고감도 진단으로 임신 초기에 신속한 말라리아 검사를 통해 신생아 건강 개선 (INTREPiD)
2024년 1월 23일 업데이트: Duke University
고감도로 임신 초기에 신속한 말라리아 검사를 통해 신생아 건강 개선
INTREPiD 연구의 목적은 말라리아 기생충에 대한 임신 1기 스크리닝과 고감도 말라리아 신속 진단 테스트에 이어 아르테메테르-루메판트린(AL)으로 테스트 양성 여성을 치료하는 것과 다음을 포함한 복합적인 불리한 임신 결과에 대한 일반적인 산전 관리를 비교하는 것입니다. 저체중아, 임신 주수에 비해 작음, 조산, 태아 손실 또는 신생아 사망.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
INTREPiD는 고감도 신속 진단 테스트(HS-RDT)를 사용하여 P. falciparum 기생충에 대한 임신 1기 스크리닝 전략의 2군, 공개 라벨, 병렬 할당 무작위 시험입니다. 참가자는 케냐와 콩고민주공화국의 P. falciparum 말라리아 발병 지역에서 임신 초기에 산전 클리닉에 참석하는 모든 중력의 여성입니다.
동의 및 등록 후 여성은 일반적인 산전 관리 또는 개입에 1:1로 할당됩니다. 중재는 HS-RDT로 산모 말초 혈액에서 P. falciparum 감염에 대한 임신 초기 단일 스크리닝이 될 것입니다. HS-RDT 검사에서 P. falciparum에 양성 반응을 보인 여성은 Artemether-Lumefantrine(AL)의 단일 과정으로 치료를 받은 다음 일반적인 산전 관리로 돌아갑니다.
참가자는 분만 후 자손의 생후 첫 달까지 추적됩니다.
가설은 일반적인 산전 관리와 비교하여 임신 초기 여성을 P. falciparum에 대해 선별하고 AL 양성인 경우 치료하면 불리한 임신 결과의 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen James, MPH
- 전화번호: 919-668-0420
- 이메일: stephen.james@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Okumu
- 전화번호: 919-660-6321
- 이메일: irene.okumu@duke.edu
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- 모병
- Moi University
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연락하다:
- Jeremiah Laktabai, MBChB, MMED
- 전화번호: +254532033235
- 이메일: jklaktabai@gmail.com
-
연락하다:
- Joseph Kipkoech
- 전화번호: +254720393547
- 이메일: josepheddykipkoech@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jeremiah Laktabai, MBChB, MMED
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- 모병
- Kinshasa School of Public Health
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연락하다:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- 전화번호: +243998551185
- 이메일: antotshe@yahoo.com
-
연락하다:
- Jean Okitawutshu, MD
- 이메일: jeanokitawutshu@gmail.com
-
수석 연구원:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상 40세 미만(포함)
- 초음파로 추정된 재태 연령이 13 6/7주(포함) 미만인 생존 가능한 단태 임신
- HIV에 감염되지 않은
- 스터디 일정에 참여할 의향이 있는 분
- 임신 기간 및 출산 후 1개월 동안 연구 지역에 머물 계획
- 연구 제휴 의료 시설에서 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 지역 가이드라인에 따라 전문적인 치료를 위한 의뢰가 필요한 고위험 임신
- 보다 높은 수준의 치료를 요하는 선별검사 시 활성 의학적 문제
- 스크리닝 전 2주 동안 말라리아 예방약 수령
- Artemether 또는 Lumefantrine에 대한 과거 알레르기 또는 약물 복용을 금지하는 다른 상태
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-RDT 스크리닝/AL 치료
임산부는 말라리아 HS-RDT 검사를 받고 양성인 경우 아르테메테르-루메판트린으로 치료합니다.
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Plasmodium falciparum HRP-II antigen1의 검출 방법: 측면 흐름; 결과 도출 시간: 20분; 샘플 유형: 핑거스틱 전혈; 샘플 부피: 5µl; 보관 조건: 1-30°C; 유통기한: 12개월; 민감도/특이도: 99.0%/98.6%
다른 이름들:
경구 정제: 3일 동안 80/480 mg 6회 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적인 산전 관리
임산부는 일반적인 산전 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 임신 결과의 총 수
기간: 출산 후 28일까지 등록(각 산전 관리 방문 포함)
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저체중(<2500g) 또는 조산(<37 0/7주) 또는 임신 주수에 비해 작은(GA)(GA의 경우 < 10번째 백분위수 체중) 또는 a로 정의되는 임신 손실로 정의되는 불리한 임신 결과. 자연 유산(태아 < 22 0/7주 임신) 또는 b. 사산(유산 ≥ 22 0/7주 임신) 또는 신생아 사망(생후 28일 이전에 사망한 출생).
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출산 후 28일까지 등록(각 산전 관리 방문 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 배달
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출생 체중(그램)
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배달
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저체중 출생아 수
기간: 배달
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< 2500그램, 출산
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배달
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재태 연령(GA)
기간: 배달
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주/일 분만 시 GA, 출산
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배달
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미숙아
기간: 배달
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< 37 0/7주, 출산
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배달
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재태 연령에 비해 작은 영아의 수
기간: 배달
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재태 연령 < 10번째 백분위수에 대한 체중, 출산
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배달
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불리한 신생아 결과의 수
기간: 배달
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저체중아 또는 조산아 또는 재태 연령에 비해 작음
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배달
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자발적 유산의 수
기간: 배달
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임신 손실 < 임신 22 0/7주
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배달
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사산의 수
기간: 배달
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임신 손실 ≥ 임신 22 0/7주
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배달
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조기 태아 사망 수
기간: 배달
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유산 22 0/7 - 27 6/7주 임신
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배달
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후기 태아 사망 수
기간: 배달
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임신 손실 ≥ 임신 28 0/7주
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배달
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임신 손실 수
기간: 배달
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자연 유산 또는 사산
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배달
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신생아 사망 수
기간: 배송 후 28일까지 배송
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생후 28일 이전, 출산
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배송 후 28일까지 배송
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주산기 사망 수
기간: 배송 후 28일까지 배송
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후기 태아 사망 또는 신생아 사망
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배송 후 28일까지 배송
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임신 중 임상 말라리아 발병률
기간: 분만 등록(각 산전 관리 방문 포함)
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광학현미경 또는 신속진단검사로 검출된 말초 말라리아 기생충혈증을 동반한 산모의 증상
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분만 등록(각 산전 관리 방문 포함)
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분만 시 말초 기생충혈증이 있는 산모의 수
기간: 배달
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PCR에 의한 분만 시 모계 말초 기생충혈증
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배달
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평균 산모 헤모글로빈 농도
기간: 등록 및 전달
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산모 헤모글로빈(g/dL)
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등록 및 전달
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분만 시 빈혈이 있는 산모의 수
기간: 배달
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산모 Hb 농도 ≤ 11g/dL
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배달
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분만 시 심각한 빈혈이 있는 산모의 수
기간: 배달
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산모 Hb 농도 ≤ 7g/dL
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배달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 심각한 부작용 수
기간: 배송 후 28일까지 등록
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어머니의 심각한 부작용
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배송 후 28일까지 등록
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선천성 기형을 가진 영아의 수
기간: 배송 후 28일까지 배송
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생후 28일 이내에 확인된 선천성 기형
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배송 후 28일까지 배송
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입원 또는 급성 의료 평가가 필요한 자손의 수
기간: 배송 후 28일까지 배송
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생후 28일 이내 입원 또는 급성 의료 평가
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배송 후 28일까지 배송
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steve M Taylor, MD, MPH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
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- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
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- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
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- Desai M, Gutman J, Taylor SM, Wiegand RE, Khairallah C, Kayentao K, Ouma P, Coulibaly SO, Kalilani L, Mace KE, Arinaitwe E, Mathanga DP, Doumbo O, Otieno K, Edgar D, Chaluluka E, Kamuliwo M, Ades V, Skarbinski J, Shi YP, Magnussen P, Meshnick S, Ter Kuile FO. Impact of Sulfadoxine-Pyrimethamine Resistance on Effectiveness of Intermittent Preventive Therapy for Malaria in Pregnancy at Clearing Infections and Preventing Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):323-333. doi: 10.1093/cid/civ881. Epub 2015 Oct 20.
- Leuba SI, Westreich D, Bose CL, Powers KA, Olshan A, Taylor SM, Tshefu A, Lokangaka A, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Bucher SL, Esamai F, Jessani S, Saleem S, Goldenberg RL, Moore J, Nolen T, Hemingway-Foday J, McClure EM, Koso-Thomas M, Derman RJ, Hoffman M, Bauserman M. Predictors of Plasmodium falciparum Infection in the First Trimester Among Nulliparous Women From Kenya, Zambia, and the Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):2002-2010. doi: 10.1093/infdis/jiab588.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110771
- 1U01AI162463-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