Verbetering van de neonatale gezondheid door middel van snelle malariatests in de vroege zwangerschap met hooggevoelige diagnostiek (INTREPiD)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Verbetering van de neonatale gezondheid door middel van snelle malariatests in de vroege zwangerschap met hooggevoeligheid
Het doel van de INTREPiD-studie is om 1e trimesterscreening op malariaparasieten te vergelijken met een hooggevoelige malaria-sneldiagnosetest gevolgd door behandeling van test-positieve vrouwen met artemether-lumefantrine (AL) tegen de gebruikelijke prenatale zorg op een samengestelde ongunstige zwangerschapsuitkomst, waaronder laag geboortegewicht, klein voor de zwangerschapsduur, vroeggeboorte, verlies van de foetus of overlijden bij pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INTREPiD is een tweearmige, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle toewijzing van een strategie van screening in het eerste trimester op P. falciparum-parasieten met een zeer gevoelige snelle diagnostische test (HS-RDT). De deelnemers zijn vrouwen van alle gewichtsklassen die zich in het eerste trimester presenteren aan prenatale klinieken op plaatsen die endemisch zijn voor P. falciparum-malaria in Kenia en de Democratische Republiek Congo.
Na toestemming en inschrijving worden vrouwen 1:1 toegewezen aan de gebruikelijke prenatale zorg of aan de interventie. De ingreep is een eenmalige screening in het 1e trimester op P. falciparum-infectie in perifeer bloed van de moeder met een HS-RDT. Vrouwen die positief testen op P. falciparum op HS-RDT-testen zullen worden behandeld met een enkele kuur met Artemether-Lumefantrine (AL) en daarna terugkeren naar de gebruikelijke prenatale zorg.
Deelnemers worden gevolgd tot aan de bevalling en vervolgens tot de eerste levensmaand van hun kroost.
De hypothese is dat, in vergelijking met gebruikelijke prenatale zorg, het screenen van vrouwen in het eerste trimester op P. falciparum en het behandelen van hen als ze positief zijn met AL het risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2174
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Democratische Republiek van de Congo
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16 jaar en 40 jaar (inclusief)
- Levensvatbare eenlingzwangerschap met een geschatte zwangerschapsduur van minder dan 13 6/7 weken (inclusief) door middel van echografie
- HIV-niet-geïnfecteerd
- Bereid om mee te werken aan het studierooster
- Van plan om tijdens de zwangerschap en 1 maand na de bevalling in het onderzoeksgebied te blijven
- Bereid om te bevallen in een aan de studie gelieerde gezondheidsinstelling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met een hoog risico waarvoor doorverwijzing voor gespecialiseerde zorg volgens lokale richtlijnen vereist is
- Actief medisch probleem op het moment van screening waarvoor zorg van een hoger niveau vereist is
- Antimalaria ontvangst in de 2 weken voorafgaand aan de screening
- Eerdere allergie voor Artemether of Lumefantrine of een andere aandoening die de ontvangst van een van beide geneesmiddelen verbiedt
- Huidige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-RDT-screening/AL-behandeling
Zwangere vrouwen worden gescreend met een malaria-HS-RDT en, indien positief, behandeld met artemether-lumefantrine
|
Detectie van Plasmodium falciparum HRP-II-antigeen1 Methode: zijstroom; Tijd tot resultaat: 20 minuten; Monstertype: vingerprik volbloed; Monstervolume: 5 µl; Bewaarcondities: 1-30°C; Houdbaarheid: 12 maanden; Gevoeligheid/specificiteit: 99,0%/98,6%
Andere namen:
Orale tabletten: 6 doses van 80/480 mg gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke prenatale zorg
Zwangere vrouwen krijgen de gebruikelijke prenatale zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld aantal ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen na de bevalling (inclusief elk prenataal zorgbezoek)
|
Nadelige zwangerschapsuitkomsten gedefinieerd als een laag geboortegewicht (<2500 gram) OF prematuur (< 37 0/7 weken) OF klein voor de zwangerschapsduur (GA) (< 10e percentielgewicht voor GA) OF zwangerschapsverlies, gedefinieerd als a. spontane abortus (verlies < 22 0/7 weken zwangerschap) OF b. doodgeboorte (uitval ≥ 22 0/7 weken zwangerschap) OF neonatale sterfte (levendgeboorte met overlijden vóór de 28e levensdag).
|
Inschrijving tot 28 dagen na de bevalling (inclusief elk prenataal zorgbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering
|
Geboortegewicht in grammen
|
Levering
|
|
Aantal baby's met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering
|
< 2500 gram, levend geboren
|
Levering
|
|
Zwangerschapsduur (GA)
Tijdsspanne: Levering
|
GA bij levering in weken/dagen, levendgeboorte
|
Levering
|
|
Preterm
Tijdsspanne: Levering
|
< 37 0/7 weken, levend geboren
|
Levering
|
|
Aantal baby's dat klein is voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Levering
|
Gewicht voor zwangerschapsduur < 10e percentiel, levendgeboorte
|
Levering
|
|
Aantal ongunstige uitkomsten bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Levering
|
laag geboortegewicht OF te vroeg geboren OF klein voor de zwangerschapsduur
|
Levering
|
|
Aantal spontane abortussen
Tijdsspanne: Levering
|
Zwangerschapsverlies < 22 0/7 weken zwangerschap
|
Levering
|
|
Aantal doodgeborenen
Tijdsspanne: Levering
|
Zwangerschapsverlies ≥ 22 0/7 weken zwangerschap
|
Levering
|
|
Aantal vroege foetale sterfgevallen
Tijdsspanne: Levering
|
Zwangerschapsverlies 22 0/7 - 27 6/7 weken zwangerschap
|
Levering
|
|
Aantal late foetale sterfgevallen
Tijdsspanne: Levering
|
Zwangerschapsverlies ≥ 28 0/7 weken zwangerschap
|
Levering
|
|
Aantal zwangerschapsverliezen
Tijdsspanne: Levering
|
Spontane abortus OF doodgeboorte
|
Levering
|
|
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Levering tot 28 dagen na levering
|
Voor de 28e levensdag, levendgeboorte
|
Levering tot 28 dagen na levering
|
|
Aantal perinatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Levering tot 28 dagen na levering
|
Late foetale dood OF Neonatale dood
|
Levering tot 28 dagen na levering
|
|
Incidentie van klinische malaria tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving tot bevalling (inclusief elk prenataal zorgbezoek)
|
Maternale symptomen met perifere malariaparasietmie gedetecteerd door lichtmicroscopie of snelle diagnostische test
|
Inschrijving tot bevalling (inclusief elk prenataal zorgbezoek)
|
|
Aantal moeders met perifere parasietmie bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Maternale perifere parasietmie bij levering door PCR
|
Levering
|
|
Gemiddelde maternale hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Inschrijving en levering
|
Maternale hemoglobine (g/dl)
|
Inschrijving en levering
|
|
Aantal moeders met bloedarmoede bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Maternale Hb-concentratie ≤ 11 g/dL
|
Levering
|
|
Aantal moeders met ernstige bloedarmoede bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Maternale Hb-concentratie ≤ 7 g/dL
|
Levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen bij de moeder
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen na levering
|
Ernstige bijwerkingen bij de moeders
|
Inschrijving tot 28 dagen na levering
|
|
Aantal zuigelingen met aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Levering tot 28 dagen na levering
|
Aangeboren afwijkingen vastgesteld binnen de eerste 28 dagen na de geboorte
|
Levering tot 28 dagen na levering
|
|
Aantal nakomelingen met de noodzaak van ziekenhuisopname of acute medische evaluatie
Tijdsspanne: Levering tot 28 dagen na levering
|
Ziekenhuisopname of acuut medisch onderzoek binnen de eerste 28 dagen van het leven
|
Levering tot 28 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve M Taylor, MD, MPH, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Cottrell G, Moussiliou A, Luty AJ, Cot M, Fievet N, Massougbodji A, Deloron P, Tuikue Ndam N. Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Are Associated With Maternal Anemia, Premature Births, and Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1481-8. doi: 10.1093/cid/civ122. Epub 2015 Feb 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- ACOG committee opinion no. 561: Nonmedically indicated early-term deliveries. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):911-915. doi: 10.1097/01.AOG.0000428649.57622.a7.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Lawn JE, Blencowe H, Waiswa P, Amouzou A, Mathers C, Hogan D, Flenady V, Froen JF, Qureshi ZU, Calderwood C, Shiekh S, Jassir FB, You D, McClure EM, Mathai M, Cousens S; Lancet Ending Preventable Stillbirths Series study group; Lancet Stillbirth Epidemiology investigator group. Stillbirths: rates, risk factors, and acceleration towards 2030. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):587-603. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00837-5. Epub 2016 Jan 19.
- van Eijk AM, Larsen DA, Kayentao K, Koshy G, Slaughter DEC, Roper C, Okell LC, Desai M, Gutman J, Khairallah C, Rogerson SJ, Hopkins Sibley C, Meshnick SR, Taylor SM, Ter Kuile FO. Effect of Plasmodium falciparum sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the effectiveness of intermittent preventive therapy for malaria in pregnancy in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2019 May;19(5):546-556. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30732-1. Epub 2019 Mar 25.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
- Kimani J, Phiri K, Kamiza S, Duparc S, Ayoub A, Rojo R, Robbins J, Orrico R, Vandenbroucke P. Efficacy and Safety of Azithromycin-Chloroquine versus Sulfadoxine-Pyrimethamine for Intermittent Preventive Treatment of Plasmodium falciparum Malaria Infection in Pregnant Women in Africa: An Open-Label, Randomized Trial. PLoS One. 2016 Jun 21;11(6):e0157045. doi: 10.1371/journal.pone.0157045. eCollection 2016.
- Tagbor H, Bruce J, Agbo M, Greenwood B, Chandramohan D. Intermittent screening and treatment versus intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a randomised controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2010 Dec 28;5(12):e14425. doi: 10.1371/journal.pone.0014425.
- Madanitsa M, Kalilani L, Mwapasa V, van Eijk AM, Khairallah C, Ali D, Pace C, Smedley J, Thwai KL, Levitt B, Wang D, Kang'ombe A, Faragher B, Taylor SM, Meshnick S, Ter Kuile FO. Scheduled Intermittent Screening with Rapid Diagnostic Tests and Treatment with Dihydroartemisinin-Piperaquine versus Intermittent Preventive Therapy with Sulfadoxine-Pyrimethamine for Malaria in Pregnancy in Malawi: An Open-Label Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Sep 13;13(9):e1002124. doi: 10.1371/journal.pmed.1002124. eCollection 2016 Sep.
- Desai M, Gutman J, L'lanziva A, Otieno K, Juma E, Kariuki S, Ouma P, Were V, Laserson K, Katana A, Williamson J, ter Kuile FO. Intermittent screening and treatment or intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine versus intermittent preventive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine for the control of malaria during pregnancy in western Kenya: an open-label, three-group, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2507-19. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00310-4. Epub 2015 Sep 28.
- Kajubi R, Ochieng T, Kakuru A, Jagannathan P, Nakalembe M, Ruel T, Opira B, Ochokoru H, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Monthly sulfadoxine-pyrimethamine versus dihydroartemisinin-piperaquine for intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a double-blind, randomised, controlled, superiority trial. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1428-1439. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32224-4. Epub 2019 Mar 22.
- Desai M, Gutman J, Taylor SM, Wiegand RE, Khairallah C, Kayentao K, Ouma P, Coulibaly SO, Kalilani L, Mace KE, Arinaitwe E, Mathanga DP, Doumbo O, Otieno K, Edgar D, Chaluluka E, Kamuliwo M, Ades V, Skarbinski J, Shi YP, Magnussen P, Meshnick S, Ter Kuile FO. Impact of Sulfadoxine-Pyrimethamine Resistance on Effectiveness of Intermittent Preventive Therapy for Malaria in Pregnancy at Clearing Infections and Preventing Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):323-333. doi: 10.1093/cid/civ881. Epub 2015 Oct 20.
- Leuba SI, Westreich D, Bose CL, Powers KA, Olshan A, Taylor SM, Tshefu A, Lokangaka A, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Bucher SL, Esamai F, Jessani S, Saleem S, Goldenberg RL, Moore J, Nolen T, Hemingway-Foday J, McClure EM, Koso-Thomas M, Derman RJ, Hoffman M, Bauserman M. Predictors of Plasmodium falciparum Infection in the First Trimester Among Nulliparous Women From Kenya, Zambia, and the Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):2002-2010. doi: 10.1093/infdis/jiab588.
- Jafari-Guemouri S, Courtois L, Mama A, Rouas B, Neto Braga G, Accrombessi M, Massougbodji A, Ding XC, Tuikue Ndam N, Fievet N, Briand V. A Genotyping Study in Benin Comparing the Carriage of Plasmodium falciparum Infections Before Pregnancy and in Early Pregnancy: Story of a Persistent Infection. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e355-e361. doi: 10.1093/cid/ciaa841.
- Hounkonnou CPA, Briand V, Fievet N, Accrombessi M, Yovo E, Mama A, Sossou D, Vianou B, Massougbodji A, Ndam NT, Cot M, Cottrell G. Dynamics of Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Throughout Pregnancy: A Preconception Cohort Study in Benin. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):166-174. doi: 10.1093/cid/ciz748.
- Tuikue Ndam N, Tornyigah B, Dossou AY, Escriou G, Nielsen MA, Salanti A, Issifou S, Massougbodji A, Chippaux JP, Deloron P. Persistent Plasmodium falciparum Infection in Women With an Intent to Become Pregnant as a Risk Factor for Pregnancy-associated Malaria. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(12):1890-1896. doi: 10.1093/cid/ciy380.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
- Taylor SM, Madanitsa M, Thwai KL, Khairallah C, Kalilani-Phiri L, van Eijk AM, Mwapasa V, Ter Kuile FO, Meshnick SR. Minimal Impact by Antenatal Subpatent Plasmodium falciparum Infections on Delivery Outcomes in Malawian Women: A Cohort Study. J Infect Dis. 2017 Aug 1;216(3):296-304. doi: 10.1093/infdis/jix304.
- Dorman EK, Shulman CE, Kingdom J, Bulmer JN, Mwendwa J, Peshu N, Marsh K. Impaired uteroplacental blood flow in pregnancies complicated by falciparum malaria. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):165-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00545.x.
- Conroy AL, Silver KL, Zhong K, Rennie M, Ward P, Sarma JV, Molyneux ME, Sled J, Fletcher JF, Rogerson S, Kain KC. Complement activation and the resulting placental vascular insufficiency drives fetal growth restriction associated with placental malaria. Cell Host Microbe. 2013 Feb 13;13(2):215-26. doi: 10.1016/j.chom.2013.01.010.
- Elphinstone RE, Weckman AM, McDonald CR, Tran V, Zhong K, Madanitsa M, Kalilani-Phiri L, Khairallah C, Taylor SM, Meshnick SR, Mwapasa V, Ter Kuile FO, Conroy AL, Kain KC. Early malaria infection, dysregulation of angiogenesis, metabolism and inflammation across pregnancy, and risk of preterm birth in Malawi: A cohort study. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002914. doi: 10.1371/journal.pmed.1002914. eCollection 2019 Oct.
- Moeller SL, Nyengaard JR, Larsen LG, Nielsen K, Bygbjerg IC, Msemo OA, Lusingu JPA, Minja DTR, Theander TG, Schmiegelow C. Malaria in Early Pregnancy and the Development of the Placental Vasculature. J Infect Dis. 2019 Sep 26;220(9):1425-1434. doi: 10.1093/infdis/jiy735.
- Rijken MJ, Papageorghiou AT, Thiptharakun S, Kiricharoen S, Dwell SL, Wiladphaingern J, Pimanpanarak M, Kennedy SH, Nosten F, McGready R. Ultrasound evidence of early fetal growth restriction after maternal malaria infection. PLoS One. 2012;7(2):e31411. doi: 10.1371/journal.pone.0031411. Epub 2012 Feb 9.
- Griffin JB, Lokomba V, Landis SH, Thorp JM Jr, Herring AH, Tshefu AK, Rogerson SJ, Meshnick SR. Plasmodium falciparum parasitaemia in the first half of pregnancy, uterine and umbilical artery blood flow, and foetal growth: a longitudinal Doppler ultrasound study. Malar J. 2012 Sep 10;11:319. doi: 10.1186/1475-2875-11-319.
- Landier J, Haohankhunnatham W, Das S, Konghahong K, Christensen P, Raksuansak J, Phattharakokoedbun P, Kajeechiwa L, Thwin MM, Jang IK, Imwong M, Wiladphaingern J, Lwin KM, Ling C, Proux S, Domingo GJ, Delmas G, Nosten FH. Operational Performance of a Plasmodium falciparum Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test for Detection of Asymptomatic Infections in Eastern Myanmar. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00565-18. doi: 10.1128/JCM.00565-18. Print 2018 Aug.
- Slater HC, Ding XC, Knudson S, Bridges DJ, Moonga H, Saad NJ, De Smet M, Bennett A, Dittrich S, Slutsker L, Domingo GJ. Performance and utility of more highly sensitive malaria rapid diagnostic tests. BMC Infect Dis. 2022 Feb 4;22(1):121. doi: 10.1186/s12879-021-07023-5.
- Vasquez AM, Velez G, Medina A, Serra-Casas E, Campillo A, Gonzalez IJ, Murphy SC, Seilie AM, Ding XC, Tobon Castano A. Evaluation of highly sensitive diagnostic tools for the detection of P. falciparum in pregnant women attending antenatal care visits in Colombia. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 31;20(1):440. doi: 10.1186/s12884-020-03114-4.
- Unwin VT, Ahmed R, Noviyanti R, Puspitasari AM, Utami RAS, Trianty L, Lukito T, Syafruddin D, Poespoprodjo JR, Santana-Morales MA, Ter Kuile FO, Adams ER. Use of a highly-sensitive rapid diagnostic test to screen for malaria in pregnancy in Indonesia. Malar J. 2020 Jan 16;19(1):28. doi: 10.1186/s12936-020-3110-6.
- Burger RJ, van Eijk AM, Bussink M, Hill J, Ter Kuile FO. Artemisinin-Based Combination Therapy Versus Quinine or Other Combinations for Treatment of Uncomplicated Plasmodium falciparum Malaria in the Second and Third Trimester of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis. 2015 Nov 12;3(1):ofv170. doi: 10.1093/ofid/ofv170. eCollection 2016 Jan.
- PREGACT Study Group; Pekyi D, Ampromfi AA, Tinto H, Traore-Coulibaly M, Tahita MC, Valea I, Mwapasa V, Kalilani-Phiri L, Kalanda G, Madanitsa M, Ravinetto R, Mutabingwa T, Gbekor P, Tagbor H, Antwi G, Menten J, De Crop M, Claeys Y, Schurmans C, Van Overmeir C, Thriemer K, Van Geertruyden JP, D'Alessandro U, Nambozi M, Mulenga M, Hachizovu S, Kabuya JB, Mulenga J. Four Artemisinin-Based Treatments in African Pregnant Women with Malaria. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):913-27. doi: 10.1056/NEJMoa1508606.
- Kovacs SD, van Eijk AM, Sevene E, Dellicour S, Weiss NS, Emerson S, Steketee R, Ter Kuile FO, Stergachis A. The Safety of Artemisinin Derivatives for the Treatment of Malaria in the 2nd or 3rd Trimester of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 8;11(11):e0164963. doi: 10.1371/journal.pone.0164963. eCollection 2016.
- Clark RL, White TE, A Clode S, Gaunt I, Winstanley P, Ward SA. Developmental toxicity of artesunate and an artesunate combination in the rat and rabbit. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2004 Dec;71(6):380-94. doi: 10.1002/bdrb.20027.
- Clark RL, Lerman SA, Cox EM, Gristwood WE, White TE. Developmental toxicity of artesunate in the rat: comparison to other artemisinins, comparison of embryotoxicity and kinetics by oral and intravenous routes, and relationship to maternal reticulocyte count. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2008 Aug;83(4):397-406. doi: 10.1002/bdrb.20165.
- Dellicour S, Sevene E, McGready R, Tinto H, Mosha D, Manyando C, Rulisa S, Desai M, Ouma P, Oneko M, Vala A, Ruperez M, Macete E, Menendez C, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Calip G, Augusto O, Genton B, Njunju EM, Moore KA, d'Alessandro U, Nosten F, Ter Kuile F, Stergachis A. First-trimester artemisinin derivatives and quinine treatments and the risk of adverse pregnancy outcomes in Africa and Asia: A meta-analysis of observational studies. PLoS Med. 2017 May 2;14(5):e1002290. doi: 10.1371/journal.pmed.1002290. eCollection 2017 May.
- Ballard SB, Salinger A; MPHc; Arguin PM, Desai M, Tan KR. Updated CDC Recommendations for Using Artemether-Lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Malaria in Pregnant Women in the United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 13;67(14):424-431. doi: 10.15585/mmwr.mm6714a4.
- Kayentao K, Doumbo OK, Penali LK, Offianan AT, Bhatt KM, Kimani J, Tshefu AK, Kokolomami JH, Ramharter M, de Salazar PM, Tiono AB, Ouedraogo A, Bustos MD, Quicho F, Borghini-Fuhrer I, Duparc S, Shin CS, Fleckenstein L. Pyronaridine-artesunate granules versus artemether-lumefantrine crushed tablets in children with Plasmodium falciparum malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2012 Oct 31;11:364. doi: 10.1186/1475-2875-11-364.
- Longo M, Pace S, Messina M, Ferraris L, Brughera M, Ubben D, Mazue G. Piperaquine phosphate: reproduction studies. Reprod Toxicol. 2012 Dec;34(4):584-97. doi: 10.1016/j.reprotox.2012.09.001. Epub 2012 Sep 19.
- Batty KT, Moore BR, Stirling V, Ilett KF, Page-Sharp M, Shilkin KB, Mueller I, Karunajeewa HA, Davis TM. Toxicology and pharmacokinetics of piperaquine in mice. Toxicology. 2008 Jul 10;249(1):55-61. doi: 10.1016/j.tox.2008.04.004. Epub 2008 Apr 16.
- Bretscher MT, Dahal P, Griffin J, Stepniewska K, Bassat Q, Baudin E, D'Alessandro U, Djimde AA, Dorsey G, Espie E, Fofana B, Gonzalez R, Juma E, Karema C, Lasry E, Lell B, Lima N, Menendez C, Mombo-Ngoma G, Moreira C, Nikiema F, Ouedraogo JB, Staedke SG, Tinto H, Valea I, Yeka A, Ghani AC, Guerin PJ, Okell LC. The duration of chemoprophylaxis against malaria after treatment with artesunate-amodiaquine and artemether-lumefantrine and the effects of pfmdr1 86Y and pfcrt 76T: a meta-analysis of individual patient data. BMC Med. 2020 Feb 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12916-020-1494-3.
- Clark RL, Youreneff M, DeLise AM. Developmental toxicity studies of lumefantrine and artemether in rats and rabbits. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2016 Dec;107(6):243-257. doi: 10.1002/bdrb.21189.
- Manyando C, Mkandawire R, Puma L, Sinkala M, Mpabalwani E, Njunju E, Gomes M, Ribeiro I, Walter V, Virtanen M, Schlienger R, Cousin M, Chipimo M, Sullivan FM. Safety of artemether-lumefantrine in pregnant women with malaria: results of a prospective cohort study in Zambia. Malar J. 2010 Sep 1;9:249. doi: 10.1186/1475-2875-9-249.
- Rulisa S, Kaligirwa N, Agaba S, Karema C, Mens PF, de Vries PJ. Pharmacovigilance of artemether-lumefantrine in pregnant women followed until delivery in Rwanda. Malar J. 2012 Jul 6;11:225. doi: 10.1186/1475-2875-11-225.
- Mosha D, Mazuguni F, Mrema S, Sevene E, Abdulla S, Genton B. Safety of artemether-lumefantrine exposure in first trimester of pregnancy: an observational cohort. Malar J. 2014 May 27;13:197. doi: 10.1186/1475-2875-13-197.
- Dellicour S, Desai M, Aol G, Oneko M, Ouma P, Bigogo G, Burton DC, Breiman RF, Hamel MJ, Slutsker L, Feikin D, Kariuki S, Odhiambo F, Pandit J, Laserson KF, Calip G, Stergachis A, ter Kuile FO. Risks of miscarriage and inadvertent exposure to artemisinin derivatives in the first trimester of pregnancy: a prospective cohort study in western Kenya. Malar J. 2015 Nov 18;14:461. doi: 10.1186/s12936-015-0950-6.
- Augusto O, Stergachis A, Dellicour S, Tinto H, Vala A, Ruperez M, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, d'Alessandro U, Ter Kuile FO, Calip GS, Ouma P, Desai M, Sevene E. First trimester use of artemisinin-based combination therapy and the risk of low birth weight and small for gestational age. Malar J. 2020 Apr 8;19(1):144. doi: 10.1186/s12936-020-03210-y.
