Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prolgolimab monoterapi eller i kombinasjon med bendamustin for r/r klassisk Hodgkin lymfom (Prolgo-HL)

16. desember 2023 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effekt- og sikkerhetsstudie av andrelinje prolgolimab monoterapi eller i kombinasjon med bendamustin for residiverende/refraktært klassisk Hodgkin lymfom

Prolgolimab er en anti-PD-1-hemmer som tidligere har vist seg å være effektiv og trygg for behandling av pasienter med melanom. Gitt virkningsmekanismen forventes det å være effektivt hos pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).

Bruk av PD-1-hemmere i 2. linjebehandling, som en del av PET-tilpasset monoterapi/kombinasjonsterapi, har allerede vist en gunstig toksisitetsprofil, samt høy effekt, som kan føre til økt overlevelse av pasienter med r/r cHL. Det er vist at langvarig sykdomsremisjon kan oppnås etter PD-1-hemmerbehandling, selv i en gruppe tungt forbehandlede pasienter med residiverende/refraktær cHL. Bruk av prolgolimab som en del av PET-tilpasset terapistrategi i denne studien kan tillate å oppnå en forlenget remisjon hos pasienter med cHL som er svært følsomme for immunterapi, samtidig som autolog stamcelletransplantasjon utelates.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av cHL, refraktær eller tilbakefall etter første behandlingslinje
  • Alder 18-70 år
  • Utstøtingsfraksjon ikke mindre enn 50 %
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom
  • 0-2 ECOG-status
  • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder fra øyeblikket du signerer skjemaet for informert samtykke, gjennom hele studien og innen 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig organsvikt: kreatinin > 2 normer; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase > 5 normer; bilirubin> 1,5 normer;
  • Respirasjonssvikt > grad 1 ved innmelding
  • Krav om vasopressorstøtte ved påmelding
  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved registreringstidspunktet
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Graviditet, amming, planlegging av graviditet eller foreldreskap i studieperioden
  • Overfølsomhet eller allergi for å studere medikamenter
  • Somatisk eller mental patologi som ikke tillater å utføre forskningsprosedyrer, inkludert signering av informert samtykke
  • Samtidig bruk av legemidler eller medisinsk utstyr studert i andre kliniske studier
  • Bruk av PD-1-hemmere eller bendamustin i 1. behandlingslinje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm

Pasienter får 6 sykluser med prolgolimab monoterapi med påfølgende vurdering av respons ved PET/CT ved bruk av Lugano og LYRIC kriterier. Pasienter med fullstendig respons fortsetter behandling med prolgolimab i opptil 24 sykluser. Pasienter byttes til kombinasjonsbehandling med prolgolimab og kjemoterapi (bendamustin) dersom fullstendig respons ikke oppnås etter 6 behandlingssykluser eller ved tilbakefall under prolgolimab monoterapi.

Pasienter uten fullstendig respons etter 6 sykluser med prolgolimab monoterapi eller med tilbakefall under monoterapi vil motta 3 sykluser med kombinasjonsbehandling med prolgolimab og bendamustin hver 28. dag. Innsamling av hematopoietiske stamceller utføres på ethvert stadium av kombinasjonsterapi. Responsevaluering etter 3 sykluser med kombinasjonsbehandling utføres av PET/CT ved bruk av Lugano og LYRIC kriterier. Autolog stamcelletransplantasjon utføres hos pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons.
Legemiddel: Prolgolimab
Prolgolimab monoterapi 1 mg/kg IV hver 2. uke opp til maksimalt 24 sykluser
Legemiddel: Kombinasjon med prolgolimab og bendamustin
Prolgolimab 1 mg/kg IV D1,15; Bendamustine 90 mg/m2 IV D1,2, 28-dagers syklus, maksimalt 3 sykluser;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate under prolgolimab monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Total responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i målbare lesjoner som definert av Lugano og LYRIC kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere under monoterapi med prolgolimab
Tidsramme: 12 måneder
Toksisitet ble gradert i henhold til NCI CTCAE 5.0.(Felles Terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0)
12 måneder
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere under kombinasjonsbehandling (prolgolimab+bendamustin)
Tidsramme: 24 måneder
Toksisitet ble gradert i henhold til NCI CTCAE 5.0.(Felles Terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0)
24 måneder
Samlet responsrate under kombinasjonsbehandling (prolgolimab+bendamustin)
Tidsramme: 24 måneder
Total responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i målbare lesjoner som definert av Lugano og LYRIC kriterier
24 måneder
1-års og 2-års total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse definert som tiden fra protokollbehandlingsstart til død uansett årsak
24 måneder
1-års og 2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra protokollbehandlingsstart til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av respons ble definert som tiden fra respons oppnådd til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Samarbeidspartnere

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Studiestol: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27/22-н

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Prolgolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere