Prolgolimabe em monoterapia ou em combinação com bendamustina para linfoma de Hodgkin clássico r/r (Prolgo-HL)
Estudo de eficácia e segurança da monoterapia com prolgolimabe de segunda linha ou em combinação com bendamustina para linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário
O prolgolimabe é um inibidor anti-PD-1 que já demonstrou ser eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com melanoma. Dado o mecanismo de ação, espera-se que seja eficaz em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico (HLc).
O uso de inibidores de PD-1 em tratamento de 2ª linha, como parte da monoterapia/terapia combinada com PET adaptado, já demonstrou um perfil de toxicidade favorável, bem como uma alta eficácia, o que pode levar ao aumento da sobrevida de pacientes com r/r cHL. Foi demonstrado que a remissão da doença a longo prazo pode ser alcançada após a terapia com inibidores de PD-1, mesmo em um grupo de pacientes fortemente pré-tratados com LHc recidivado/refratário. O uso de prolgolimabe como parte da estratégia de terapia adaptada ao PET neste estudo pode permitir uma remissão prolongada em pacientes com LHc altamente sensíveis à imunoterapia, omitindo o transplante autólogo de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirill Lepik, MD, PhD
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: lepikkv@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Liudmila Fedorova, MD
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: md.FedorovaL@gmail.com
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Recrutamento
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
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Contato:
- Liudmila Fedorova, MD, PhD
- E-mail: md.FedorovaL@gmail.com
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Contato:
- Kirill Lepik, MD, PhD
- E-mail: lepikkv@gmail.com
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Contato:
- Ilya Zyuzgin
- E-mail: ilya.zyuzgin@gmail.com
-
Contato:
- Stanislav Volchenkov
- E-mail: Stanislav.volchenkov@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de LHc, refratários ou recidivantes após a primeira linha de terapia
- Idade 18-70 anos
- Fração de ejeção não inferior a 50%
- Nenhuma doença concomitante grave
- 0-2 status ECOG
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado, durante todo o estudo e até 6 meses após o recebimento da última dose do medicamento.
Critério de exclusão:
- Falência grave de órgãos: creatinina > 2 normas; alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase > 5 normas; bilirrubina> 1,5 normas;
- Insuficiência respiratória > grau 1 no momento da inscrição
- Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia que requer tratamento sistêmico
- Gravidez, amamentação, planejamento de gravidez ou paternidade durante o período do estudo
- Hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos do estudo
- Patologia somática ou mental que não permite realizar procedimentos de pesquisa, incluindo a assinatura do consentimento informado
- Uso simultâneo de medicamentos ou dispositivos médicos estudados em outros ensaios clínicos
- Uso de inibidores de PD-1 ou bendamustina na 1ª linha de terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço principal
Os pacientes recebem 6 ciclos de monoterapia com prolgolimabe com subsequente avaliação da resposta por PET/CT usando os critérios de Lugano e LYRIC. Os pacientes com resposta completa continuam a terapia com prolgolimabe por até 24 ciclos. Os pacientes são transferidos para terapia combinada com prolgolimabe e quimioterapia (bendamustina) se a resposta completa não for alcançada após 6 ciclos de terapia ou em caso de recaída durante a monoterapia com prolgolimabe. Pacientes sem resposta completa após 6 ciclos de monoterapia com prolgolimabe ou com recidiva durante a monoterapia receberão 3 ciclos de terapia combinada com prolgolimabe e bendamustina a cada 28 dias. A coleta de células-tronco hematopoiéticas é realizada em qualquer estágio da terapia de combinação. A avaliação da resposta após 3 ciclos de terapia combinada é realizada por PET/CT usando os critérios de Lugano e LYRIC. O transplante autólogo de células-tronco é realizado em pacientes que atingem resposta completa ou parcial. |
Prolgolimabe em monoterapia 1 mg/kg IV a cada 2 semanas até um máximo de 24 ciclos
Prolgolimabe 1 mg/kg IV D1,15; Bendamustina 90 mg/m2 IV D1,2, ciclo de 28 dias, máximo de 3 ciclos;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral durante a monoterapia com prolgolimabe
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) em lesões mensuráveis, conforme definido pelos critérios de Lugano e LYRIC
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior durante a monoterapia com prolgolimabe
Prazo: 12 meses
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A toxicidade foi classificada de acordo com NCI CTCAE 5.0. (Comum
Critérios de Terminologia para Eventos Adversos Versão 5.0)
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12 meses
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Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior durante a terapia combinada (prolgolimabe+bendamustina)
Prazo: 24 meses
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A toxicidade foi classificada de acordo com NCI CTCAE 5.0. (Comum
Critérios de Terminologia para Eventos Adversos Versão 5.0)
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24 meses
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Taxa de resposta geral durante a terapia combinada (prolgolimabe+bendamustina)
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) em lesões mensuráveis, conforme definido pelos critérios de Lugano e LYRIC
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24 meses
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Sobrevida global em 1 ano e 2 anos
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global definida como o tempo desde o início da terapia do protocolo até a morte por qualquer motivo
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão de 1 ano e 2 anos
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde o início da terapia do protocolo até a progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer motivo.
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24 meses
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Duração da resposta
Prazo: 24 meses
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a obtenção da resposta até a progressão da doença, recaída ou morte por qualquer motivo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- Cadeira de estudo: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- 27/22-н
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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