Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия пролголимабом или в комбинации с бендамустином при р/р классической лимфоме Ходжкина (Prolgo-HL)

16 декабря 2023 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Исследование эффективности и безопасности монотерапии пролголимабом второй линии или в комбинации с бендамустином при рецидивирующей/рефрактерной классической лимфоме Ходжкина

Пролголимаб представляет собой ингибитор анти-PD-1, эффективность и безопасность которого ранее были показаны для лечения пациентов с меланомой. Учитывая механизм действия, ожидается, что он будет эффективен у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (cHL).

Применение ингибиторов PD-1 во 2-й линии терапии в составе ПЭТ-адаптированной монотерапии/комбинированной терапии уже продемонстрировало благоприятный профиль токсичности, а также высокую эффективность, что может привести к увеличению выживаемости пациентов с р/р кХЛ. Было продемонстрировано, что длительная ремиссия заболевания может быть достигнута после терапии ингибиторами PD-1 даже в группе пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ХЛ, ранее получавших интенсивное лечение. Использование пролголимаба в рамках стратегии терапии, адаптированной к ПЭТ, в данном исследовании может позволить добиться длительной ремиссии у пациентов с ХЛХ, высокочувствительных к иммунотерапии, без трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirill Lepik, MD, PhD
  • Номер телефона: +78123386265
  • Электронная почта: lepikkv@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liudmila Fedorova, MD
  • Номер телефона: +78123386265
  • Электронная почта: md.FedorovaL@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Рекрутинг
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически верифицированным диагнозом ХЛ, рефрактерной или рецидивирующей после первой линии терапии
  • Возраст 18-70 лет
  • Фракция выброса не менее 50%
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
  • 0-2 Состояние ECOG
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции с момента подписания формы информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 6 мес после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

  • Тяжелая органная недостаточность: креатинин > 2 норм; аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза > 5 норм; билирубин > 1,5 нормы;
  • Дыхательная недостаточность > 1 степени на момент зачисления
  • Требование к вазопрессорной поддержке на момент зачисления
  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент зачисления
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
  • Беременность, кормление грудью, планирование беременности или материнства в период исследования
  • Гиперчувствительность или аллергия на исследуемые препараты
  • Соматическая или психическая патология, не позволяющая проводить исследовательские процедуры, в том числе подписать информированное согласие
  • Одновременное использование лекарств или медицинских устройств, изученных в других клинических исследованиях.
  • Использование ингибиторов PD-1 или бендамустина в 1-й линии терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная рука

Пациенты получают 6 циклов монотерапии пролголимабом с последующей оценкой ответа с помощью ПЭТ/КТ с использованием критериев Лугано и LYRIC. Пациенты с полным ответом продолжают терапию пролголимабом до 24 циклов. Пациентов переводят на комбинированную терапию пролголимабом и химиотерапией (бендамустин), если полный ответ не достигается после 6 циклов терапии или в случае рецидива на фоне монотерапии пролголимабом.

Пациенты без полного ответа после 6 циклов монотерапии пролголимабом или с рецидивом на фоне монотерапии будут получать 3 цикла комбинированной терапии пролголимабом и бендамустином каждые 28 дней. Забор гемопоэтических стволовых клеток проводят на любом этапе комбинированной терапии. Оценку ответа после 3 циклов комбинированной терапии проводят с помощью ПЭТ/КТ с использованием критериев Лугано и LYRIC. Аутотрансплантацию стволовых клеток проводят пациентам, достигшим полного или частичного ответа.
Лекарство: Пролголимаб
Монотерапия пролголимабом 1 мг/кг внутривенно каждые 2 недели, максимум до 24 циклов
Лекарство: Комбинация с пролголимабом и бендамустином
Пролголимаб 1 мг/кг внутривенно D1,15; бендамустин 90 мг/м2 в/в Д1,2, 28-дневный цикл, максимум 3 цикла;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общего ответа при монотерапии пролголимабом
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) при измеримых поражениях в соответствии с критериями Лугано и LYRIC.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота связанных с лечением нежелательных явлений 3 степени или выше при монотерапии пролголимабом
Временное ограничение: 12 месяцев
Токсичность оценивали в соответствии с NCI CTCAE 5.0 (общий Терминологические критерии нежелательных явлений (версия 5.0)
12 месяцев
Частота связанных с лечением нежелательных явлений 3-й степени или выше при комбинированной терапии (пролголимаб + бендамустин)
Временное ограничение: 24 месяца
Токсичность оценивали в соответствии с NCI CTCAE 5.0 (общий Терминологические критерии нежелательных явлений (версия 5.0)
24 месяца
Частота общего ответа при комбинированной терапии (пролголимаб+бендамустин)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) при измеримых поражениях в соответствии с критериями Лугано и LYRIC.
24 месяца
1-летняя и 2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость определяется как время от начала терапии по протоколу до смерти от любой причины.
24 месяца
1-летняя и 2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала терапии по протоколу до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность ответа определяли как время от достижения ответа до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Соавторы

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Учебный стул: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27/22-н

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться