- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757804
Studie av 18F-0502B PET Imaging rettet mot α-synuclein i diagnostisering av α-synuclein-relaterte sykdommer
13. mars 2023 oppdatert av: YiHui Guan, Huashan Hospital
Å utforske den diagnostiske verdien av 18F-0502B hjerneavbildning for α-Syn proteinrelaterte sykdommer hos pasienter med PD.
For å evaluere avbildningsområdet for α-Syn-proteintetthet hos pasienter med α-Syn-proteinrelaterte sykdommer og for å vurdere nivået av unormal α-Syn-proteinavsetning ved PET-avbildning med denne PET-sporeren, og dens sikkerhet i menneskelige studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86-13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yihui Guan
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner ble inkludert fra nevrologisk poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ikke-sykdomskontroller:
- Alder mellom 60 og 80 år; kjønn er ikke begrenset.
- Normal motorisk funksjon som bestemt av etterforskeren gjennom testing; UPDRS-score på 0.
- Ingen nevrologisk sykdom, alvorlig kronisk sykdom, malignitet eller akutt infeksjonssykdom som bekreftet av etterforskeren.
- Informert samtykke må signeres skriftlig av personen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
- Blodtelling: antall hvite blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplater (PLT) 100-300×109/L; hemoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; leverfunksjon: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) mindre enn eller lik øvre grense for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen signifikante abnormiteter.
- Ingen nevrologiske lidelser, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer som bekreftet av etterforskeren, ingen familiehistorie med nevrodegenerative bevegelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser relatert til bevegelsesforstyrrelser.
- Vær villig og i stand til å samarbeide med alle prosjektene i denne studien.
PD-pasienter:
- Alder mellom 60 og 80 år; kjønn er ikke begrenset.
- Pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for PD (2015-versjon av diagnostiske retningslinjer for PD utviklet av International Movement Disorders Society MDS), milde-moderate pasienter (H&Y-klassifisering 1-3 inklusive).
- Hjerne-MR støtter diagnosen PD og det er ingen andre bevis på nevrologisk sykdom.
- Ingen nevrologisk sykdom, alvorlig kronisk sykdom, malignitet eller akutt infeksjonssykdom som bekreftet av etterforskeren.
- Informert samtykke må signeres skriftlig av personen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
- Blodtelling: antall hvite blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplater (PLT) 100-300×109/L; hemoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; leverfunksjon: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) mindre enn eller lik øvre grense for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen signifikante abnormiteter.
- Ingen nevrologiske lidelser, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer som bekreftet av etterforskeren, ingen familiehistorie med nevrodegenerative bevegelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser relatert til bevegelsesforstyrrelser.
- Vær villig og i stand til å samarbeide med alle prosjektene i denne studien.
DLB-pasienter:
- Alder var mellom 60 og 80 år; kjønn var ikke begrenset.
- Pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for sannsynlig og sannsynlig Lewy body-demens utviklet av International Working Group on Dementia with Lewy Bodies-møtet
- Diagnosen DLB ble støttet av hjerne-MR og det var ingen andre bevis på nevrologisk sykdom.
- Ingen nevrologisk sykdom, alvorlig kronisk sykdom, malignitet eller akutt infeksjonssykdom som bekreftet av etterforskeren.
- Informert samtykke må signeres skriftlig av personen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
- Blodtelling: antall hvite blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplater (PLT) 100-300×109/L; hemoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; leverfunksjon: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) mindre enn eller lik øvre grense for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen signifikante abnormiteter.
- Ingen nevrologiske lidelser, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer som bekreftet av etterforskeren, ingen familiehistorie med nevrodegenerative bevegelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser relatert til bevegelsesforstyrrelser.
- Vær villig og i stand til å samarbeide med alle prosjektene i denne studien.
MSA-pasienter:
- Alder var mellom 60 og 80 år gammel; kjønn var ikke begrenset.
- Pasienter oppfyller diagnosekriteriene i den nylig utgitte 2022 MSA diagnostiske konsensus
- Hjerne-MR støttet diagnosen MSA og ingen andre bevis på nevrologisk sykdom.
- Ingen nevrologisk sykdom, alvorlig kronisk sykdom, malignitet eller akutt infeksjonssykdom som bekreftet av etterforskeren
- Informert samtykke må signeres skriftlig av personen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
- Blodtelling: antall hvite blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplater (PLT) 100-300×109/L; hemoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; leverfunksjon: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) mindre enn eller lik øvre grense for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen signifikante abnormiteter.
- Ingen nevrologiske lidelser, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer som bekreftet av etterforskeren, ingen familiehistorie med nevrodegenerative bevegelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser relatert til bevegelsesforstyrrelser.
- Vær villig og i stand til å samarbeide med alle prosjektene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Lider av andre alvorlige nevrologiske sykdommer, eller gastrointestinale, kardiovaskulære, lever, nyre, blodsystem, tumor endokrine, luftveier, immunsvikt og andre alvorlige sykdommer.
- I det siste året har, i tillegg til å delta i den forventede strålingseksponeringen i denne kliniske studien, deltatt i andre forskningsprogrammer eller klinisk behandling, noe som har resultert i at strålingseksponering overstiger den effektive dosen på 50 mSv.
- Leverfunksjon: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik øvre grense for normalområdet.
- Kandidaten har gjennomgått større kirurgi eller mottatt eksperimentell medikament- eller enhetsbehandling (med uklar effekt eller sikkerhet) innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-sykdomskontroller
|
|
PD-pasienter
|
|
DLB-pasienter
|
|
MSA pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett PET-avbildning
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
|
Vurdering av PET/CT-avbildning for å oppdage α-synuklein hos pasienter med α-synuklein-relaterte sykdommer
|
90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
14. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-1065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .