Melhorando a saúde neonatal por meio de testes rápidos de malária no início da gravidez com diagnósticos de alta sensibilidade (INTREPiD)
6 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
Melhorando a saúde neonatal por meio de testes rápidos de malária no início da gravidez com alta sensibilidade
O objetivo do estudo INTREPiD é comparar a triagem de parasitas da malária no 1º trimestre com um teste rápido de diagnóstico de malária de alta sensibilidade seguido de tratamento de mulheres com teste positivo com arteméter-lumefantrina (AL) contra cuidados pré-natais usuais em um resultado adverso composto da gravidez, incluindo baixo peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional, prematuro, perda fetal ou morte neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O INTREPiD é um estudo randomizado de dois braços, aberto e de atribuição paralela de uma estratégia de triagem no 1º trimestre para parasitas P. falciparum com um teste de diagnóstico rápido de alta sensibilidade (HS-RDT). As participantes serão mulheres de todas as gestações que se apresentarão em clínicas pré-natais no 1º trimestre em locais endêmicos para malária P. falciparum no Quênia e na República Democrática do Congo.
Após consentimento e inscrição, as mulheres serão alocadas 1:1 para cuidados pré-natais habituais ou para a intervenção. A intervenção será uma triagem única no 1º trimestre para infecção por P. falciparum no sangue periférico materno com um HS-RDT. As mulheres com teste positivo para P. falciparum no teste HS-RDT serão tratadas com um único curso de Artemeter-Lumefantrina (AL) e depois retornarão aos cuidados pré-natais habituais.
Os participantes serão acompanhados durante o parto e depois durante o primeiro mês de vida de seus filhos.
A hipótese é que, em comparação com os cuidados pré-natais habituais, a triagem de mulheres no 1º trimestre para P. falciparum e tratá-las se positivo com AL reduzirá o risco de um resultado adverso da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Moi University
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-
-
-
Kinshasa, República Democrática do Congo
- Kinshasa School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 16 anos e os 40 anos (inclusive)
- Gravidez única viável com idade gestacional estimada em menos de 13 6/7 semanas (inclusive) por ultrassom
- não infectado pelo HIV
- Disposto a participar do cronograma de estudos
- Planejamento para permanecer na área de estudo durante a gravidez e 1 mês após o parto
- Disposto a dar à luz em uma unidade de saúde afiliada ao estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco que requer encaminhamento para atendimento especializado pelas diretrizes locais
- Problema médico ativo no momento da triagem que requer cuidados de nível superior
- Recebimento de antimaláricos nas 2 semanas anteriores à triagem
- Alergia anterior a Arteméter ou Lumefantrina ou outra condição que proíba o recebimento de qualquer um dos medicamentos
- Participação atual em outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rastreio HS-RDT/tratamento AL
As mulheres grávidas serão rastreadas com um HS-RDT para malária e, se positivo, tratadas com artemeter-lumefantrina
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Detecção do antígeno HRP-II de Plasmodium falciparum1 Método: Fluxo Lateral; Tempo para Resultado: 20 minutos; Tipo de Amostra: Sangue total por punção digital; Volume da amostra: 5µl; Condições de armazenamento: 1-30°C; Prazo de validade: 12 meses; Sensibilidade/Especificidade: 99,0%/98,6%
Outros nomes:
comprimidos orais: 6 doses de 80/480 mg em 3 dias
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado pré-natal habitual
As mulheres grávidas receberão cuidados pré-natais habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número composto de resultados adversos da gravidez
Prazo: Inscrição até 28 dias após o parto (incluindo cada consulta pré-natal)
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Resultados adversos da gravidez definidos como baixo peso ao nascer (<2.500 gramas) OU prematuro (< 37 0/7 semanas) OU pequeno para a idade gestacional (IG) (< 10º percentil de peso para IG) OU perda da gravidez, definida como a. aborto espontâneo (perda < 22 0/7 semanas de gestação) OU b. natimorto (perda ≥ 22 0/7 semanas de gestação) OU óbito neonatal (nascido vivo com óbito antes do 28º dia de vida).
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Inscrição até 28 dias após o parto (incluindo cada consulta pré-natal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Entrega
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Peso ao nascer em gramas
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Entrega
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Número de bebês com baixo peso ao nascer
Prazo: Entrega
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< 2500 gramas, nascido vivo
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Entrega
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Idade gestacional (IG)
Prazo: Entrega
|
IG ao parto em semanas/dias, nascido vivo
|
Entrega
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Prematuro
Prazo: Entrega
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< 37 0/7 semanas, nascido vivo
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Entrega
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Número de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: Entrega
|
Peso para idade gestacional < percentil 10, nascido vivo
|
Entrega
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Número de resultados adversos do recém-nascido
Prazo: Entrega
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baixo peso ao nascer OU prematuro OU pequeno para a idade gestacional
|
Entrega
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Número de abortos espontâneos
Prazo: Entrega
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Perda gestacional < 22 0/7 semanas de gestação
|
Entrega
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Número de natimortos
Prazo: Entrega
|
Perda gestacional ≥ 22 0/7 semanas de gestação
|
Entrega
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Número de mortes fetais precoces
Prazo: Entrega
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Perda da gravidez 22 0/7 - 27 6/7 semanas de gestação
|
Entrega
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Número de óbitos fetais tardios
Prazo: Entrega
|
Perda gestacional ≥ 28 0/7 semanas de gestação
|
Entrega
|
|
Número de perdas gestacionais
Prazo: Entrega
|
Aborto espontâneo OU natimorto
|
Entrega
|
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Número de mortes neonatais
Prazo: Entrega até 28 dias Pós-entrega
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Antes do 28º dia de vida, nascido vivo
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Entrega até 28 dias Pós-entrega
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Número de mortes perinatais
Prazo: Entrega até 28 dias Pós-entrega
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Morte fetal tardia OU morte neonatal
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Entrega até 28 dias Pós-entrega
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Incidência de malária clínica durante a gravidez
Prazo: Inscrição para o parto (incluindo cada consulta pré-natal)
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Sintomas maternos com parasitemia de malária periférica detectada por microscopia de luz ou teste rápido de diagnóstico
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Inscrição para o parto (incluindo cada consulta pré-natal)
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Número de mães com parasitemia periférica no parto
Prazo: Entrega
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Parasitemia periférica materna no parto por PCR
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Entrega
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Concentração média de hemoglobina materna
Prazo: Inscrição e Entrega
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Hemoglobina materna (g/dL)
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Inscrição e Entrega
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Número de mães com anemia no parto
Prazo: Entrega
|
Concentração de Hb materna ≤ 11 g/dL
|
Entrega
|
|
Número de mães com anemia grave no parto
Prazo: Entrega
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Concentração de Hb materna ≤ 7 g/dL
|
Entrega
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos graves maternos
Prazo: Inscrição até 28 dias após o parto
|
Eventos adversos graves nas mães
|
Inscrição até 28 dias após o parto
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Número de bebês com malformações congênitas
Prazo: Entrega até 28 dias Pós-entrega
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Malformações congênitas identificadas nos primeiros 28 dias após o nascimento
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Entrega até 28 dias Pós-entrega
|
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Número de filhos com necessidade de hospitalização ou avaliação médica aguda
Prazo: Entrega até 28 dias Pós-entrega
|
Hospitalização ou avaliação médica aguda nos primeiros 28 dias de vida
|
Entrega até 28 dias Pós-entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve M Taylor, MD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Cottrell G, Moussiliou A, Luty AJ, Cot M, Fievet N, Massougbodji A, Deloron P, Tuikue Ndam N. Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Are Associated With Maternal Anemia, Premature Births, and Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1481-8. doi: 10.1093/cid/civ122. Epub 2015 Feb 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- ACOG committee opinion no. 561: Nonmedically indicated early-term deliveries. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):911-915. doi: 10.1097/01.AOG.0000428649.57622.a7.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Lawn JE, Blencowe H, Waiswa P, Amouzou A, Mathers C, Hogan D, Flenady V, Froen JF, Qureshi ZU, Calderwood C, Shiekh S, Jassir FB, You D, McClure EM, Mathai M, Cousens S; Lancet Ending Preventable Stillbirths Series study group; Lancet Stillbirth Epidemiology investigator group. Stillbirths: rates, risk factors, and acceleration towards 2030. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):587-603. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00837-5. Epub 2016 Jan 19.
