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Prolgolimab in monoterapia o in combinazione con Bendamustine per linfoma di Hodgkin classico r/r (Prolgo-HL)

16 dicembre 2023 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio di efficacia e sicurezza della monoterapia con prolgolimab di seconda linea o in combinazione con Bendamustine per il linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

Il prolgolimab è un inibitore anti-PD-1 che in precedenza si è dimostrato efficace e sicuro per il trattamento dei pazienti con melanoma. Dato il meccanismo d'azione, si prevede che sia efficace nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL).

L'uso di inibitori PD-1 nel trattamento di 2a linea, come parte della terapia in monoterapia/combinazione adattata alla PET, ha già dimostrato un profilo di tossicità favorevole, nonché un'elevata efficacia, che può portare a un aumento della sopravvivenza dei pazienti con r/r cHL. È stato dimostrato che la remissione della malattia a lungo termine può essere raggiunta dopo la terapia con inibitori del PD-1, anche in un gruppo di pazienti fortemente pretrattati con cHL recidivato/refrattario. L'uso di prolgolimab come parte della strategia terapeutica adattata alla PET in questo studio può consentire di ottenere una remissione prolungata nei pazienti con cHL che sono altamente sensibili all'immunoterapia omettendo il trapianto di cellule staminali autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirill Lepik, MD, PhD
  • Numero di telefono: +78123386265
  • Email: lepikkv@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente verificata di cHL, refrattaria o recidivata dopo la prima linea di terapia
  • Età 18-70 a
  • Frazione di eiezione non inferiore al 50%
  • Nessuna grave malattia concomitante
  • 0-2 Stato ECOG
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato, durante lo studio ed entro 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo grave: creatinina > 2 norme; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi > 5 norme; bilirubina> 1,5 norme;
  • Insufficienza respiratoria> grado 1 al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico
  • Gravidanza, allattamento, pianificazione della gravidanza o genitorialità durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità o allergia ai farmaci in studio
  • Patologia somatica o mentale che non consente di eseguire procedure di ricerca, inclusa la firma del consenso informato
  • Uso simultaneo di farmaci o dispositivi medici studiati in altri studi clinici
  • Uso di inibitori PD-1 o bendamustina nella prima linea di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio principale

I pazienti ricevono 6 cicli di prolgolimab in monoterapia con successiva valutazione della risposta mediante PET/TC utilizzando i criteri Lugano e LYRIC. I pazienti con risposta completa continuano la terapia con prolgolimab fino a 24 cicli. I pazienti passano alla terapia di associazione con prolgolimab e chemioterapia (bendamustina) se la risposta completa non viene raggiunta dopo 6 cicli di terapia o in caso di recidiva durante la monoterapia con prolgolimab.

I pazienti senza risposta completa dopo 6 cicli di prolgolimab in monoterapia o con recidiva durante la monoterapia riceveranno 3 cicli di terapia di associazione con prolgolimab e bendamustina ogni 28 giorni. La raccolta di cellule staminali ematopoietiche viene eseguita in qualsiasi fase della terapia di combinazione. La valutazione della risposta dopo 3 cicli di terapia di combinazione viene eseguita mediante PET/TC utilizzando i criteri Lugano e LYRIC. Il trapianto autologo di cellule staminali viene eseguito nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.
Droga: Prolgolimab
Prolgolimab in monoterapia 1 mg/kg EV ogni 2 settimane fino a un massimo di 24 cicli
Droga: Associazione con prolgolimab e bendamustina
Prolgolimab 1 mg/kg EV D1,15; Bendamustina 90 mg/m2 EV D1,2, ciclo di 28 giorni, massimo 3 cicli;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale durante la monoterapia con prolgolimab
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri di Lugano e LYRIC
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore durante la monoterapia con prolgolimab
Lasso di tempo: 12 mesi
La tossicità è stata classificata secondo NCI CTCAE 5.0.(Common Criteri terminologici per gli eventi avversi Versione 5.0)
12 mesi
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore durante la terapia di associazione (prolgolimab+bendamustina)
Lasso di tempo: 24 mesi
La tossicità è stata classificata secondo NCI CTCAE 5.0.(Common Criteri terminologici per gli eventi avversi Versione 5.0)
24 mesi
Tasso di risposta globale durante la terapia di combinazione (prolgolimab+bendamustina)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri di Lugano e LYRIC
24 mesi
Sopravvivenza globale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla morte per qualsiasi motivo
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi motivo.
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dal raggiungimento della risposta alla progressione della malattia, alla ricaduta o alla morte per qualsiasi motivo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Collaboratori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Cattedra di studio: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27/22-н

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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