Verbesserung der Gesundheit von Neugeborenen durch Malaria-Schnelltests in der Frühschwangerschaft mit hochempfindlicher Diagnostik (INTREPiD)
6. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Verbesserung der Gesundheit von Neugeborenen durch Malaria-Schnelltests in der Frühschwangerschaft mit hoher Sensitivität
Der Zweck der INTREPiD-Studie besteht darin, das 1. Trimester-Screening auf Malariaparasiten mit einem hochempfindlichen Malaria-Schnelldiagnosetest zu vergleichen, gefolgt von der Behandlung von testpositiven Frauen mit Artemether-Lumefantrin (AL) gegenüber der üblichen Schwangerschaftsvorsorge bei einem kombinierten unerwünschten Schwangerschaftsausgang, einschließlich niedriges Geburtsgewicht, klein für das Gestationsalter, Frühgeburt, Verlust des Fötus oder Tod des Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
INTREPiD ist eine zweiarmige, unverblindete, randomisierte Parallelzuweisungsstudie einer Strategie des Screenings im 1. Trimester auf P. falciparum-Parasiten mit einem hochempfindlichen diagnostischen Schnelltest (HS-RDT). Die Teilnehmer werden Frauen aller Schweregrade sein, die sich im 1. Trimester in Geburtskliniken in Gebieten vorstellen, in denen P. falciparum-Malaria in Kenia und der Demokratischen Republik Kongo endemisch ist.
Nach Einwilligung und Einschreibung werden die Frauen 1:1 entweder der üblichen Schwangerenvorsorge oder dem Eingriff zugeteilt. Die Intervention wird ein einmaliges Screening im 1. Trimester auf P. falciparum-Infektion im mütterlichen peripheren Blut mit einem HS-RDT sein. Frauen, die bei HS-RDT-Tests positiv auf P. falciparum getestet werden, werden mit einer einzigen Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (AL) behandelt und dann zur üblichen vorgeburtlichen Betreuung zurückgeführt.
Die Teilnehmer werden bis zur Geburt und dann durch den ersten Lebensmonat ihres Nachwuchses begleitet.
Die Hypothese lautet, dass das Screening von Frauen im 1. Trimenon auf P. falciparum und die Behandlung mit AL im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge das Risiko eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2174
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Kinshasa School of Public Health
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Eldoret, Kenia
- Moi University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 16 und 40 Jahren (einschließlich)
- Lebensfähige Einlingsschwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von weniger als 13 6/7 Wochen (einschließlich) durch Ultraschall
- HIV-nicht infiziert
- Bereitschaft zur Teilnahme am Studienplan
- Planen, für die Dauer der Schwangerschaft und 1 Monat nach der Entbindung im Untersuchungsgebiet zu bleiben
- Bereit, in einer studienbegleitenden Gesundheitseinrichtung zu liefern
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikoschwangerschaft, die eine Überweisung an eine spezialisierte Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien erfordert
- Aktives medizinisches Problem zum Zeitpunkt des Screenings, das eine Pflege auf höherem Niveau erfordert
- Antimalariaquittung in den 2 Wochen vor dem Screening
- Frühere Allergie gegen Artemether oder Lumefantrin oder eine andere Erkrankung, die die Einnahme eines der beiden Medikamente verbietet
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HS-RDT-Screening/AL-Behandlung
Schwangere Frauen werden mit einem Malaria-HS-RDT gescreent und bei positivem Ergebnis mit Artemether-Lumefantrin behandelt
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Nachweis von Plasmodium falciparum HRP-II-Antigen1 Methode: Lateraler Fluss; Zeit bis zum Ergebnis: 20 Minuten; Probentyp: Vollblut aus der Fingerbeere; Probenvolumen: 5 ul; Lagerbedingungen: 1-30°C; Haltbarkeit: 12 Monate; Sensitivität/Spezifität: 99,0 %/98,6 %
Andere Namen:
Mundtabletten: 6 Dosen von 80/480 mg über 3 Tage
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Anzahl unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: Einschreibung bis 28 Tage nach der Entbindung (einschließlich jedes Schwangerschaftsvorsorgebesuchs)
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Unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, definiert als niedriges Geburtsgewicht (< 2500 Gramm) ODER Frühgeburt (< 37 0/7 Wochen) ODER geringes Gestationsalter (GA) (< 10. Perzentilgewicht für GA) ODER Schwangerschaftsverlust, definiert als a. Spontanabort (Verlust < 22 0/7 SSW) ODER b. Totgeburt (Verlust ≥ 22 0/7 SSW) ODER neonataler Tod (Lebendgeburt mit Tod vor dem 28. Lebenstag).
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Einschreibung bis 28 Tage nach der Entbindung (einschließlich jedes Schwangerschaftsvorsorgebesuchs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
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Geburtsgewicht in Gramm
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Lieferung
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Anzahl der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
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< 2500 Gramm, Lebendgeburt
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Lieferung
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Gestationsalter (GA)
Zeitfenster: Lieferung
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GA bei Geburt in Wochen/Tagen, Lebendgeburt
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Lieferung
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Frühgeboren
Zeitfenster: Lieferung
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< 37 0/7 Wochen, Lebendgeburt
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Lieferung
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Anzahl der Säuglinge, die für das Gestationsalter klein sind
Zeitfenster: Lieferung
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Gewicht für Gestationsalter < 10. Perzentil, Lebendgeburt
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Lieferung
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Anzahl unerwünschter Folgen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
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niedriges Geburtsgewicht ODER Frühgeborene ODER zu klein für das Gestationsalter
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Lieferung
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Anzahl spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: Lieferung
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Schwangerschaftsverlust < 22 0/7 Schwangerschaftswochen
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Lieferung
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Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: Lieferung
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Schwangerschaftsverlust ≥ 22 0/7 SSW
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Lieferung
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Anzahl der frühen fötalen Todesfälle
Zeitfenster: Lieferung
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Schwangerschaftsverlust 22 0/7 - 27 6/7 Schwangerschaftswochen
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Lieferung
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Anzahl der späten fötalen Todesfälle
Zeitfenster: Lieferung
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Schwangerschaftsverlust ≥ 28 0/7 SSW
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Lieferung
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Anzahl der Schwangerschaftsverluste
Zeitfenster: Lieferung
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Spontane Abtreibung ODER Totgeburt
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Lieferung
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Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung bis 28 Tage nach Lieferung
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Vor dem 28. Lebenstag Lebendgeburt
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Lieferung bis 28 Tage nach Lieferung
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Zahl der perinatalen Todesfälle
Zeitfenster: Lieferung bis 28 Tage nach Lieferung
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Spätfötaler Tod ODER Neugeborenentod
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Lieferung bis 28 Tage nach Lieferung
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Inzidenz klinischer Malaria während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Anmeldung zur Entbindung (einschließlich jedes Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge)
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Mütterliche Symptome mit peripherer Malaria-Parasitämie, nachgewiesen durch Lichtmikroskopie oder diagnostischen Schnelltest
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Anmeldung zur Entbindung (einschließlich jedes Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge)
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Anzahl der Mütter mit peripherer Parasitämie bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
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Mütterliche periphere Parasitämie bei der Geburt durch PCR
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Lieferung
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Mittlere mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Anmeldung und Lieferung
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Mütterliches Hämoglobin (g/dL)
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Anmeldung und Lieferung
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Anzahl der Mütter mit Anämie bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
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Mütterliche Hb-Konzentration ≤ 11 g/dL
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Lieferung
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Anzahl der Mütter mit schwerer Anämie bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
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Mütterliche Hb-Konzentration ≤ 7 g/dL
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Lieferung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Mutter
Zeitfenster: Registrierung bis 28 Tage nach Lieferung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den Müttern
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Registrierung bis 28 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Lieferung bis 28 Tage nach Lieferung
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Angeborene Fehlbildungen, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Geburt festgestellt wurden
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Lieferung bis 28 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Nachkommen, bei denen ein Krankenhausaufenthalt oder eine akute medizinische Untersuchung erforderlich sind
Zeitfenster: Lieferung bis 28 Tage nach Lieferung
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Krankenhausaufenthalt oder akute medizinische Untersuchung innerhalb der ersten 28 Lebenstage
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Lieferung bis 28 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve M Taylor, MD, MPH, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Cottrell G, Moussiliou A, Luty AJ, Cot M, Fievet N, Massougbodji A, Deloron P, Tuikue Ndam N. Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Are Associated With Maternal Anemia, Premature Births, and Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1481-8. doi: 10.1093/cid/civ122. Epub 2015 Feb 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
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- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Lawn JE, Blencowe H, Waiswa P, Amouzou A, Mathers C, Hogan D, Flenady V, Froen JF, Qureshi ZU, Calderwood C, Shiekh S, Jassir FB, You D, McClure EM, Mathai M, Cousens S; Lancet Ending Preventable Stillbirths Series study group; Lancet Stillbirth Epidemiology investigator group. Stillbirths: rates, risk factors, and acceleration towards 2030. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):587-603. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00837-5. Epub 2016 Jan 19.
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- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
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- Kajubi R, Ochieng T, Kakuru A, Jagannathan P, Nakalembe M, Ruel T, Opira B, Ochokoru H, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Monthly sulfadoxine-pyrimethamine versus dihydroartemisinin-piperaquine for intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a double-blind, randomised, controlled, superiority trial. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1428-1439. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32224-4. Epub 2019 Mar 22.
- Desai M, Gutman J, Taylor SM, Wiegand RE, Khairallah C, Kayentao K, Ouma P, Coulibaly SO, Kalilani L, Mace KE, Arinaitwe E, Mathanga DP, Doumbo O, Otieno K, Edgar D, Chaluluka E, Kamuliwo M, Ades V, Skarbinski J, Shi YP, Magnussen P, Meshnick S, Ter Kuile FO. Impact of Sulfadoxine-Pyrimethamine Resistance on Effectiveness of Intermittent Preventive Therapy for Malaria in Pregnancy at Clearing Infections and Preventing Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):323-333. doi: 10.1093/cid/civ881. Epub 2015 Oct 20.
- Leuba SI, Westreich D, Bose CL, Powers KA, Olshan A, Taylor SM, Tshefu A, Lokangaka A, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Bucher SL, Esamai F, Jessani S, Saleem S, Goldenberg RL, Moore J, Nolen T, Hemingway-Foday J, McClure EM, Koso-Thomas M, Derman RJ, Hoffman M, Bauserman M. Predictors of Plasmodium falciparum Infection in the First Trimester Among Nulliparous Women From Kenya, Zambia, and the Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):2002-2010. doi: 10.1093/infdis/jiab588.
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- Hounkonnou CPA, Briand V, Fievet N, Accrombessi M, Yovo E, Mama A, Sossou D, Vianou B, Massougbodji A, Ndam NT, Cot M, Cottrell G. Dynamics of Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Throughout Pregnancy: A Preconception Cohort Study in Benin. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):166-174. doi: 10.1093/cid/ciz748.
- Tuikue Ndam N, Tornyigah B, Dossou AY, Escriou G, Nielsen MA, Salanti A, Issifou S, Massougbodji A, Chippaux JP, Deloron P. Persistent Plasmodium falciparum Infection in Women With an Intent to Become Pregnant as a Risk Factor for Pregnancy-associated Malaria. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(12):1890-1896. doi: 10.1093/cid/ciy380.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
- Taylor SM, Madanitsa M, Thwai KL, Khairallah C, Kalilani-Phiri L, van Eijk AM, Mwapasa V, Ter Kuile FO, Meshnick SR. Minimal Impact by Antenatal Subpatent Plasmodium falciparum Infections on Delivery Outcomes in Malawian Women: A Cohort Study. J Infect Dis. 2017 Aug 1;216(3):296-304. doi: 10.1093/infdis/jix304.
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- Landier J, Haohankhunnatham W, Das S, Konghahong K, Christensen P, Raksuansak J, Phattharakokoedbun P, Kajeechiwa L, Thwin MM, Jang IK, Imwong M, Wiladphaingern J, Lwin KM, Ling C, Proux S, Domingo GJ, Delmas G, Nosten FH. Operational Performance of a Plasmodium falciparum Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test for Detection of Asymptomatic Infections in Eastern Myanmar. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00565-18. doi: 10.1128/JCM.00565-18. Print 2018 Aug.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Urogenitale Erkrankungen
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Tod
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Fötaler Tod
- Malaria
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Frühgeburt
- Malaria, Falciparum
- Totgeburt
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Drogenkombinationen
- Reaktive Sauerstoffspezies
- Freie Radikale
- Artemether
- Artemisinine
- Lumefantrin
- Fluorenes
- Sesquiterpene
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00110771
- 1U01AI162463-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01AI162463-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01AI162463-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01AI162463-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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