- Walker PG, ter Kuile FO, Garske T, Menendez C, Ghani AC. Estimated risk of placental infection and low birthweight attributable to Plasmodium falciparum malaria in Africa in 2010: a modelling study. Lancet Glob Health. 2014 Aug;2(8):e460-7. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70256-6. Epub 2014 Jul 23.
- Kapito-Tembo A, Meshnick SR, van Hensbroek MB, Phiri K, Fitzgerald M, Mwapasa V. Marked reduction in prevalence of malaria parasitemia and anemia in HIV-infected pregnant women taking cotrimoxazole with or without sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive therapy during pregnancy in Malawi. J Infect Dis. 2011 Feb 15;203(4):464-72. doi: 10.1093/infdis/jiq072. Epub 2011 Jan 7.
- Landis SH, Lokomba V, Ananth CV, Atibu J, Ryder RW, Hartmann KE, Thorp JM, Tshefu A, Meshnick SR. Impact of maternal malaria and under-nutrition on intrauterine growth restriction: a prospective ultrasound study in Democratic Republic of Congo. Epidemiol Infect. 2009 Feb;137(2):294-304. doi: 10.1017/S0950268808000915. Epub 2008 Jun 30.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19.
- Divala TH, Mungwira RG, Mawindo PM, Nyirenda OM, Kanjala M, Ndaferankhande M, Tsirizani LE, Masonga R, Muwalo F, Boudova S, Potter GE, Kennedy J, Goswami J, Wylie BJ, Muehlenbachs A, Ndovie L, Mvula P, Mbilizi Y, Tomoka T, Laufer MK. Chloroquine as weekly chemoprophylaxis or intermittent treatment to prevent malaria in pregnancy in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1097-1107. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30415-8. Epub 2018 Sep 5.
- Briand V, Cottrell G, Tuike Ndam N, Martianez-Vendrell X, Vianou B, Mama A, Kouwaye B, Houze S, Bailly J, Gbaguidi E, Sossou D, Massougbodji A, Accrombessi M, Mayor A, Ding XC, Fievet N. Prevalence and clinical impact of malaria infections detected with a highly sensitive HRP2 rapid diagnostic test in Beninese pregnant women. Malar J. 2020 May 24;19(1):188. doi: 10.1186/s12936-020-03261-1.
- Clark RL. Animal Embryotoxicity Studies of Key Non-Artemisinin Antimalarials and Use in Women in the First Trimester. Birth Defects Res. 2017 Aug 15;109(14):1075-1126. doi: 10.1002/bdr2.1035. Epub 2017 Jun 24.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Metgud M, Somannavar M, Okitawutshu J, Lokangaka A, Tshefu A, Bose CL, Mwapule A, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Chicuy J, Figueroa L, Garces A, Krebs NF, Jessani S, Zehra F, Saleem S, Goldenberg RL, Kurhe K, Das P, Patel A, Hibberd PL, Achieng E, Nyongesa P, Esamai F, Liechty EA, Goco N, Hemingway-Foday J, Moore J, Nolen TL, McClure EM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Silver R, Derman RJ; ASPIRIN Study Group. Low-dose aspirin for the prevention of preterm delivery in nulliparous women with a singleton pregnancy (ASPIRIN): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):285-293. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32973-3.
- Umbers AJ, Stanisic DI, Ome M, Wangnapi R, Hanieh S, Unger HW, Robinson LJ, Lufele E, Baiwog F, Siba PM, King CL, Beeson JG, Mueller I, Aplin JD, Glazier JD, Rogerson SJ. Does malaria affect placental development? Evidence from in vitro models. PLoS One. 2013;8(1):e55269. doi: 10.1371/journal.pone.0055269. Epub 2013 Jan 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Urogenitale ziekten
- Door muggen overgedragen ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Infecties
- Dood
- Protozoaire infecties
- Parasitaire ziekten
- Foetale dood
- Malaria
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Malaria, Falciparum
- Doodgeboorte
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Drugscombinaties
- Reactieve zuurstofsoorten
- Vrije radicalen
- Artemether
- Artemisinins
- Lumefantrine
- Fluorenen
- Sesquiterpenes
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110771
- 1U01AI162463-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01AI162463-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01AI162463-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01AI162463-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .