Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prolgolimab Monotherapie of in combinatie met Bendamustine voor r/r Klassiek Hodgkin-lymfoom (Prolgo-HL)

16 december 2023 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van tweedelijns monotherapie met prolgolimab of in combinatie met bendamustine voor recidiverend/refractair klassiek hodgkinlymfoom

Prolgolimab is een anti-PD-1-remmer waarvan eerder is aangetoond dat het effectief en veilig is voor de behandeling van patiënten met melanoom. Gezien het werkingsmechanisme wordt verwacht dat het effectief is bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL).

Het gebruik van PD-1-remmers in tweedelijnsbehandeling, als onderdeel van PET-aangepaste monotherapie/combinatietherapie, heeft al een gunstig toxiciteitsprofiel aangetoond, evenals een hoge werkzaamheid, wat kan leiden tot een verhoogde overleving van patiënten met r/r cHL. Het is aangetoond dat remissie van de ziekte op de lange termijn kan worden bereikt na behandeling met PD-1-remmers, zelfs bij een groep zwaar voorbehandelde patiënten met recidiverende/refractaire cHL. Het gebruik van prolgolimab als onderdeel van een PET-aangepaste therapiestrategie in deze studie kan het mogelijk maken om een ​​langdurige remissie te bereiken bij patiënten met cHL die zeer gevoelig zijn voor immunotherapie, terwijl de autologe stamceltransplantatie achterwege blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch geverifieerde diagnose van cHL, refractair of recidiverend na de eerste therapielijn
  • Leeftijd 18-70 j
  • Ejectiefractie niet minder dan 50%
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte
  • 0-2 ECOG-status
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, gedurende de hele studie en binnen 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig orgaanfalen: creatinine > 2 normen; alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase > 5 normen; bilirubine > 1,5 norm;
  • Ademhalingsinsufficiëntie > graad 1 op het moment van inschrijving
  • Vereiste voor vasopressorondersteuning op het moment van inschrijving
  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
  • Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschap plannen of ouderschap tijdens de studieperiode
  • Overgevoeligheid of allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Somatische of mentale pathologie die het niet mogelijk maakt om onderzoeksprocedures uit te voeren, inclusief het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in andere klinische onderzoeken zijn onderzocht
  • Gebruik van PD-1-remmers of bendamustine in de eerste lijn van therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdarm

Patiënten krijgen 6 cycli prolgolimab-monotherapie met daaropvolgende beoordeling van de respons door middel van PET/CT met behulp van Lugano- en LYRIC-criteria. Patiënten met een volledige respons zetten de behandeling met prolgolimab voort gedurende maximaal 24 cycli. Patiënten worden overgeschakeld op combinatietherapie met prolgolimab en chemotherapie (bendamustine) als de volledige respons niet is bereikt na 6 therapiecycli of in geval van terugval tijdens monotherapie met prolgolimab.

Patiënten zonder volledige respons na 6 cycli prolgolimab-monotherapie of met recidief tijdens monotherapie zullen elke 28 dagen 3 cycli combinatietherapie met prolgolimab en bendamustine krijgen. Verzameling van hematopoietische stamcellen wordt uitgevoerd in elk stadium van combinatietherapie. Responsevaluatie na 3 cycli van combinatietherapie wordt uitgevoerd door middel van PET/CT met behulp van Lugano- en LYRIC-criteria. Autologe stamceltransplantatie wordt uitgevoerd bij patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken.
Geneesmiddel: Prolgolimab
Prolgolimab monotherapie 1 mg/kg i.v. elke 2 weken tot een maximum van 24 cycli
Geneesmiddel: Combinatie met prolgolimab en bendamustine
Prolgolimab 1 mg/kg IV D1,15; Bendamustine 90 mg/m2 IV D1,2, cyclus van 28 dagen, maximaal 3 cycli;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage tijdens monotherapie met prolgolimab
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) of partiële respons (PR) in meetbare laesies zoals gedefinieerd door Lugano- en LYRIC-criteria
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens monotherapie met prolgolimab
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteit werd beoordeeld volgens NCI CTCAE 5.0.(Common Terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen versie 5.0)
12 maanden
Frequentie van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens combinatietherapie (prolgolimab+bendamustine)
Tijdsspanne: 24 maanden
Toxiciteit werd beoordeeld volgens NCI CTCAE 5.0.(Common Terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen versie 5.0)
24 maanden
Totaal responspercentage tijdens combinatietherapie (prolgolimab+bendamustine)
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) of partiële respons (PR) in meetbare laesies zoals gedefinieerd door Lugano- en LYRIC-criteria
24 maanden
1-jaars en 2-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de protocoltherapie tot overlijden om welke reden dan ook
24 maanden
1-jaars en 2-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de protocoltherapie tot ziekteprogressie, terugval of overlijden om welke reden dan ook.
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van de respons tot ziekteprogressie, terugval of overlijden om welke reden dan ook
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Medewerkers

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Studie stoel: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/22-н

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Prolgolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren