Forbedre nyfødthelsen gjennom rask malariatesting tidlig i svangerskapet med høysensitivitetsdiagnostikk (INTREPiD)
23. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Forbedring av nyfødthelsen gjennom rask malariatesting tidlig i svangerskapet med høy sensitivitet
Formålet med INTREPiD-studien er å sammenligne 1. trimester-screening for malariaparasitter med en høysensitiv malaria-hurtigdiagnostisk test etterfulgt av behandling av testpositive kvinner med artemether-lumefantrin (AL) mot vanlig svangerskapsomsorg på et sammensatt uønsket graviditetsutfall, inkludert lav fødselsvekt, liten for svangerskapsalder, prematurt, fostertap eller neonatal død.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
INTREPiD er en to-arms, åpen, parallell-oppgave randomisert studie av en strategi for 1. trimester-screening for P. falciparum-parasitter med en høysensitiv hurtigdiagnostisk test (HS-RDT). Deltakerne vil være kvinner av alle graviditeter som presenterer seg til svangerskapsklinikker i 1. trimester på steder som er endemiske for P. falciparum malaria i Kenya og Den demokratiske republikken Kongo.
Etter samtykke og innmelding vil kvinner bli tildelt 1:1 til enten vanlig svangerskapsomsorg eller til intervensjonen. Intervensjonen vil være en enkelt screening i 1. trimester for P. falciparum-infeksjon i maternalt perifert blod med en HS-RDT. Kvinner som tester positivt for P. falciparum på HS-RDT-testing vil bli behandlet med en enkelt kur med Artemether-Lumefantrine (AL) og deretter returnert til vanlig svangerskapsomsorg.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom levering og deretter gjennom deres avkoms første levemåned.
Hypotesen er at sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg, vil screening av kvinner i 1. trimester for P. falciparum og behandling av dem hvis de er positive med AL redusere risikoen for uønsket svangerskapsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen James, MPH
- Telefonnummer: 919-668-0420
- E-post: stephen.james@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene Okumu
- Telefonnummer: 919-660-6321
- E-post: irene.okumu@duke.edu
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Rekruttering
- Moi University
-
Ta kontakt med:
- Jeremiah Laktabai, MBChB, MMED
- Telefonnummer: +254532033235
- E-post: jklaktabai@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Joseph Kipkoech
- Telefonnummer: +254720393547
- E-post: josepheddykipkoech@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeremiah Laktabai, MBChB, MMED
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Rekruttering
- Kinshasa School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +243998551185
- E-post: antotshe@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Jean Okitawutshu, MD
- E-post: jeanokitawutshu@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 16 år og 40 år (inklusive)
- Levedyktig enslig graviditet med svangerskapsalder estimert mindre enn 13 6/7 uker (inklusive) ved ultralyd
- HIV-uinfisert
- Villig til å delta i studieplanen
- Planlegger å bli i studieområdet så lenge svangerskapet varer og 1 måned etter fødselen
- Leveringsvillig i studietilknyttet helseinstitusjon
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet som krever henvisning til spesialisert omsorg i henhold til lokale retningslinjer
- Aktivt medisinsk problem på tidspunktet for screening som krever behandling på høyere nivå
- Mottak mot malaria 2 uker før screening
- Tidligere allergi mot Artemether eller Lumefantrine eller en annen tilstand som forbyr mottak av begge stoffene
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-RDT screening/AL behandling
Gravide kvinner vil bli screenet med en malaria HS-RDT og, hvis positiv, behandles med artemeter-lumefantrin
|
Påvisning av Plasmodium falciparum HRP-II antigen1 Metode: Sidestrøm; Tid til resultat: 20 minutter; Prøvetype: Fingerstick fullblod; Prøvevolum: 5 ul; Lagringsbetingelser: 1-30°C; Holdbarhet: 12 måneder; Følsomhet/spesifisitet: 99,0 %/98,6 %
Andre navn:
orale tabletter: 6 doser på 80/480 mg over 3 dager
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig svangerskapsomsorg
Gravide vil få vanlig svangerskapsomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt antall uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Påmelding til 28 dager etter fødsel (inkludert hvert svangerskapsbesøk)
|
Uønskede graviditetsutfall definert som lav fødselsvekt (<2500 gram) ELLER prematur (< 37 0/7 uker) ELLER liten for svangerskapsalder (GA) (< 10. persentilvekt for GA) ELLER svangerskapstap, definert som. spontan abort (tap < 22 0/7 svangerskapsuke) ELLER b. dødfødsel (tap ≥ 22 0/7 svangerskapsuke) ELLER neonatal død (levende fødsel med død før den 28. levedagen).
|
Påmelding til 28 dager etter fødsel (inkludert hvert svangerskapsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
|
Fødselsvekt i gram
|
Leveranse
|
|
Antall spedbarn med lav fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
|
< 2500 gram, levende fødsel
|
Leveranse
|
|
Gestasjonsalder (GA)
Tidsramme: Leveranse
|
GA ved levering i uker/dager, livfødsel
|
Leveranse
|
|
Prematurt
Tidsramme: Leveranse
|
< 37 0/7 uker, levende fødsel
|
Leveranse
|
|
Antall spedbarn som er små for svangerskapsalderen
Tidsramme: Leveranse
|
Vekt for svangerskapsalder < 10. persentil, levendefødte
|
Leveranse
|
|
Antall uønskede nyfødte utfall
Tidsramme: Leveranse
|
lav fødselsvekt ELLER prematur ELLER liten for svangerskapsalderen
|
Leveranse
|
|
Antall spontanaborter
Tidsramme: Leveranse
|
Graviditetstap < 22 0/7 uker svangerskap
|
Leveranse
|
|
Antall dødfødsler
Tidsramme: Leveranse
|
Graviditetstap ≥ 22 0/7 uker svangerskap
|
Leveranse
|
|
Antall tidlige fosterdødsfall
Tidsramme: Leveranse
|
Svangerskapstap 22 0/7 - 27 6/7 uker svangerskap
|
Leveranse
|
|
Antall sene fosterdødsfall
Tidsramme: Leveranse
|
Graviditetstap ≥ 28 0/7 uker svangerskap
|
Leveranse
|
|
Antall svangerskapstap
Tidsramme: Leveranse
|
Spontan abort ELLER dødfødsel
|
Leveranse
|
|
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: Levering til 28 dager etter levering
|
Før den 28. dagen i livet, levendefødsel
|
Levering til 28 dager etter levering
|
|
Antall perinatale dødsfall
Tidsramme: Levering til 28 dager etter levering
|
Sen fosterdød ELLER neonatal død
|
Levering til 28 dager etter levering
|
|
Forekomst av klinisk malaria under graviditet
Tidsramme: Påmelding til fødsel (inkludert hvert svangerskapsbesøk)
|
Mors symptomer med perifer malariaparasitemi oppdaget ved lysmikroskopi eller rask diagnostisk test
|
Påmelding til fødsel (inkludert hvert svangerskapsbesøk)
|
|
Antall mødre med perifer parasittemi ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Maternal perifer parasittemi ved levering ved PCR
|
Leveranse
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon hos mor
Tidsramme: Påmelding og levering
|
Mors hemoglobin (g/dL)
|
Påmelding og levering
|
|
Antall mødre med anemi ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Mors Hb-konsentrasjon ≤ 11 g/dL
|
Leveranse
|
|
Antall mødre med alvorlig anemi ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Mors Hb-konsentrasjon ≤ 7 g/dL
|
Leveranse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Påmelding til 28 dager etter levering
|
Alvorlige uønskede hendelser hos mødrene
|
Påmelding til 28 dager etter levering
|
|
Antall spedbarn med medfødte misdannelser
Tidsramme: Levering til 28 dager etter levering
|
Medfødte misdannelser identifisert innen de første 28 dagene etter fødselen
|
Levering til 28 dager etter levering
|
|
Antall avkom med behov for sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk utredning
Tidsramme: Levering til 28 dager etter levering
|
Sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk vurdering innen de første 28 dagene av livet
|
Levering til 28 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve M Taylor, MD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Cottrell G, Moussiliou A, Luty AJ, Cot M, Fievet N, Massougbodji A, Deloron P, Tuikue Ndam N. Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Are Associated With Maternal Anemia, Premature Births, and Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1481-8. doi: 10.1093/cid/civ122. Epub 2015 Feb 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- ACOG committee opinion no. 561: Nonmedically indicated early-term deliveries. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):911-915. doi: 10.1097/01.AOG.0000428649.57622.a7.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Lawn JE, Blencowe H, Waiswa P, Amouzou A, Mathers C, Hogan D, Flenady V, Froen JF, Qureshi ZU, Calderwood C, Shiekh S, Jassir FB, You D, McClure EM, Mathai M, Cousens S; Lancet Ending Preventable Stillbirths Series study group; Lancet Stillbirth Epidemiology investigator group. Stillbirths: rates, risk factors, and acceleration towards 2030. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):587-603. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00837-5. Epub 2016 Jan 19.
- van Eijk AM, Larsen DA, Kayentao K, Koshy G, Slaughter DEC, Roper C, Okell LC, Desai M, Gutman J, Khairallah C, Rogerson SJ, Hopkins Sibley C, Meshnick SR, Taylor SM, Ter Kuile FO. Effect of Plasmodium falciparum sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the effectiveness of intermittent preventive therapy for malaria in pregnancy in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2019 May;19(5):546-556. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30732-1. Epub 2019 Mar 25.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
- Divala TH, Mungwira RG, Mawindo PM, Nyirenda OM, Kanjala M, Ndaferankhande M, Tsirizani LE, Masonga R, Muwalo F, Boudova S, Potter GE, Kennedy J, Goswami J, Wylie BJ, Muehlenbachs A, Ndovie L, Mvula P, Mbilizi Y, Tomoka T, Laufer MK. Chloroquine as weekly chemoprophylaxis or intermittent treatment to prevent malaria in pregnancy in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1097-1107. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30415-8. Epub 2018 Sep 5. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2019 Feb;19(2):e39.
- Kimani J, Phiri K, Kamiza S, Duparc S, Ayoub A, Rojo R, Robbins J, Orrico R, Vandenbroucke P. Efficacy and Safety of Azithromycin-Chloroquine versus Sulfadoxine-Pyrimethamine for Intermittent Preventive Treatment of Plasmodium falciparum Malaria Infection in Pregnant Women in Africa: An Open-Label, Randomized Trial. PLoS One. 2016 Jun 21;11(6):e0157045. doi: 10.1371/journal.pone.0157045. eCollection 2016.
- Tagbor H, Bruce J, Agbo M, Greenwood B, Chandramohan D. Intermittent screening and treatment versus intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a randomised controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2010 Dec 28;5(12):e14425. doi: 10.1371/journal.pone.0014425.
- Madanitsa M, Kalilani L, Mwapasa V, van Eijk AM, Khairallah C, Ali D, Pace C, Smedley J, Thwai KL, Levitt B, Wang D, Kang'ombe A, Faragher B, Taylor SM, Meshnick S, Ter Kuile FO. Scheduled Intermittent Screening with Rapid Diagnostic Tests and Treatment with Dihydroartemisinin-Piperaquine versus Intermittent Preventive Therapy with Sulfadoxine-Pyrimethamine for Malaria in Pregnancy in Malawi: An Open-Label Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Sep 13;13(9):e1002124. doi: 10.1371/journal.pmed.1002124. eCollection 2016 Sep.
- Desai M, Gutman J, L'lanziva A, Otieno K, Juma E, Kariuki S, Ouma P, Were V, Laserson K, Katana A, Williamson J, ter Kuile FO. Intermittent screening and treatment or intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine versus intermittent preventive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine for the control of malaria during pregnancy in western Kenya: an open-label, three-group, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2507-19. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00310-4. Epub 2015 Sep 28.
- Kajubi R, Ochieng T, Kakuru A, Jagannathan P, Nakalembe M, Ruel T, Opira B, Ochokoru H, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Monthly sulfadoxine-pyrimethamine versus dihydroartemisinin-piperaquine for intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a double-blind, randomised, controlled, superiority trial. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1428-1439. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32224-4. Epub 2019 Mar 22.
- Desai M, Gutman J, Taylor SM, Wiegand RE, Khairallah C, Kayentao K, Ouma P, Coulibaly SO, Kalilani L, Mace KE, Arinaitwe E, Mathanga DP, Doumbo O, Otieno K, Edgar D, Chaluluka E, Kamuliwo M, Ades V, Skarbinski J, Shi YP, Magnussen P, Meshnick S, Ter Kuile FO. Impact of Sulfadoxine-Pyrimethamine Resistance on Effectiveness of Intermittent Preventive Therapy for Malaria in Pregnancy at Clearing Infections and Preventing Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):323-333. doi: 10.1093/cid/civ881. Epub 2015 Oct 20.
- Leuba SI, Westreich D, Bose CL, Powers KA, Olshan A, Taylor SM, Tshefu A, Lokangaka A, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Bucher SL, Esamai F, Jessani S, Saleem S, Goldenberg RL, Moore J, Nolen T, Hemingway-Foday J, McClure EM, Koso-Thomas M, Derman RJ, Hoffman M, Bauserman M. Predictors of Plasmodium falciparum Infection in the First Trimester Among Nulliparous Women From Kenya, Zambia, and the Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):2002-2010. doi: 10.1093/infdis/jiab588.
- Jafari-Guemouri S, Courtois L, Mama A, Rouas B, Neto Braga G, Accrombessi M, Massougbodji A, Ding XC, Tuikue Ndam N, Fievet N, Briand V. A Genotyping Study in Benin Comparing the Carriage of Plasmodium falciparum Infections Before Pregnancy and in Early Pregnancy: Story of a Persistent Infection. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e355-e361. doi: 10.1093/cid/ciaa841.
- Hounkonnou CPA, Briand V, Fievet N, Accrombessi M, Yovo E, Mama A, Sossou D, Vianou B, Massougbodji A, Ndam NT, Cot M, Cottrell G. Dynamics of Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Throughout Pregnancy: A Preconception Cohort Study in Benin. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):166-174. doi: 10.1093/cid/ciz748.
- Tuikue Ndam N, Tornyigah B, Dossou AY, Escriou G, Nielsen MA, Salanti A, Issifou S, Massougbodji A, Chippaux JP, Deloron P. Persistent Plasmodium falciparum Infection in Women With an Intent to Become Pregnant as a Risk Factor for Pregnancy-associated Malaria. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(12):1890-1896. doi: 10.1093/cid/ciy380.
- Briand V, Cottrell G, Tuike Ndam N, Martianez-Vendrell X, Vianou B, Mama A, Kouwaye B, Houze S, Bailly J, Gbaguidi E, Sossou D, Massougbodji A, Accrombessi M, Mayor A, Ding XC, Fievet N. Prevalence and clinical impact of malaria infections detected with a highly sensitive HRP2 rapid diagnostic test in Beninese pregnant women. Malar J. 2020 May 24;19(1):188. doi: 10.1186/s12936-020-03261-1. Erratum In: Malar J. 2020 Sep 7;19(1):328.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
- Taylor SM, Madanitsa M, Thwai KL, Khairallah C, Kalilani-Phiri L, van Eijk AM, Mwapasa V, Ter Kuile FO, Meshnick SR. Minimal Impact by Antenatal Subpatent Plasmodium falciparum Infections on Delivery Outcomes in Malawian Women: A Cohort Study. J Infect Dis. 2017 Aug 1;216(3):296-304. doi: 10.1093/infdis/jix304.
- Dorman EK, Shulman CE, Kingdom J, Bulmer JN, Mwendwa J, Peshu N, Marsh K. Impaired uteroplacental blood flow in pregnancies complicated by falciparum malaria. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):165-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00545.x.
- Umbers AJ, Stanisic DI, Ome M, Wangnapi R, Hanieh S, Unger HW, Robinson LJ, Lufele E, Baiwog F, Siba PM, King CL, Beeson JG, Mueller I, Aplin JD, Glazier JD, Rogerson SJ. Does malaria affect placental development? Evidence from in vitro models. PLoS One. 2013;8(1):e55269. doi: 10.1371/journal.pone.0055269. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: PLoS One. 2013;8(8). doi:10.1371/annotation/4faa7351-837e-4531-a513-0ea80277017f.
- Conroy AL, Silver KL, Zhong K, Rennie M, Ward P, Sarma JV, Molyneux ME, Sled J, Fletcher JF, Rogerson S, Kain KC. Complement activation and the resulting placental vascular insufficiency drives fetal growth restriction associated with placental malaria. Cell Host Microbe. 2013 Feb 13;13(2):215-26. doi: 10.1016/j.chom.2013.01.010.
- Elphinstone RE, Weckman AM, McDonald CR, Tran V, Zhong K, Madanitsa M, Kalilani-Phiri L, Khairallah C, Taylor SM, Meshnick SR, Mwapasa V, Ter Kuile FO, Conroy AL, Kain KC. Early malaria infection, dysregulation of angiogenesis, metabolism and inflammation across pregnancy, and risk of preterm birth in Malawi: A cohort study. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002914. doi: 10.1371/journal.pmed.1002914. eCollection 2019 Oct.
