Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prolgolimab w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną w przypadku r/r klasycznego chłoniaka Hodgkina (Prolgo-HL)

16 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa drugiej linii prolgolimabu w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina

Prolgolimab jest inhibitorem anty-PD-1, który, jak wykazano wcześniej, jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z czerniakiem. Biorąc pod uwagę mechanizm działania, oczekuje się, że będzie skuteczny u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL).

Zastosowanie inhibitorów PD-1 w leczeniu II linii, w ramach dostosowanej do PET monoterapii/terapii skojarzonej, wykazało już korzystny profil toksyczności, a także wysoką skuteczność, co może prowadzić do zwiększenia przeżywalności chorych na r/r cHL. Wykazano, że po zastosowaniu inhibitora PD-1 można uzyskać długotrwałą remisję choroby, nawet w grupie ciężko leczonych wcześniej pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie cHL. Zastosowanie prolgolimabu jako elementu strategii terapii dostosowanej do PET w tym badaniu może pozwolić na uzyskanie przedłużonej remisji u pacjentów z cHL, którzy są wysoce wrażliwi na immunoterapię z pominięciem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kirill Lepik, MD, PhD
  • Numer telefonu: +78123386265
  • E-mail: lepikkv@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem cHL, opornym na leczenie lub z nawrotem choroby po pierwszej linii leczenia
  • Wiek 18-70 lat
  • Frakcja wyrzutowa nie mniejsza niż 50%
  • Brak ciężkich współistniejących chorób
  • 0-2 Stan ECOG
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność narządowa: kreatynina > 2 normy; aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa > 5 norm; bilirubina > 1,5 normy;
  • Niewydolność oddechowa > stopień 1 w momencie włączenia
  • Wymóg wsparcia wazopresora w momencie rejestracji
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub rodzicielstwa w okresie studiów
  • Nadwrażliwość lub alergia na badane leki
  • Patologia somatyczna lub psychiczna, która nie pozwala na wykonanie procedur badawczych, w tym na podpisanie świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie leków lub wyrobów medycznych badanych w innych badaniach klinicznych
  • Stosowanie inhibitorów PD-1 lub bendamustyny ​​w I linii terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię główne

Pacjenci otrzymują 6 cykli monoterapii prolgolimabem, a następnie ocenę odpowiedzi za pomocą PET/CT z zastosowaniem kryteriów Lugano i LYRIC. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kontynuują leczenie prolgolimabem przez maksymalnie 24 cykle. Pacjenci są przełączani na leczenie skojarzone z prolgolimabem i chemioterapią (bendamustyną), jeśli po 6 cyklach terapii nie uzyskano całkowitej odpowiedzi lub w przypadku nawrotu podczas monoterapii prolgolimabem.

Pacjenci bez całkowitej odpowiedzi po 6 cyklach monoterapii prolgolimabem lub z nawrotem w monoterapii otrzymają 3 cykle terapii skojarzonej z prolgolimabem i bendamustyną co 28 dni. Pobieranie hematopoetycznych komórek macierzystych wykonuje się na każdym etapie terapii skojarzonej. Ocenę odpowiedzi po 3 cyklach terapii skojarzonej przeprowadza się metodą PET/CT z zastosowaniem kryteriów Lugano i LYRIC. Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych przeprowadza się u pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź.
Lek: Prolgolimab
Monoterapia prolgolimabem 1 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do maksymalnie 24 cykli
Lek: Połączenie z prolgolimabem i bendamustyną
Prolgolimab 1 mg/kg IV D1,15; bendamustyna 90 mg/m2 IV D1,2, cykl 28-dniowy, maksymalnie 3 cykle;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi podczas monoterapii prolgolimabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w mierzalnych zmianach, zgodnie z kryteriami Lugano i LYRIC
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem podczas monoterapii prolgolimabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność oceniono zgodnie z NCI CTCAE 5.0.(Common Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 5.0)
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem podczas terapii skojarzonej (prolgolimab + bendamustyna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność oceniono zgodnie z NCI CTCAE 5.0.(Common Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 5.0)
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi podczas terapii skojarzonej (prolgolimab + bendamustyna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w mierzalnych zmianach, zgodnie z kryteriami Lugano i LYRIC
24 miesiące
1-roczne i 2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
1 rok i 2 lata bez progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiowany jako czas od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od uzyskania odpowiedzi do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Współpracownicy

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Krzesło do nauki: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/22-н

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj