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Prolgolimab en monothérapie ou en association avec la bendamustine pour le lymphome hodgkinien classique r/r (Prolgo-HL)

16 décembre 2023 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Étude d'efficacité et d'innocuité du prolgolimab de deuxième intention en monothérapie ou en association avec la bendamustine pour le lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire

Le prolgolimab est un inhibiteur anti-PD-1 qui s'est déjà révélé efficace et sûr pour le traitement des patients atteints de mélanome. Compte tenu de son mécanisme d'action, il devrait être efficace chez les patients atteints de lymphome hodgkinien classique (LHc).

L'utilisation des inhibiteurs de PD-1 en 2ème ligne de traitement, dans le cadre d'une monothérapie/combinaison adaptée à la TEP, a déjà démontré un profil de toxicité favorable, ainsi qu'une efficacité élevée, pouvant entraîner une augmentation de la survie des patients atteints de r/r cHL. Il a été démontré qu'une rémission à long terme de la maladie peut être obtenue après un traitement par inhibiteur de PD-1, même dans un groupe de patients lourdement prétraités atteints d'un LHc récidivant/réfractaire. L'utilisation du prolgolimab dans le cadre d'une stratégie de thérapie adaptée à la TEP dans cette étude peut permettre d'obtenir une rémission prolongée chez les patients atteints de LHc très sensibles à l'immunothérapie tout en omettant la greffe de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kirill Lepik, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +78123386265
  • E-mail: lepikkv@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologiquement vérifié de LHc, réfractaires ou en rechute après la première ligne de traitement
  • 18-70 ans
  • Fraction d'éjection non inférieure à 50 %
  • Pas de maladie concomitante grave
  • 0-2 Statut ECOG
  • Utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, tout au long de l'étude et dans les 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance organique sévère : créatinine > 2 normes ; alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase > 5 normes ; bilirubine> 1,5 normes;
  • Insuffisance respiratoire > grade 1 au moment de l'inscription
  • Nécessité d'un soutien vasopresseur au moment de l'inscription
  • Infection bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription
  • Maladie auto-immune active ou documentée nécessitant un traitement systémique
  • Grossesse, allaitement, planification de grossesse ou parentalité pendant la période d'étude
  • Hypersensibilité ou allergie aux médicaments à l'étude
  • Pathologie somatique ou mentale qui ne permet pas d'effectuer des procédures de recherche, y compris la signature d'un consentement éclairé
  • Utilisation simultanée de médicaments ou de dispositifs médicaux étudiés dans d'autres essais cliniques
  • Utilisation des inhibiteurs de PD-1 ou de la bendamustine en 1ère ligne de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras principal

Les patients reçoivent 6 cycles de prolgolimab en monothérapie suivis d'une évaluation de la réponse par TEP/TDM selon les critères de Lugano et LYRIC. Les patients ayant une réponse complète continuent le traitement par prolgolimab jusqu'à 24 cycles. Les patients sont passés à une thérapie combinée avec le prolgolimab et la chimiothérapie (bendamustine) si la réponse complète n'est pas obtenue après 6 cycles de traitement ou en cas de rechute pendant la monothérapie par le prolgolimab.

Les patients sans réponse complète après 6 cycles de prolgolimab en monothérapie ou en rechute pendant la monothérapie recevront 3 cycles de traitement combiné avec le prolgolimab et la bendamustine tous les 28 jours. La collecte de cellules souches hématopoïétiques est effectuée à n'importe quel stade de la polythérapie. L'évaluation de la réponse après 3 cycles de traitement combiné est réalisée par PET/CT en utilisant les critères de Lugano et LYRIC. La greffe autologue de cellules souches est réalisée chez les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle.
Médicament: Prolgolimab
Prolgolimab en monothérapie 1 mg/kg IV toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 24 cycles
Médicament: Association avec le prolgolimab et la bendamustine
Prolgolimab 1 mg/kg IV J1,15 ; Bendamustine 90 mg/m2 IV J1,2, cycle de 28 jours, maximum 3 cycles ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global pendant la monothérapie par le prolgolimab
Délai: 12 mois
Taux de réponse globale (ORR), défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) dans les lésions mesurables telles que définies par les critères de Lugano et LYRIC
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement pendant la monothérapie par le prolgolimab
Délai: 12 mois
La toxicité a été classée selon NCI CTCAE 5.0. (Common Critères terminologiques pour les événements indésirables version 5.0)
12 mois
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement pendant le traitement combiné (prolgolimab + bendamustine)
Délai: 24mois
La toxicité a été classée selon NCI CTCAE 5.0. (Common Critères terminologiques pour les événements indésirables version 5.0)
24mois
Taux de réponse globale pendant la polythérapie (prolgolimab+bendamustine)
Délai: 24mois
Taux de réponse globale (ORR), défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) dans les lésions mesurables telles que définies par les critères de Lugano et LYRIC
24mois
Survie globale à 1 et 2 ans
Délai: 24mois
Survie globale définie comme le temps écoulé entre le début du protocole thérapeutique et le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois
Survie sans progression à 1 an et 2 ans
Délai: 24mois
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre le début du protocole thérapeutique et la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre l'obtention de la réponse et la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la raison.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Collaborateurs

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirill Lepik, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Chaise d'étude: Natalia Mikhailova, MD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27/22-н

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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