- Moeller SL, Nyengaard JR, Larsen LG, Nielsen K, Bygbjerg IC, Msemo OA, Lusingu JPA, Minja DTR, Theander TG, Schmiegelow C. Malaria in Early Pregnancy and the Development of the Placental Vasculature. J Infect Dis. 2019 Sep 26;220(9):1425-1434. doi: 10.1093/infdis/jiy735.
- Rijken MJ, Papageorghiou AT, Thiptharakun S, Kiricharoen S, Dwell SL, Wiladphaingern J, Pimanpanarak M, Kennedy SH, Nosten F, McGready R. Ultrasound evidence of early fetal growth restriction after maternal malaria infection. PLoS One. 2012;7(2):e31411. doi: 10.1371/journal.pone.0031411. Epub 2012 Feb 9.
- Griffin JB, Lokomba V, Landis SH, Thorp JM Jr, Herring AH, Tshefu AK, Rogerson SJ, Meshnick SR. Plasmodium falciparum parasitaemia in the first half of pregnancy, uterine and umbilical artery blood flow, and foetal growth: a longitudinal Doppler ultrasound study. Malar J. 2012 Sep 10;11:319. doi: 10.1186/1475-2875-11-319.
- Landier J, Haohankhunnatham W, Das S, Konghahong K, Christensen P, Raksuansak J, Phattharakokoedbun P, Kajeechiwa L, Thwin MM, Jang IK, Imwong M, Wiladphaingern J, Lwin KM, Ling C, Proux S, Domingo GJ, Delmas G, Nosten FH. Operational Performance of a Plasmodium falciparum Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test for Detection of Asymptomatic Infections in Eastern Myanmar. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00565-18. doi: 10.1128/JCM.00565-18. Print 2018 Aug.
- Slater HC, Ding XC, Knudson S, Bridges DJ, Moonga H, Saad NJ, De Smet M, Bennett A, Dittrich S, Slutsker L, Domingo GJ. Performance and utility of more highly sensitive malaria rapid diagnostic tests. BMC Infect Dis. 2022 Feb 4;22(1):121. doi: 10.1186/s12879-021-07023-5.
- Vasquez AM, Velez G, Medina A, Serra-Casas E, Campillo A, Gonzalez IJ, Murphy SC, Seilie AM, Ding XC, Tobon Castano A. Evaluation of highly sensitive diagnostic tools for the detection of P. falciparum in pregnant women attending antenatal care visits in Colombia. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 31;20(1):440. doi: 10.1186/s12884-020-03114-4.
- Unwin VT, Ahmed R, Noviyanti R, Puspitasari AM, Utami RAS, Trianty L, Lukito T, Syafruddin D, Poespoprodjo JR, Santana-Morales MA, Ter Kuile FO, Adams ER. Use of a highly-sensitive rapid diagnostic test to screen for malaria in pregnancy in Indonesia. Malar J. 2020 Jan 16;19(1):28. doi: 10.1186/s12936-020-3110-6.
- Burger RJ, van Eijk AM, Bussink M, Hill J, Ter Kuile FO. Artemisinin-Based Combination Therapy Versus Quinine or Other Combinations for Treatment of Uncomplicated Plasmodium falciparum Malaria in the Second and Third Trimester of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis. 2015 Nov 12;3(1):ofv170. doi: 10.1093/ofid/ofv170. eCollection 2016 Jan.
- PREGACT Study Group; Pekyi D, Ampromfi AA, Tinto H, Traore-Coulibaly M, Tahita MC, Valea I, Mwapasa V, Kalilani-Phiri L, Kalanda G, Madanitsa M, Ravinetto R, Mutabingwa T, Gbekor P, Tagbor H, Antwi G, Menten J, De Crop M, Claeys Y, Schurmans C, Van Overmeir C, Thriemer K, Van Geertruyden JP, D'Alessandro U, Nambozi M, Mulenga M, Hachizovu S, Kabuya JB, Mulenga J. Four Artemisinin-Based Treatments in African Pregnant Women with Malaria. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):913-27. doi: 10.1056/NEJMoa1508606.
- Kovacs SD, van Eijk AM, Sevene E, Dellicour S, Weiss NS, Emerson S, Steketee R, Ter Kuile FO, Stergachis A. The Safety of Artemisinin Derivatives for the Treatment of Malaria in the 2nd or 3rd Trimester of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 8;11(11):e0164963. doi: 10.1371/journal.pone.0164963. eCollection 2016.
- Clark RL, White TE, A Clode S, Gaunt I, Winstanley P, Ward SA. Developmental toxicity of artesunate and an artesunate combination in the rat and rabbit. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2004 Dec;71(6):380-94. doi: 10.1002/bdrb.20027.
- Clark RL, Lerman SA, Cox EM, Gristwood WE, White TE. Developmental toxicity of artesunate in the rat: comparison to other artemisinins, comparison of embryotoxicity and kinetics by oral and intravenous routes, and relationship to maternal reticulocyte count. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2008 Aug;83(4):397-406. doi: 10.1002/bdrb.20165.
- Clark RL. Animal Embryotoxicity Studies of Key Non-Artemisinin Antimalarials and Use in Women in the First Trimester. Birth Defects Res. 2017 Aug 15;109(14):1075-1126. doi: 10.1002/bdr2.1035. Epub 2017 Jun 24. Erratum In: Birth Defects Res. 2017 Nov 15;109 (19):1605.
- Dellicour S, Sevene E, McGready R, Tinto H, Mosha D, Manyando C, Rulisa S, Desai M, Ouma P, Oneko M, Vala A, Ruperez M, Macete E, Menendez C, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Calip G, Augusto O, Genton B, Njunju EM, Moore KA, d'Alessandro U, Nosten F, Ter Kuile F, Stergachis A. First-trimester artemisinin derivatives and quinine treatments and the risk of adverse pregnancy outcomes in Africa and Asia: A meta-analysis of observational studies. PLoS Med. 2017 May 2;14(5):e1002290. doi: 10.1371/journal.pmed.1002290. eCollection 2017 May.
- Ballard SB, Salinger A; MPHc; Arguin PM, Desai M, Tan KR. Updated CDC Recommendations for Using Artemether-Lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Malaria in Pregnant Women in the United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 13;67(14):424-431. doi: 10.15585/mmwr.mm6714a4.
- Kayentao K, Doumbo OK, Penali LK, Offianan AT, Bhatt KM, Kimani J, Tshefu AK, Kokolomami JH, Ramharter M, de Salazar PM, Tiono AB, Ouedraogo A, Bustos MD, Quicho F, Borghini-Fuhrer I, Duparc S, Shin CS, Fleckenstein L. Pyronaridine-artesunate granules versus artemether-lumefantrine crushed tablets in children with Plasmodium falciparum malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2012 Oct 31;11:364. doi: 10.1186/1475-2875-11-364.
- Longo M, Pace S, Messina M, Ferraris L, Brughera M, Ubben D, Mazue G. Piperaquine phosphate: reproduction studies. Reprod Toxicol. 2012 Dec;34(4):584-97. doi: 10.1016/j.reprotox.2012.09.001. Epub 2012 Sep 19.
- Batty KT, Moore BR, Stirling V, Ilett KF, Page-Sharp M, Shilkin KB, Mueller I, Karunajeewa HA, Davis TM. Toxicology and pharmacokinetics of piperaquine in mice. Toxicology. 2008 Jul 10;249(1):55-61. doi: 10.1016/j.tox.2008.04.004. Epub 2008 Apr 16.
- Bretscher MT, Dahal P, Griffin J, Stepniewska K, Bassat Q, Baudin E, D'Alessandro U, Djimde AA, Dorsey G, Espie E, Fofana B, Gonzalez R, Juma E, Karema C, Lasry E, Lell B, Lima N, Menendez C, Mombo-Ngoma G, Moreira C, Nikiema F, Ouedraogo JB, Staedke SG, Tinto H, Valea I, Yeka A, Ghani AC, Guerin PJ, Okell LC. The duration of chemoprophylaxis against malaria after treatment with artesunate-amodiaquine and artemether-lumefantrine and the effects of pfmdr1 86Y and pfcrt 76T: a meta-analysis of individual patient data. BMC Med. 2020 Feb 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12916-020-1494-3.
- Clark RL, Youreneff M, DeLise AM. Developmental toxicity studies of lumefantrine and artemether in rats and rabbits. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2016 Dec;107(6):243-257. doi: 10.1002/bdrb.21189.
- Manyando C, Mkandawire R, Puma L, Sinkala M, Mpabalwani E, Njunju E, Gomes M, Ribeiro I, Walter V, Virtanen M, Schlienger R, Cousin M, Chipimo M, Sullivan FM. Safety of artemether-lumefantrine in pregnant women with malaria: results of a prospective cohort study in Zambia. Malar J. 2010 Sep 1;9:249. doi: 10.1186/1475-2875-9-249.
- Rulisa S, Kaligirwa N, Agaba S, Karema C, Mens PF, de Vries PJ. Pharmacovigilance of artemether-lumefantrine in pregnant women followed until delivery in Rwanda. Malar J. 2012 Jul 6;11:225. doi: 10.1186/1475-2875-11-225.
- Mosha D, Mazuguni F, Mrema S, Sevene E, Abdulla S, Genton B. Safety of artemether-lumefantrine exposure in first trimester of pregnancy: an observational cohort. Malar J. 2014 May 27;13:197. doi: 10.1186/1475-2875-13-197.
- Dellicour S, Desai M, Aol G, Oneko M, Ouma P, Bigogo G, Burton DC, Breiman RF, Hamel MJ, Slutsker L, Feikin D, Kariuki S, Odhiambo F, Pandit J, Laserson KF, Calip G, Stergachis A, ter Kuile FO. Risks of miscarriage and inadvertent exposure to artemisinin derivatives in the first trimester of pregnancy: a prospective cohort study in western Kenya. Malar J. 2015 Nov 18;14:461. doi: 10.1186/s12936-015-0950-6.
- Augusto O, Stergachis A, Dellicour S, Tinto H, Vala A, Ruperez M, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, d'Alessandro U, Ter Kuile FO, Calip GS, Ouma P, Desai M, Sevene E. First trimester use of artemisinin-based combination therapy and the risk of low birth weight and small for gestational age. Malar J. 2020 Apr 8;19(1):144. doi: 10.1186/s12936-020-03210-y.
- Walker PG, ter Kuile FO, Garske T, Menendez C, Ghani AC. Estimated risk of placental infection and low birthweight attributable to Plasmodium falciparum malaria in Africa in 2010: a modelling study. Lancet Glob Health. 2014 Aug;2(8):e460-7. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70256-6. Epub 2014 Jul 23.
- Kapito-Tembo A, Meshnick SR, van Hensbroek MB, Phiri K, Fitzgerald M, Mwapasa V. Marked reduction in prevalence of malaria parasitemia and anemia in HIV-infected pregnant women taking cotrimoxazole with or without sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive therapy during pregnancy in Malawi. J Infect Dis. 2011 Feb 15;203(4):464-72. doi: 10.1093/infdis/jiq072. Epub 2011 Jan 7.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Metgud M, Somannavar M, Okitawutshu J, Lokangaka A, Tshefu A, Bose CL, Mwapule A, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Chicuy J, Figueroa L, Garces A, Krebs NF, Jessani S, Zehra F, Saleem S, Goldenberg RL, Kurhe K, Das P, Patel A, Hibberd PL, Achieng E, Nyongesa P, Esamai F, Liechty EA, Goco N, Hemingway-Foday J, Moore J, Nolen TL, McClure EM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Silver R, Derman RJ; ASPIRIN Study Group. Low-dose aspirin for the prevention of preterm delivery in nulliparous women with a singleton pregnancy (ASPIRIN): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):285-293. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32973-3. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):e53.
- Landis SH, Lokomba V, Ananth CV, Atibu J, Ryder RW, Hartmann KE, Thorp JM, Tshefu A, Meshnick SR. Impact of maternal malaria and under-nutrition on intrauterine growth restriction: a prospective ultrasound study in Democratic Republic of Congo. Epidemiol Infect. 2009 Feb;137(2):294-304. doi: 10.1017/S0950268808000915. Epub 2008 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Kroppsvekt
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Død
- Fosterdød
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fødselsvekt
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Dødfødsel
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Pro00110771
- 1U01AI162463-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Malaria høysensitiv rask diagnostisk test (HS-RDT)
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...FullførtLungebetennelse | Feber | Malaria | Akutt febersykdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering