Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prolgolimab monoterapi eller i kombination med bendamustin til r/r klassisk Hodgkin lymfom (Prolgo-HL)

16. december 2023 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af andenlinje prolgolimab monoterapi eller i kombination med bendamustin til recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Prolgolimab er en anti-PD-1-hæmmer, der tidligere har vist sig at være effektiv og sikker til behandling af patienter med melanom. På grund af virkningsmekanismen forventes det at være effektivt hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).

Brugen af ​​PD-1-hæmmere i 2. linjes behandling, som en del af PET-tilpasset monoterapi/kombinationsterapi, har allerede vist en gunstig toksicitetsprofil samt en høj effekt, som kan føre til øget overlevelse af patienter med r/r cHL. Det er blevet påvist, at langvarig sygdomsremission kan opnås efter PD-1-hæmmerbehandling, selv i en gruppe af stærkt forbehandlede patienter med recidiverende/refraktær cHL. Brugen af ​​prolgolimab som en del af PET-tilpasset behandlingsstrategi i denne undersøgelse kan muliggøre opnåelse af en forlænget remission hos patienter med cHL, som er meget følsomme over for immunterapi, samtidig med at den autologe stamcelletransplantation udelades.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk verificeret diagnose af cHL, refraktær eller recidiverende efter den første behandlingslinje
  • Alder 18-70 år
  • Udstødningsfraktion ikke mindre end 50 %
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom
  • 0-2 ECOG status
  • Brug af højeffektive præventionsmetoder fra det øjeblik, du underskriver den informerede samtykkeerklæring, gennem hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig organsvigt: kreatinin > 2 normer; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase > 5 normer; bilirubin> 1,5 normer;
  • Respirationssvigt > grad 1 på indskrivningstidspunktet
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Graviditet, amning, planlægning af graviditet eller forældreskab i studieperioden
  • Overfølsomhed eller allergi over for lægemidler
  • Somatisk eller mental patologi, der ikke tillader at udføre forskningsprocedurer, herunder underskrivelse af informeret samtykke
  • Samtidig brug af lægemidler eller medicinsk udstyr undersøgt i andre kliniske forsøg
  • Brug af PD-1-hæmmere eller bendamustin i 1. behandlingslinje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm

Patienterne modtager 6 cyklusser af prolgolimab monoterapi med efterfølgende vurdering af respons ved PET/CT ved hjælp af Lugano og LYRIC kriterier. Patienter med fuldstændig respons fortsætter med prolgolimabbehandling i op til 24 cyklusser. Patienterne skiftes til kombinationsbehandling med prolgolimab og kemoterapi (bendamustin), hvis det fuldstændige respons ikke opnås efter 6 behandlingscyklusser eller i tilfælde af tilbagefald under prolgolimab monoterapi.

Patienter uden fuldstændig respons efter 6 cyklusser af prolgolimab monoterapi eller med tilbagefald under monoterapi vil modtage 3 cyklusser af kombinationsbehandling med prolgolimab og bendamustin hver 28. dag. Indsamling af hæmatopoietiske stamceller udføres på ethvert trin af kombinationsterapi. Responsevaluering efter 3 cyklusser af kombinationsbehandling udføres ved PET/CT ved hjælp af Lugano og LYRIC kriterier. Autolog stamcelletransplantation udføres hos patienter, som opnår fuldstændig eller delvis respons.
Medicin: Prolgolimab
Prolgolimab monoterapi 1 mg/kg IV hver 2. uge op til maksimalt 24 cyklusser
Medicin: Kombination med prolgolimab og bendamustin
Prolgolimab 1 mg/kg IV D1,15; Bendamustin 90 mg/m2 IV D1,2, 28-dages cyklus, maksimalt 3 cyklusser;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate under prolgolimab monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af Lugano og LYRIC kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger under prolgolimab monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Toksicitet blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE 5.0.(Almindelig Terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0)
12 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere under kombinationsbehandling (prolgolimab+bendamustin)
Tidsramme: 24 måneder
Toksicitet blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE 5.0.(Almindelig Terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0)
24 måneder
Samlet responsrate under kombinationsbehandling (prolgolimab+bendamustin)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af Lugano og LYRIC kriterier
24 måneder
1-års og 2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse defineret som tiden fra protokolbehandlingens påbegyndelse til død uanset årsag
24 måneder
1-års og 2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra protokolbehandlingsinitiering til sygdomsprogression, tilbagefald eller død uanset årsag.
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af respons blev defineret som tiden fra opnåelse af respons til sygdomsprogression, tilbagefald eller død uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Samarbejdspartnere

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Studiestol: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27/22-н

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Prolgolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner