- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05757804
Studie der 18F-0502B-PET-Bildgebung, die auf α-Synuclein bei der Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit α-Synuclein abzielt
13. März 2023 aktualisiert von: YiHui Guan, Huashan Hospital
Untersuchung des diagnostischen Werts der 18F-0502B-Gehirnbildgebung für Krankheiten im Zusammenhang mit α-Syn-Protein bei Patienten mit Parkinson.
Bewertung des Bildgebungsbereichs der α-Syn-Proteindichte bei Patienten mit Krankheiten im Zusammenhang mit α-Syn-Proteinen und Bewertung des Ausmaßes der abnormalen α-Syn-Proteinablagerung durch PET-Bildgebung mit diesem PET-Tracer und seiner Sicherheit in Studien am Menschen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86-13764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wurden Probanden aus der neurologischen Ambulanz eingeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Nicht-Krankheitskontrollen:
- Alter zwischen 60 und 80 Jahren; Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Normale motorische Funktion, wie vom Prüfarzt durch Tests festgestellt; UPDRS-Score von 0.
- Keine neurologische Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, Bösartigkeit oder akute Infektionskrankheit, wie vom Prüfarzt bestätigt.
- Die Einverständniserklärung muss schriftlich vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vormund oder Betreuer unterzeichnet werden.
- Blutbild: Leukozytenzahl (WBC) 4-10×109/L; Blutplättchen (PLT) 100–300 × 109/l; Hämoglobin (HB) 120–160 g/l; Nierenfunktion: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs. Elektrokardiogramm: keine signifikanten Anomalien.
- Keine neurologischen Störungen, schwere chronische Erkrankungen, bösartige Tumore oder akute Infektionskrankheiten, wie vom Prüfarzt bestätigt, keine Familiengeschichte von neurodegenerativen Bewegungsstörungen, keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen.
- Sie sind bereit und in der Lage, an allen Projekten dieser Studie mitzuarbeiten.
PD-Patienten:
- Alter zwischen 60 und 80 Jahren; Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für PD (Version 2015 der diagnostischen Richtlinien für PD, entwickelt von der International Movement Disorders Society MDS), leichte bis mittelschwere Patienten (H&Y-Klassifikation 1-3 einschließlich).
- Die MRT des Gehirns unterstützt die Diagnose von PD und es gibt keine anderen Hinweise auf eine neurologische Erkrankung.
- Keine neurologische Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, Bösartigkeit oder akute Infektionskrankheit, wie vom Prüfarzt bestätigt.
- Die Einverständniserklärung muss schriftlich vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vormund oder Betreuer unterzeichnet werden.
- Blutbild: Leukozytenzahl (WBC) 4-10×109/L; Blutplättchen (PLT) 100–300 × 109/l; Hämoglobin (HB) 120–160 g/l; Nierenfunktion: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs. Elektrokardiogramm: keine signifikanten Anomalien.
- Keine neurologischen Störungen, schwere chronische Erkrankungen, bösartige Tumore oder akute Infektionskrankheiten, wie vom Prüfarzt bestätigt, keine Familiengeschichte von neurodegenerativen Bewegungsstörungen, keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen.
- Sie sind bereit und in der Lage, an allen Projekten dieser Studie mitzuarbeiten.
DLB-Patienten:
- Das Alter lag zwischen 60 und 80 Jahren; Geschlecht wurde nicht eingeschränkt.
- Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für wahrscheinliche und wahrscheinliche Lewy-Körper-Demenz, die von der International Working Group on Dementia with Lewy Bodies meeting entwickelt wurden
- Die Diagnose von DLB wurde durch eine MRT des Gehirns gestützt, und es gab keine anderen Hinweise auf eine neurologische Erkrankung.
- Keine neurologische Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, Bösartigkeit oder akute Infektionskrankheit, wie vom Prüfarzt bestätigt.
- Die Einverständniserklärung muss schriftlich vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vormund oder Betreuer unterzeichnet werden.
- Blutbild: Leukozytenzahl (WBC) 4-10×109/L; Blutplättchen (PLT) 100–300 × 109/l; Hämoglobin (HB) 120–160 g/l; Nierenfunktion: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs. Elektrokardiogramm: keine signifikanten Anomalien.
- Keine neurologischen Störungen, schwere chronische Erkrankungen, bösartige Tumore oder akute Infektionskrankheiten, wie vom Prüfarzt bestätigt, keine Familiengeschichte von neurodegenerativen Bewegungsstörungen, keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen.
- Sie sind bereit und in der Lage, an allen Projekten dieser Studie mitzuarbeiten.
MSA-Patienten:
- Das Alter lag zwischen 60 und 80 Jahren; Geschlecht wurde nicht begrenzt.
- Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien des neu veröffentlichten MSA-Diagnosekonsenses 2022
- Die MRT des Gehirns unterstützte die Diagnose von MSA und keinen anderen Hinweis auf eine neurologische Erkrankung.
- Keine neurologische Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, Malignität oder akute Infektionskrankheit, wie vom Prüfarzt bestätigt
- Die Einverständniserklärung muss schriftlich vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vormund oder Betreuer unterzeichnet werden.
- Blutbild: Leukozytenzahl (WBC) 4-10×109/L; Blutplättchen (PLT) 100–300 × 109/l; Hämoglobin (HB) 120–160 g/l; Nierenfunktion: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs. Elektrokardiogramm: keine signifikanten Anomalien.
- Keine neurologischen Störungen, schwere chronische Erkrankungen, bösartige Tumore oder akute Infektionskrankheiten, wie vom Prüfarzt bestätigt, keine Familiengeschichte von neurodegenerativen Bewegungsstörungen, keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen.
- Sie sind bereit und in der Lage, an allen Projekten dieser Studie mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Leiden an anderen schweren neurologischen Erkrankungen oder Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blutsystem-, Tumor-Endokrin-, Atmungssystem-, Immunschwäche- und anderen schweren Krankheiten.
- Im vergangenen Jahr zusätzlich zur Teilnahme an der erwarteten Strahlenexposition dieser klinischen Studie an anderen Forschungsprogrammen oder klinischer Versorgung teilgenommen haben, was zu einer Strahlenexposition geführt hat, die die effektive Dosis von 50 mSv überschritten hat.
- Leberfunktion: Bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs.
- Das Kandidatensubjekt hat innerhalb von 1 Monat eine größere Operation oder eine experimentelle Arzneimittel- oder Gerätebehandlung (mit unklarer Wirkung oder Sicherheit) erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Nicht-Krankheitskontrollen
|
PD-Patienten
|
DLB-Patienten
|
MSA-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplette PET-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
|
Bewertung der PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von α-Synuclein bei Patienten mit α-Synuclein-bedingten Erkrankungen
|
90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
17. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2022-1065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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