délai: Livraison
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Perte de grossesse < 22 0/7 semaines de gestation
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Livraison
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Nombre de mort-nés
Délai: Livraison
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Perte de grossesse ≥ 22 0/7 semaines de gestation
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Livraison
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Nombre de décès fœtaux précoces
Délai: Livraison
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Perte de grossesse 22 0/7 - 27 6/7 semaines de gestation
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Livraison
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Nombre de morts fœtales tardives
Délai: Livraison
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Perte de grossesse ≥ 28 0/7 semaines de gestation
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Livraison
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Nombre de pertes de grossesse
Délai: Livraison
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Avortement spontané OU mortinaissance
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Livraison
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Nombre de décès néonatals
Délai: Livraison sous 28 jours
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Avant le 28e jour de vie, naissance vivante
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Livraison sous 28 jours
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Nombre de décès périnataux
Délai: Livraison sous 28 jours
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Mort fœtale tardive OU Mort néonatale
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Livraison sous 28 jours
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Incidence du paludisme clinique pendant la grossesse
Délai: Inscription à l'accouchement (y compris chaque visite de soins prénatals)
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Symptômes maternels avec parasitémie palustre périphérique détectés par microscopie optique ou test de diagnostic rapide
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Inscription à l'accouchement (y compris chaque visite de soins prénatals)
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Nombre de mères atteintes de parasitémie périphérique à l'accouchement
Délai: Livraison
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Parasitémie périphérique maternelle à l'accouchement par PCR
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Livraison
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Concentration moyenne d'hémoglobine maternelle
Délai: Inscription et livraison
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Hémoglobine maternelle (g/dL)
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Inscription et livraison
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Nombre de mères souffrant d'anémie à l'accouchement
Délai: Livraison
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Concentration maternelle en Hb ≤ 11 g/dL
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Livraison
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Nombre de mères souffrant d'anémie sévère à l'accouchement
Délai: Livraison
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Concentration maternelle en Hb ≤ 7 g/dL
|
Livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves maternels
Délai: Inscription à 28 jours après la livraison
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Événements indésirables graves chez les mères
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Inscription à 28 jours après la livraison
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Nombre de nourrissons atteints de malformations congénitales
Délai: Livraison sous 28 jours
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Malformations congénitales identifiées dans les 28 premiers jours de la naissance
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Livraison sous 28 jours
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Nombre de descendants nécessitant une hospitalisation ou une évaluation médicale aiguë
Délai: Livraison sous 28 jours
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Hospitalisation ou évaluation médicale aiguë dans les 28 premiers jours de vie
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Livraison sous 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve M Taylor, MD, MPH, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
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- Kajubi R, Ochieng T, Kakuru A, Jagannathan P, Nakalembe M, Ruel T, Opira B, Ochokoru H, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Monthly sulfadoxine-pyrimethamine versus dihydroartemisinin-piperaquine for intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a double-blind, randomised, controlled, superiority trial. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1428-1439. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32224-4. Epub 2019 Mar 22.
- Desai M, Gutman J, Taylor SM, Wiegand RE, Khairallah C, Kayentao K, Ouma P, Coulibaly SO, Kalilani L, Mace KE, Arinaitwe E, Mathanga DP, Doumbo O, Otieno K, Edgar D, Chaluluka E, Kamuliwo M, Ades V, Skarbinski J, Shi YP, Magnussen P, Meshnick S, Ter Kuile FO. Impact of Sulfadoxine-Pyrimethamine Resistance on Effectiveness of Intermittent Preventive Therapy for Malaria in Pregnancy at Clearing Infections and Preventing Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):323-333. doi: 10.1093/cid/civ881. Epub 2015 Oct 20.
- Leuba SI, Westreich D, Bose CL, Powers KA, Olshan A, Taylor SM, Tshefu A, Lokangaka A, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Bucher SL, Esamai F, Jessani S, Saleem S, Goldenberg RL, Moore J, Nolen T, Hemingway-Foday J, McClure EM, Koso-Thomas M, Derman RJ, Hoffman M, Bauserman M. Predictors of Plasmodium falciparum Infection in the First Trimester Among Nulliparous Women From Kenya, Zambia, and the Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):2002-2010. doi: 10.1093/infdis/jiab588.
- Jafari-Guemouri S, Courtois L, Mama A, Rouas B, Neto Braga G, Accrombessi M, Massougbodji A, Ding XC, Tuikue Ndam N, Fievet N, Briand V. A Genotyping Study in Benin Comparing the Carriage of Plasmodium falciparum Infections Before Pregnancy and in Early Pregnancy: Story of a Persistent Infection. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e355-e361. doi: 10.1093/cid/ciaa841.
- Hounkonnou CPA, Briand V, Fievet N, Accrombessi M, Yovo E, Mama A, Sossou D, Vianou B, Massougbodji A, Ndam NT, Cot M, Cottrell G. Dynamics of Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Throughout Pregnancy: A Preconception Cohort Study in Benin. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):166-174. doi: 10.1093/cid/ciz748.
- Tuikue Ndam N, Tornyigah B, Dossou AY, Escriou G, Nielsen MA, Salanti A, Issifou S, Massougbodji A, Chippaux JP, Deloron P. Persistent Plasmodium falciparum Infection in Women With an Intent to Become Pregnant as a Risk Factor for Pregnancy-associated Malaria. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(12):1890-1896. doi: 10.1093/cid/ciy380.
- Briand V, Cottrell G, Tuike Ndam N, Martianez-Vendrell X, Vianou B, Mama A, Kouwaye B, Houze S, Bailly J, Gbaguidi E, Sossou D, Massougbodji A, Accrombessi M, Mayor A, Ding XC, Fievet N. Prevalence and clinical impact of malaria infections detected with a highly sensitive HRP2 rapid diagnostic test in Beninese pregnant women. Malar J. 2020 May 24;19(1):188. doi: 10.1186/s12936-020-03261-1. Erratum In: Malar J. 2020 Sep 7;19(1):328.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
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- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Metgud M, Somannavar M, Okitawutshu J, Lokangaka A, Tshefu A, Bose CL, Mwapule A, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Chicuy J, Figueroa L, Garces A, Krebs NF, Jessani S, Zehra F, Saleem S, Goldenberg RL, Kurhe K, Das P, Patel A, Hibberd PL, Achieng E, Nyongesa P, Esamai F, Liechty EA, Goco N, Hemingway-Foday J, Moore J, Nolen TL, McClure EM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Silver R, Derman RJ; ASPIRIN Study Group. Low-dose aspirin for the prevention of preterm delivery in nulliparous women with a singleton pregnancy (ASPIRIN): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):285-293. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32973-3. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):e53.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Poids
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Décès
- Mort fœtale
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Poids à la naissance
- Paludisme
- Paludisme, Falciparum
- Mortinaissance
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Luméfantrine
- Artéméther
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110771
- 1U01AI162463-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test de diagnostic rapide à haute sensibilité du paludisme (HS-RDT)
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