Α-シヌクレイン関連疾患の診断におけるα-シヌクレインを標的とする18F-0502B PETイメージングの研究
2023年3月13日 更新者:YiHui Guan、Huashan Hospital
PD患者のα-Synタンパク質関連疾患に対する18F-0502B脳画像診断の診断的価値を調査すること。
α-Syn タンパク質関連疾患の患者における α-Syn タンパク質密度のイメージング範囲を評価し、この PET トレーサーを使用した PET イメージングによる異常な α-Syn タンパク質沈着のレベルと、ヒト研究における安全性を評価する。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yihui Guan, MD
- 電話番号:+86-13764308300
- メール:guanyihui@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト:
- Yihui Guan
- 電話番号:+8613764308300
- メール:guanyihui@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は神経内科の外来診療所から含まれていました
説明
包含基準:
-
非疾患対照:
- 60 歳から 80 歳までの年齢。性別は限定されません。
- テストを通じて研究者によって決定された通常の運動機能; UPDRS スコア 0。
- -研究者によって確認された神経疾患、主要な慢性疾患、悪性腫瘍、または急性感染症はありません。
- インフォームド コンセントは、対象者またはその法定後見人または介護者が書面で署名する必要があります。
- 血球数:白血球数(WBC)4~10×109/L。血小板 (PLT) 100-300×109/L;ヘモグロビン (HB) 120-160 g/L;腎機能:正常範囲の上限以下の血清クレアチニン;肝機能:ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。 心電図:特に異常なし。
- 研究者によって確認された神経障害、主要な慢性疾患、悪性腫瘍または急性感染症、神経変性運動障害の家族歴、運動障害に関連する神経障害の家族歴はありません。
- この研究のすべてのプロジェクトに喜んで協力できること。
PD 患者:
- 60 歳から 80 歳までの年齢。性別は限定されません。
- 患者は、PD の診断基準 (国際運動障害学会 MDS によって開発された PD の診断ガイドラインの 2015 年版)、軽度から中等度の患者 (H&Y 分類 1-3 を含む) を満たしています。
- 脳 MRI は PD の診断をサポートし、神経疾患の他の証拠はありません。
- -研究者によって確認された神経疾患、主要な慢性疾患、悪性腫瘍、または急性感染症はありません。
- インフォームド コンセントは、対象者またはその法定後見人または介護者が書面で署名する必要があります。
- 血球数:白血球数(WBC)4~10×109/L。血小板 (PLT) 100-300×109/L;ヘモグロビン (HB) 120-160 g/L;腎機能:正常範囲の上限以下の血清クレアチニン;肝機能:ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。 心電図:特に異常なし。
- 研究者によって確認された神経障害、主要な慢性疾患、悪性腫瘍または急性感染症、神経変性運動障害の家族歴、運動障害に関連する神経障害の家族歴はありません。
- この研究のすべてのプロジェクトに喜んで協力できること。
DLB 患者:
- 年齢は 60 歳から 80 歳の間でした。性別は制限されませんでした。
- -患者は、レビー小体型認知症に関する国際ワーキンググループによって開発された、可能性が高い、および可能性が高いレビー小体型認知症の診断基準を満たしています。
- DLB の診断は脳 MRI によって裏付けられており、神経疾患の他の証拠はありませんでした。
- -研究者によって確認された神経疾患、主要な慢性疾患、悪性腫瘍、または急性感染症はありません。
- インフォームド コンセントは、対象者またはその法定後見人または介護者が書面で署名する必要があります。
- 血球数:白血球数(WBC)4~10×109/L。血小板 (PLT) 100-300×109/L;ヘモグロビン (HB) 120-160 g/L;腎機能:正常範囲の上限以下の血清クレアチニン;肝機能:ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。 心電図:特に異常なし。
- 研究者によって確認された神経障害、主要な慢性疾患、悪性腫瘍または急性感染症、神経変性運動障害の家族歴、運動障害に関連する神経障害の家族歴はありません。
- この研究のすべてのプロジェクトに喜んで協力できること。
MSA患者:
- 年齢は 60 歳から 80 歳の間でした。性別は限定されませんでした。
- 患者は、新たにリリースされた 2022 MSA 診断コンセンサスの診断基準を満たしています
- 脳 MRI は MSA の診断を支持し、他の神経疾患の証拠はありませんでした。
- -研究者によって確認された神経疾患、主要な慢性疾患、悪性腫瘍、または急性感染症はありません
- インフォームド コンセントは、対象者またはその法定後見人または介護者が書面で署名する必要があります。
- 血球数:白血球数(WBC)4~10×109/L。血小板 (PLT) 100-300×109/L;ヘモグロビン (HB) 120-160 g/L;腎機能:正常範囲の上限以下の血清クレアチニン;肝機能:ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。 心電図:特に異常なし。
- 研究者によって確認された神経障害、主要な慢性疾患、悪性腫瘍または急性感染症、神経変性運動障害の家族歴、運動障害に関連する神経障害の家族歴はありません。
- この研究のすべてのプロジェクトに喜んで協力できること。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- 他の深刻な神経疾患、または胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液系、腫瘍内分泌、呼吸器系、免疫不全およびその他の深刻な疾患に苦しんでいる.
- 過去 1 年間に、この臨床研究の予想される放射線被ばくに参加したことに加えて、他の研究プログラムまたは臨床ケアに参加し、50 mSv の実効線量を超える放射線被ばくをもたらしました。
- 肝機能:ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。
- 1ヶ月以内に大手術を受けているか、治験薬や機器による治療(効果や安全性が不明)を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非疾患対照
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PD患者
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DLB患者
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MSA患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な PET イメージング
時間枠:注入から90分
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Α-シヌクレイン関連疾患患者におけるα-シヌクレインを検出するためのPET/CTイメージングの評価
|
注入から90分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fang Xie, PhD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月17日
一次修了 (予想される)
2023年7月15日
研究の完了 (予想される)
2024年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2022-1065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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