- van Eijk AM, Larsen DA, Kayentao K, Koshy G, Slaughter DEC, Roper C, Okell LC, Desai M, Gutman J, Khairallah C, Rogerson SJ, Hopkins Sibley C, Meshnick SR, Taylor SM, Ter Kuile FO. Effect of Plasmodium falciparum sulfadoxine-pyrimethamine resistance on the effectiveness of intermittent preventive therapy for malaria in pregnancy in Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2019 May;19(5):546-556. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30732-1. Epub 2019 Mar 25.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
- Kimani J, Phiri K, Kamiza S, Duparc S, Ayoub A, Rojo R, Robbins J, Orrico R, Vandenbroucke P. Efficacy and Safety of Azithromycin-Chloroquine versus Sulfadoxine-Pyrimethamine for Intermittent Preventive Treatment of Plasmodium falciparum Malaria Infection in Pregnant Women in Africa: An Open-Label, Randomized Trial. PLoS One. 2016 Jun 21;11(6):e0157045. doi: 10.1371/journal.pone.0157045. eCollection 2016.
- Tagbor H, Bruce J, Agbo M, Greenwood B, Chandramohan D. Intermittent screening and treatment versus intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a randomised controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2010 Dec 28;5(12):e14425. doi: 10.1371/journal.pone.0014425.
- Madanitsa M, Kalilani L, Mwapasa V, van Eijk AM, Khairallah C, Ali D, Pace C, Smedley J, Thwai KL, Levitt B, Wang D, Kang'ombe A, Faragher B, Taylor SM, Meshnick S, Ter Kuile FO. Scheduled Intermittent Screening with Rapid Diagnostic Tests and Treatment with Dihydroartemisinin-Piperaquine versus Intermittent Preventive Therapy with Sulfadoxine-Pyrimethamine for Malaria in Pregnancy in Malawi: An Open-Label Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Sep 13;13(9):e1002124. doi: 10.1371/journal.pmed.1002124. eCollection 2016 Sep.
- Desai M, Gutman J, L'lanziva A, Otieno K, Juma E, Kariuki S, Ouma P, Were V, Laserson K, Katana A, Williamson J, ter Kuile FO. Intermittent screening and treatment or intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine versus intermittent preventive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine for the control of malaria during pregnancy in western Kenya: an open-label, three-group, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2507-19. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00310-4. Epub 2015 Sep 28.
- Kajubi R, Ochieng T, Kakuru A, Jagannathan P, Nakalembe M, Ruel T, Opira B, Ochokoru H, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Monthly sulfadoxine-pyrimethamine versus dihydroartemisinin-piperaquine for intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a double-blind, randomised, controlled, superiority trial. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1428-1439. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32224-4. Epub 2019 Mar 22.
- Desai M, Gutman J, Taylor SM, Wiegand RE, Khairallah C, Kayentao K, Ouma P, Coulibaly SO, Kalilani L, Mace KE, Arinaitwe E, Mathanga DP, Doumbo O, Otieno K, Edgar D, Chaluluka E, Kamuliwo M, Ades V, Skarbinski J, Shi YP, Magnussen P, Meshnick S, Ter Kuile FO. Impact of Sulfadoxine-Pyrimethamine Resistance on Effectiveness of Intermittent Preventive Therapy for Malaria in Pregnancy at Clearing Infections and Preventing Low Birth Weight. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):323-333. doi: 10.1093/cid/civ881. Epub 2015 Oct 20.
- Leuba SI, Westreich D, Bose CL, Powers KA, Olshan A, Taylor SM, Tshefu A, Lokangaka A, Carlo WA, Chomba E, Liechty EA, Bucher SL, Esamai F, Jessani S, Saleem S, Goldenberg RL, Moore J, Nolen T, Hemingway-Foday J, McClure EM, Koso-Thomas M, Derman RJ, Hoffman M, Bauserman M. Predictors of Plasmodium falciparum Infection in the First Trimester Among Nulliparous Women From Kenya, Zambia, and the Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):2002-2010. doi: 10.1093/infdis/jiab588.
- Jafari-Guemouri S, Courtois L, Mama A, Rouas B, Neto Braga G, Accrombessi M, Massougbodji A, Ding XC, Tuikue Ndam N, Fievet N, Briand V. A Genotyping Study in Benin Comparing the Carriage of Plasmodium falciparum Infections Before Pregnancy and in Early Pregnancy: Story of a Persistent Infection. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):e355-e361. doi: 10.1093/cid/ciaa841.
- Hounkonnou CPA, Briand V, Fievet N, Accrombessi M, Yovo E, Mama A, Sossou D, Vianou B, Massougbodji A, Ndam NT, Cot M, Cottrell G. Dynamics of Submicroscopic Plasmodium falciparum Infections Throughout Pregnancy: A Preconception Cohort Study in Benin. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):166-174. doi: 10.1093/cid/ciz748.
- Tuikue Ndam N, Tornyigah B, Dossou AY, Escriou G, Nielsen MA, Salanti A, Issifou S, Massougbodji A, Chippaux JP, Deloron P. Persistent Plasmodium falciparum Infection in Women With an Intent to Become Pregnant as a Risk Factor for Pregnancy-associated Malaria. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(12):1890-1896. doi: 10.1093/cid/ciy380.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
- Taylor SM, Madanitsa M, Thwai KL, Khairallah C, Kalilani-Phiri L, van Eijk AM, Mwapasa V, Ter Kuile FO, Meshnick SR. Minimal Impact by Antenatal Subpatent Plasmodium falciparum Infections on Delivery Outcomes in Malawian Women: A Cohort Study. J Infect Dis. 2017 Aug 1;216(3):296-304. doi: 10.1093/infdis/jix304.
- Dorman EK, Shulman CE, Kingdom J, Bulmer JN, Mwendwa J, Peshu N, Marsh K. Impaired uteroplacental blood flow in pregnancies complicated by falciparum malaria. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):165-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00545.x.
- Conroy AL, Silver KL, Zhong K, Rennie M, Ward P, Sarma JV, Molyneux ME, Sled J, Fletcher JF, Rogerson S, Kain KC. Complement activation and the resulting placental vascular insufficiency drives fetal growth restriction associated with placental malaria. Cell Host Microbe. 2013 Feb 13;13(2):215-26. doi: 10.1016/j.chom.2013.01.010.
- Elphinstone RE, Weckman AM, McDonald CR, Tran V, Zhong K, Madanitsa M, Kalilani-Phiri L, Khairallah C, Taylor SM, Meshnick SR, Mwapasa V, Ter Kuile FO, Conroy AL, Kain KC. Early malaria infection, dysregulation of angiogenesis, metabolism and inflammation across pregnancy, and risk of preterm birth in Malawi: A cohort study. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002914. doi: 10.1371/journal.pmed.1002914. eCollection 2019 Oct.
- Moeller SL, Nyengaard JR, Larsen LG, Nielsen K, Bygbjerg IC, Msemo OA, Lusingu JPA, Minja DTR, Theander TG, Schmiegelow C. Malaria in Early Pregnancy and the Development of the Placental Vasculature. J Infect Dis. 2019 Sep 26;220(9):1425-1434. doi: 10.1093/infdis/jiy735.
- Rijken MJ, Papageorghiou AT, Thiptharakun S, Kiricharoen S, Dwell SL, Wiladphaingern J, Pimanpanarak M, Kennedy SH, Nosten F, McGready R. Ultrasound evidence of early fetal growth restriction after maternal malaria infection. PLoS One. 2012;7(2):e31411. doi: 10.1371/journal.pone.0031411. Epub 2012 Feb 9.
- Griffin JB, Lokomba V, Landis SH, Thorp JM Jr, Herring AH, Tshefu AK, Rogerson SJ, Meshnick SR. Plasmodium falciparum parasitaemia in the first half of pregnancy, uterine and umbilical artery blood flow, and foetal growth: a longitudinal Doppler ultrasound study. Malar J. 2012 Sep 10;11:319. doi: 10.1186/1475-2875-11-319.
- Landier J, Haohankhunnatham W, Das S, Konghahong K, Christensen P, Raksuansak J, Phattharakokoedbun P, Kajeechiwa L, Thwin MM, Jang IK, Imwong M, Wiladphaingern J, Lwin KM, Ling C, Proux S, Domingo GJ, Delmas G, Nosten FH. Operational Performance of a Plasmodium falciparum Ultrasensitive Rapid Diagnostic Test for Detection of Asymptomatic Infections in Eastern Myanmar. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00565-18. doi: 10.1128/JCM.00565-18. Print 2018 Aug.
- Slater HC, Ding XC, Knudson S, Bridges DJ, Moonga H, Saad NJ, De Smet M, Bennett A, Dittrich S, Slutsker L, Domingo GJ. Performance and utility of more highly sensitive malaria rapid diagnostic tests. BMC Infect Dis. 2022 Feb 4;22(1):121. doi: 10.1186/s12879-021-07023-5.
- Vasquez AM, Velez G, Medina A, Serra-Casas E, Campillo A, Gonzalez IJ, Murphy SC, Seilie AM, Ding XC, Tobon Castano A. Evaluation of highly sensitive diagnostic tools for the detection of P. falciparum in pregnant women attending antenatal care visits in Colombia. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 31;20(1):440. doi: 10.1186/s12884-020-03114-4.
- Unwin VT, Ahmed R, Noviyanti R, Puspitasari AM, Utami RAS, Trianty L, Lukito T, Syafruddin D, Poespoprodjo JR, Santana-Morales MA, Ter Kuile FO, Adams ER. Use of a highly-sensitive rapid diagnostic test to screen for malaria in pregnancy in Indonesia. Malar J. 2020 Jan 16;19(1):28. doi: 10.1186/s12936-020-3110-6.
- Burger RJ, van Eijk AM, Bussink M, Hill J, Ter Kuile FO. Artemisinin-Based Combination Therapy Versus Quinine or Other Combinations for Treatment of Uncomplicated Plasmodium falciparum Malaria in the Second and Third Trimester of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis. 2015 Nov 12;3(1):ofv170. doi: 10.1093/ofid/ofv170. eCollection 2016 Jan.
- PREGACT Study Group; Pekyi D, Ampromfi AA, Tinto H, Traore-Coulibaly M, Tahita MC, Valea I, Mwapasa V, Kalilani-Phiri L, Kalanda G, Madanitsa M, Ravinetto R, Mutabingwa T, Gbekor P, Tagbor H, Antwi G, Menten J, De Crop M, Claeys Y, Schurmans C, Van Overmeir C, Thriemer K, Van Geertruyden JP, D'Alessandro U, Nambozi M, Mulenga M, Hachizovu S, Kabuya JB, Mulenga J. Four Artemisinin-Based Treatments in African Pregnant Women with Malaria. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):913-27. doi: 10.1056/NEJMoa1508606.
- Kovacs SD, van Eijk AM, Sevene E, Dellicour S, Weiss NS, Emerson S, Steketee R, Ter Kuile FO, Stergachis A. The Safety of Artemisinin Derivatives for the Treatment of Malaria in the 2nd or 3rd Trimester of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 8;11(11):e0164963. doi: 10.1371/journal.pone.0164963. eCollection 2016.
- Clark RL, White TE, A Clode S, Gaunt I, Winstanley P, Ward SA. Developmental toxicity of artesunate and an artesunate combination in the rat and rabbit. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2004 Dec;71(6):380-94. doi: 10.1002/bdrb.20027.
- Clark RL, Lerman SA, Cox EM, Gristwood WE, White TE. Developmental toxicity of artesunate in the rat: comparison to other artemisinins, comparison of embryotoxicity and kinetics by oral and intravenous routes, and relationship to maternal reticulocyte count. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2008 Aug;83(4):397-406. doi: 10.1002/bdrb.20165.
- Dellicour S, Sevene E, McGready R, Tinto H, Mosha D, Manyando C, Rulisa S, Desai M, Ouma P, Oneko M, Vala A, Ruperez M, Macete E, Menendez C, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Calip G, Augusto O, Genton B, Njunju EM, Moore KA, d'Alessandro U, Nosten F, Ter Kuile F, Stergachis A. First-trimester artemisinin derivatives and quinine treatments and the risk of adverse pregnancy outcomes in Africa and Asia: A meta-analysis of observational studies. PLoS Med. 2017 May 2;14(5):e1002290. doi: 10.1371/journal.pmed.1002290. eCollection 2017 May.
- Ballard SB, Salinger A; MPHc; Arguin PM, Desai M, Tan KR. Updated CDC Recommendations for Using Artemether-Lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Malaria in Pregnant Women in the United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 13;67(14):424-431. doi: 10.15585/mmwr.mm6714a4.
- Kayentao K, Doumbo OK, Penali LK, Offianan AT, Bhatt KM, Kimani J, Tshefu AK, Kokolomami JH, Ramharter M, de Salazar PM, Tiono AB, Ouedraogo A, Bustos MD, Quicho F, Borghini-Fuhrer I, Duparc S, Shin CS, Fleckenstein L. Pyronaridine-artesunate granules versus artemether-lumefantrine crushed tablets in children with Plasmodium falciparum malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2012 Oct 31;11:364. doi: 10.1186/1475-2875-11-364.
- Longo M, Pace S, Messina M, Ferraris L, Brughera M, Ubben D, Mazue G. Piperaquine phosphate: reproduction studies. Reprod Toxicol. 2012 Dec;34(4):584-97. doi: 10.1016/j.reprotox.2012.09.001. Epub 2012 Sep 19.
- Batty KT, Moore BR, Stirling V, Ilett KF, Page-Sharp M, Shilkin KB, Mueller I, Karunajeewa HA, Davis TM. Toxicology and pharmacokinetics of piperaquine in mice. Toxicology. 2008 Jul 10;249(1):55-61. doi: 10.1016/j.tox.2008.04.004. Epub 2008 Apr 16.
- Bretscher MT, Dahal P, Griffin J, Stepniewska K, Bassat Q, Baudin E, D'Alessandro U, Djimde AA, Dorsey G, Espie E, Fofana B, Gonzalez R, Juma E, Karema C, Lasry E, Lell B, Lima N, Menendez C, Mombo-Ngoma G, Moreira C, Nikiema F, Ouedraogo JB, Staedke SG, Tinto H, Valea I, Yeka A, Ghani AC, Guerin PJ, Okell LC. The duration of chemoprophylaxis against malaria after treatment with artesunate-amodiaquine and artemether-lumefantrine and the effects of pfmdr1 86Y and pfcrt 76T: a meta-analysis of individual patient data. BMC Med. 2020 Feb 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12916-020-1494-3.
- Clark RL, Youreneff M, DeLise AM. Developmental toxicity studies of lumefantrine and artemether in rats and rabbits. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2016 Dec;107(6):243-257. doi: 10.1002/bdrb.21189.
- Manyando C, Mkandawire R, Puma L, Sinkala M, Mpabalwani E, Njunju E, Gomes M, Ribeiro I, Walter V, Virtanen M, Schlienger R, Cousin M, Chipimo M, Sullivan FM. Safety of artemether-lumefantrine in pregnant women with malaria: results of a prospective cohort study in Zambia. Malar J. 2010 Sep 1;9:249. doi: 10.1186/1475-2875-9-249.
- Rulisa S, Kaligirwa N, Agaba S, Karema C, Mens PF, de Vries PJ. Pharmacovigilance of artemether-lumefantrine in pregnant women followed until delivery in Rwanda. Malar J. 2012 Jul 6;11:225. doi: 10.1186/1475-2875-11-225.
- Mosha D, Mazuguni F, Mrema S, Sevene E, Abdulla S, Genton B. Safety of artemether-lumefantrine exposure in first trimester of pregnancy: an observational cohort. Malar J. 2014 May 27;13:197. doi: 10.1186/1475-2875-13-197.
- Dellicour S, Desai M, Aol G, Oneko M, Ouma P, Bigogo G, Burton DC, Breiman RF, Hamel MJ, Slutsker L, Feikin D, Kariuki S, Odhiambo F, Pandit J, Laserson KF, Calip G, Stergachis A, ter Kuile FO. Risks of miscarriage and inadvertent exposure to artemisinin derivatives in the first trimester of pregnancy: a prospective cohort study in western Kenya. Malar J. 2015 Nov 18;14:461. doi: 10.1186/s12936-015-0950-6.
- Augusto O, Stergachis A, Dellicour S, Tinto H, Vala A, Ruperez M, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, d'Alessandro U, Ter Kuile FO, Calip GS, Ouma P, Desai M, Sevene E. First trimester use of artemisinin-based combination therapy and the risk of low birth weight and small for gestational age. Malar J. 2020 Apr 8;19(1):144. doi: 10.1186/s12936-020-03210-y.
- Walker PG, ter Kuile FO, Garske T, Menendez C, Ghani AC. Estimated risk of placental infection and low birthweight attributable to Plasmodium falciparum malaria in Africa in 2010: a modelling study. Lancet Glob Health. 2014 Aug;2(8):e460-7. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70256-6. Epub 2014 Jul 23.
- Kapito-Tembo A, Meshnick SR, van Hensbroek MB, Phiri K, Fitzgerald M, Mwapasa V. Marked reduction in prevalence of malaria parasitemia and anemia in HIV-infected pregnant women taking cotrimoxazole with or without sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive therapy during pregnancy in Malawi. J Infect Dis. 2011 Feb 15;203(4):464-72. doi: 10.1093/infdis/jiq072. Epub 2011 Jan 7.
- Landis SH, Lokomba V, Ananth CV, Atibu J, Ryder RW, Hartmann KE, Thorp JM, Tshefu A, Meshnick SR. Impact of maternal malaria and under-nutrition on intrauterine growth restriction: a prospective ultrasound study in Democratic Republic of Congo. Epidemiol Infect. 2009 Feb;137(2):294-304. doi: 10.1017/S0950268808000915. Epub 2008 Jun 30.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19.
- Divala TH, Mungwira RG, Mawindo PM, Nyirenda OM, Kanjala M, Ndaferankhande M, Tsirizani LE, Masonga R, Muwalo F, Boudova S, Potter GE, Kennedy J, Goswami J, Wylie BJ, Muehlenbachs A, Ndovie L, Mvula P, Mbilizi Y, Tomoka T, Laufer MK. Chloroquine as weekly chemoprophylaxis or intermittent treatment to prevent malaria in pregnancy in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1097-1107. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30415-8. Epub 2018 Sep 5.
- Briand V, Cottrell G, Tuike Ndam N, Martianez-Vendrell X, Vianou B, Mama A, Kouwaye B, Houze S, Bailly J, Gbaguidi E, Sossou D, Massougbodji A, Accrombessi M, Mayor A, Ding XC, Fievet N. Prevalence and clinical impact of malaria infections detected with a highly sensitive HRP2 rapid diagnostic test in Beninese pregnant women. Malar J. 2020 May 24;19(1):188. doi: 10.1186/s12936-020-03261-1.
- Clark RL. Animal Embryotoxicity Studies of Key Non-Artemisinin Antimalarials and Use in Women in the First Trimester. Birth Defects Res. 2017 Aug 15;109(14):1075-1126. doi: 10.1002/bdr2.1035. Epub 2017 Jun 24.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Metgud M, Somannavar M, Okitawutshu J, Lokangaka A, Tshefu A, Bose CL, Mwapule A, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Chicuy J, Figueroa L, Garces A, Krebs NF, Jessani S, Zehra F, Saleem S, Goldenberg RL, Kurhe K, Das P, Patel A, Hibberd PL, Achieng E, Nyongesa P, Esamai F, Liechty EA, Goco N, Hemingway-Foday J, Moore J, Nolen TL, McClure EM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Silver R, Derman RJ; ASPIRIN Study Group. Low-dose aspirin for the prevention of preterm delivery in nulliparous women with a singleton pregnancy (ASPIRIN): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):285-293. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32973-3.
- Umbers AJ, Stanisic DI, Ome M, Wangnapi R, Hanieh S, Unger HW, Robinson LJ, Lufele E, Baiwog F, Siba PM, King CL, Beeson JG, Mueller I, Aplin JD, Glazier JD, Rogerson SJ. Does malaria affect placental development? Evidence from in vitro models. PLoS One. 2013;8(1):e55269. doi: 10.1371/journal.pone.0055269. Epub 2013 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças urogenitais
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Morte
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Morte Fetal
- Malária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Malária, falciparum
- Natimorto
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Combinações de drogas
- Espécies reativas de oxigênio
- Radicais livres
- Artemether
- Artemisininas
- LumeFantrine
- Fluorenos
- Sesquiterpenos
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110771
- 1U01AI162463-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U01AI162463-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U01AI162463-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U01AI162463-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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