Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolgolimab v monoterapii nebo v kombinaci s Bendamustinem pro r/r klasický Hodgkinův lymfom (Prolgo-HL)

16. prosince 2023 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie účinnosti a bezpečnosti druhé linie prolgolimabem v monoterapii nebo v kombinaci s Bendamustinem pro recidivující/refrakterní klasický Hodgkinův lymfom

Prolgolimab je anti-PD-1 inhibitor, který se již dříve ukázal jako účinný a bezpečný pro léčbu pacientů s melanomem. Vzhledem k mechanismu účinku se očekává, že bude účinný u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL).

Použití inhibitorů PD-1 v léčbě 2. linie, jako součást monoterapie/kombinované terapie přizpůsobené PET, již prokázalo příznivý profil toxicity a také vysokou účinnost, která může vést ke zvýšení přežití pacientů s r/r. cHL. Bylo prokázáno, že po léčbě inhibitorem PD-1 lze dosáhnout dlouhodobé remise onemocnění, a to i ve skupině silně předléčených pacientů s relabující/refrakterní cHL. Použití prolgolimabu jako součásti léčebné strategie přizpůsobené PET v této studii může umožnit dosažení prodloužené remise u pacientů s cHL, kteří jsou vysoce citliví na imunoterapii, při vynechání autologní transplantace kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirill Lepik, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +78123386265
  • E-mail: lepikkv@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky ověřenou diagnózou cHL, refrakterní nebo relabující po první linii terapie
  • Věk 18-70 let
  • Ejekční frakce ne méně než 50 %
  • Žádné závažné souběžné onemocnění
  • Stav 0-2 ECOG
  • Používání vysoce účinných metod antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu studie a do 6 měsíců po podání poslední dávky léku.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké orgánové selhání: kreatinin > 2 normy; alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza > 5 norem; bilirubin > 1,5 normy;
  • Respirační selhání > stupeň 1 v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotenství, kojení, plánování těhotenství nebo rodičovství během studijního období
  • Přecitlivělost nebo alergie na studované léky
  • Somatická nebo mentální patologie, která neumožňuje provádět výzkumné postupy, včetně podpisu informovaného souhlasu
  • Současné užívání léků nebo zdravotnických prostředků studovaných v jiných klinických studiích
  • Použití inhibitorů PD-1 nebo bendamustinu v 1. linii terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno

Pacienti dostávají 6 cyklů monoterapie prolgolimabem s následným hodnocením odpovědi pomocí PET/CT pomocí kritérií Lugano a LYRIC. Pacienti s kompletní odpovědí pokračují v léčbě prolgolimabem až 24 cyklů. Pacienti jsou převedeni na kombinovanou léčbu prolgolimabem a chemoterapií (bendamustin), pokud není dosaženo úplné odpovědi po 6 cyklech terapie nebo v případě relapsu během monoterapie prolgolimabem.

Pacienti bez kompletní odpovědi po 6 cyklech monoterapie prolgolimabem nebo s relapsem během monoterapie dostanou 3 cykly kombinované terapie s prolgolimabem a bendamustinem každých 28 dní. Odběr krvetvorných buněk se provádí v jakékoli fázi kombinované terapie. Hodnocení odpovědi po 3 cyklech kombinované terapie se provádí pomocí PET/CT pomocí Lugano a LYRIC kritérií. Autologní transplantace kmenových buněk se provádí u pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi.
Lék: Prolgolimab
Monoterapie prolgolimabem 1 mg/kg IV každé 2 týdny až do maximálně 24 cyklů
Lék: Kombinace s prolgolimabem a bendamustinem
Prolgolimab 1 mg/kg IV D1,15; Bendamustin 90 mg/m2 IV D1,2, 28denní cyklus, maximálně 3 cykly;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi během monoterapie prolgolimabem
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v měřitelných lézích, jak je definováno podle Luganových a LYRIC kritérií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně souvisejících s léčbou během monoterapie prolgolimabem
Časové okno: 12 měsíců
Toxicita byla hodnocena podle NCI CTCAE 5.0 Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0)
12 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně souvisejících s léčbou během kombinované léčby (prolgolimab+bendamustin)
Časové okno: 24 měsíců
Toxicita byla hodnocena podle NCI CTCAE 5.0 Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0)
24 měsíců
Celková míra odpovědi během kombinované léčby (prolgolimab+bendamustin)
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v měřitelných lézích, jak je definováno podle Luganových a LYRIC kritérií
24 měsíců
1leté a 2leté celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití definované jako doba od zahájení protokolární terapie do úmrtí z jakéhokoli důvodu
24 měsíců
1leté a 2leté přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení protokolární terapie do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od dosažení odpovědi do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Spolupracovníci

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Studijní židle: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27/22-н

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolgolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit