R/r 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 프롤골리맙 단독 요법 또는 벤다무스틴과의 병용 요법 (Prolgo-HL)
재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 2차 프롤골리맙 단독 요법 또는 벤다무스틴 병용 요법의 효능 및 안전성 연구
Prolgolimab은 이전에 흑색종 환자의 치료에 효과적이고 안전한 것으로 밝혀진 항-PD-1 억제제입니다. 작용 기전을 고려할 때 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 환자에게 효과적일 것으로 예상됩니다.
PET 적응 단일 요법/병용 요법의 일부로 2차 치료에서 PD-1 억제제를 사용하는 것은 이미 유리한 독성 프로파일과 높은 효능을 입증했으며, 이는 r/r 환자의 생존율 증가로 이어질 수 있습니다. cHL. 재발성/불응성 cHL을 가진 심하게 사전 치료를 받은 환자 그룹에서도 PD-1 억제제 요법 후에 장기적인 질병 완화가 달성될 수 있음이 입증되었습니다. 이 연구에서 PET 적응 치료 전략의 일부로 프롤골리맙을 사용하면 자가 줄기 세포 이식을 생략하면서 면역 요법에 매우 민감한 cHL 환자에서 장기간 완화를 달성할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirill Lepik, MD, PhD
- 전화번호: +78123386265
- 이메일: lepikkv@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liudmila Fedorova, MD
- 전화번호: +78123386265
- 이메일: md.FedorovaL@gmail.com
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 모병
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
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연락하다:
- Liudmila Fedorova, MD, PhD
- 이메일: md.FedorovaL@gmail.com
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연락하다:
- Kirill Lepik, MD, PhD
- 이메일: lepikkv@gmail.com
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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연락하다:
- Ilya Zyuzgin
- 이메일: ilya.zyuzgin@gmail.com
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연락하다:
- Stanislav Volchenkov
- 이메일: Stanislav.volchenkov@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- cHL의 조직학적으로 확인된 진단, 불응성 또는 1차 치료 후 재발된 환자
- 18-70세
- 분출률 50% 이상
- 심각한 동시 질병 없음
- 0-2 ECOG 상태
- 피험자 동의서에 서명한 순간부터 연구 기간 동안 그리고 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 중증 장기 부전: 크레아티닌 > 2 규범; 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 > 5 규범; 빌리루빈> 1.5 규범;
- 호흡 부전 > 등록 당시 1등급
- 등록 시 승압기 지원 요구 사항
- 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 부모 역할
- 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기
- 정보에 입각한 동의서 서명을 포함하여 연구 절차 수행을 허용하지 않는 신체 또는 정신 병리
- 다른 임상시험에서 연구된 약물 또는 의료기기의 동시 사용
- 1차 치료에서 PD-1 억제제 또는 벤다무스틴의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 암
환자는 Lugano 및 LYRIC 기준을 사용하여 PET/CT에 의한 후속 반응 평가와 함께 6주기의 프롤골리맙 단독 요법을 받습니다. 완전한 반응을 보인 환자는 최대 24주기 동안 프롤골리맙 요법을 계속합니다. 6주기의 치료 후에도 완전한 반응이 달성되지 않거나 프롤골리맙 단독 요법 중에 재발하는 경우 환자는 프롤골리맙과 화학요법(벤다무스틴)의 병용 요법으로 전환됩니다. 6주기의 프롤골리맙 단독 요법 후 완전 반응이 없거나 단독 요법 중 재발한 환자는 28일마다 3주기의 프롤골리맙과 벤다무스틴 병용 요법을 받게 됩니다. 조혈 줄기 세포의 수집은 병용 요법의 모든 단계에서 수행됩니다. 병용 요법의 3주기 후 반응 평가는 Lugano 및 LYRIC 기준을 사용하여 PET/CT로 수행됩니다. 자가 줄기 세포 이식은 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자에게 시행됩니다. |
프롤골리맙 단일요법 1 mg/kg IV 2주마다 최대 24주기까지
프롤골리맙 1 mg/kg IV D1,15; 벤다무스틴 90mg/m2 IV D1,2, 28일 주기, 최대 3주기;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프롤골리맙 단독요법 중 전체 반응률
기간: 12 개월
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Lugano 및 LYRIC 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프롤골리맙 단독요법 중 3등급 이상의 치료 관련 부작용 빈도
기간: 12 개월
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독성은 NCI CTCAE 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.(Common
부작용에 대한 용어 기준 버전 5.0)
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12 개월
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병용 요법(프롤골리맙+벤다무스틴) 중 3등급 이상의 치료 관련 부작용 빈도
기간: 24개월
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독성은 NCI CTCAE 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.(Common
부작용에 대한 용어 기준 버전 5.0)
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24개월
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병용 요법(프롤골리맙+벤다무스틴) 중 전체 반응률
기간: 24개월
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Lugano 및 LYRIC 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)
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24개월
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1년 및 2년 전체 생존
기간: 24개월
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프로토콜 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
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24개월
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1년 및 2년 무진행 생존
기간: 24개월
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무진행 생존은 프로토콜 치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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반응 기간은 반응 달성부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
- 연구 의자: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27/22-н
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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