R/r古典的ホジキンリンパ腫に対するプロルゴリマブ単剤療法またはベンダムスチンとの併用療法 (Prolgo-HL)
再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫に対する二次治療のプロルゴリマブ単剤療法またはベンダムスチンとの併用療法の有効性と安全性に関する研究
Prolgolimab は抗 PD-1 阻害剤であり、メラノーマ患者の治療に効果的かつ安全であることが以前に示されています。 作用機序から、古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者への効果が期待されます。
二次治療における PD-1 阻害剤の使用は、PET 適応の単剤療法/併用療法の一部として、良好な毒性プロファイルと高い有効性をすでに実証しており、r/r 患者の生存率の向上につながる可能性があります。 cHL。 再発/難治性 cHL の重度の前治療を受けた患者のグループであっても、PD-1 阻害剤療法後に長期の疾患寛解を達成できることが実証されています。 この研究における PET 適応療法戦略の一部としてのプロゴリマブの使用は、自家幹細胞移植を省略しながら、免疫療法に非常に敏感な cHL 患者の長期寛解を達成することを可能にするかもしれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirill Lepik, MD, PhD
- 電話番号：+78123386265
- メール：lepikkv@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liudmila Fedorova, MD
- 電話番号：+78123386265
- メール：md.FedorovaL@gmail.com
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- 募集
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
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コンタクト：
- Liudmila Fedorova, MD, PhD
- メール：md.FedorovaL@gmail.com
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コンタクト：
- Kirill Lepik, MD, PhD
- メール：lepikkv@gmail.com
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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コンタクト：
- Ilya Zyuzgin
- メール：ilya.zyuzgin@gmail.com
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コンタクト：
- Stanislav Volchenkov
- メール：Stanislav.volchenkov@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -cHLの組織学的に検証された診断、難治性または最初の治療後に再発した患者
- 18～70歳
- 駆出率50%以上
- 重度の併発疾患なし
- 0-2 ECOG ステータス
- -インフォームドコンセントフォームに署名した瞬間から、研究全体および薬物の最後の投与を受けてから6か月以内の非常に効果的な避妊法の使用。
除外基準:
- 重度の臓器不全: クレアチニン > 2 基準;アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 5ノルム;ビリルビン> 1.5ノルム;
- -登録時に呼吸不全>グレード1
- 入学時の昇圧剤サポートの要件
- -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
- -全身治療を必要とする活動性または以前に記録された自己免疫疾患
- -研究期間中の妊娠、授乳、妊娠の計画、または親子関係
- 研究薬に対する過敏症またはアレルギー
- -インフォームドコンセントの署名を含む、研究手順の実行を許可しない身体的または精神的病理
- 他の臨床試験で研究されている薬物または医療機器の同時使用
- PD-1阻害剤またはベンダムスチンの第一選択治療における使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メインアーム
患者は 6 サイクルのプロオルゴリマブ単剤療法を受け、続いて Lugano および LYRIC 基準を使用した PET/CT による反応の評価が行われます。 完全奏効の患者は、最大 24 サイクルまでプロゴリマブ療法を継続します。 患者は、6サイクルの治療後に完全な反応が得られない場合、またはプロオルゴリマブ単独療法中に再発した場合、プロオルゴリマブと化学療法（ベンダムスチン）による併用療法に切り替えられます。 6サイクルのプロオルゴリマブ単剤療法後に完全な反応が得られないか、単剤療法中に再発した患者は、28日ごとにプロオルゴリマブとベンダムスチンによる3サイクルの併用療法を受けます。 造血幹細胞の採取は、併用療法のどの段階でも行われます。 併用療法の 3 サイクル後の応答評価は、Lugano および LYRIC 基準を使用して PET/CT によって実行されます。 自家幹細胞移植は、完全奏効または部分奏効を達成した患者に実施されます。 |
Prolgolimab 単剤療法 1 mg/kg IV、2 週間ごと、最大 24 サイクル
Prolgolimab 1 mg/kg IV D1,15;ベンダムスチン 90 mg/m2 IV D1、2、28 日サイクル、最大 3 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゴルゴリマブ単剤療法中の全奏効率
時間枠：12ヶ月
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LuganoおよびLYRIC基準で定義された測定可能な病変において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義される全奏効率（ORR）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロゴリマブ単剤療法中のグレード3以上の治療関連有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
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毒性は、NCI CTCAE 5.0 に従って等級付けされました。
有害事象の用語基準バージョン 5.0)
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12ヶ月
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併用療法中のグレード3以上の治療関連の有害事象の頻度（プロゴリマブ+ベンダムスチン）
時間枠：24ヶ月
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毒性は、NCI CTCAE 5.0 に従って等級付けされました。
有害事象の用語基準バージョン 5.0)
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24ヶ月
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併用療法（プロオルゴリマブ＋ベンダムスチン）中の全奏効率
時間枠：24ヶ月
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LuganoおよびLYRIC基準で定義された測定可能な病変において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義される全奏効率（ORR）
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24ヶ月
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1年および2年全生存率
時間枠：24ヶ月
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プロトコル療法の開始から何らかの理由による死亡までの時間として定義される全生存期間
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24ヶ月
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1年および2年の無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間は、プロトコル療法の開始から病気の進行、再発、または何らかの理由による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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応答時間
時間枠：24ヶ月
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奏効期間は、奏効達成から病気の進行、再発、または何らかの理由による死亡までの時間として定義されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kirill Lepik, MD, PhD、St. Petersburg State Pavlov Medical University
- スタディチェア：Natalia Mikhailova, MD、St. Petersburg State Pavlov Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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