- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05757804
Studio dell'imaging PET 18F-0502B mirato all'α-sinucleina nella diagnosi delle malattie correlate all'α-sinucleina
13 marzo 2023 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
Per esplorare il valore diagnostico dell'imaging cerebrale 18F-0502B per le malattie correlate alla proteina α-Syn nei pazienti con PD.
Valutare l'intervallo di imaging della densità della proteina α-Syn in pazienti con malattie correlate alla proteina α-Syn e valutare il livello di deposizione anormale della proteina α-Syn mediante imaging PET con questo tracciante PET e la sua sicurezza negli studi sull'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86-13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
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Contatto:
- Yihui Guan
- Numero di telefono: +8613764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono stati inclusi dalla clinica ambulatoriale di neurologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Controlli diversi dalle malattie:
- Età compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non è limitato.
- Funzione motoria normale determinata dallo sperimentatore attraverso i test; Punteggio UPDRS pari a 0.
- Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta come confermato dallo sperimentatore.
- Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
- Conta ematica: conta leucocitaria (WBC) 4-10×109/L; piastrine (PLT) 100-300×109/L; emoglobina (HB) 120-160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale. Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
- Nessun disturbo neurologico, malattie croniche maggiori, tumori maligni o malattie infettive acute come confermato dallo sperimentatore, nessuna storia familiare di disturbi neurodegenerativi del movimento, nessuna storia familiare di disturbi neurologici correlati a disturbi del movimento.
- Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i progetti di questo studio.
Pazienti con MP:
- Età compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non è limitato.
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per PD (versione 2015 delle linee guida diagnostiche per PD sviluppate dall'International Movement Disorders Society MDS), pazienti lievi-moderati (classificazione H&Y 1-3 inclusa).
- La risonanza magnetica cerebrale supporta la diagnosi di PD e non ci sono altre prove di malattia neurologica.
- Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta come confermato dallo sperimentatore.
- Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
- Conta ematica: conta leucocitaria (WBC) 4-10×109/L; piastrine (PLT) 100-300×109/L; emoglobina (HB) 120-160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale. Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
- Nessun disturbo neurologico, malattie croniche maggiori, tumori maligni o malattie infettive acute come confermato dallo sperimentatore, nessuna storia familiare di disturbi neurodegenerativi del movimento, nessuna storia familiare di disturbi neurologici correlati a disturbi del movimento.
- Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i progetti di questo studio.
Pazienti DLB:
- L'età era compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non era limitato.
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per la probabile e probabile demenza a corpi di Lewy sviluppati dall'International Working Group on Dementia with Lewy Bodies meeting
- La diagnosi di DLB è stata supportata dalla risonanza magnetica cerebrale e non c'erano altre prove di malattia neurologica.
- Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, malignità o malattia infettiva acuta come confermato dallo sperimentatore.
- Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
- Conta ematica: conta leucocitaria (WBC) 4-10×109/L; piastrine (PLT) 100-300×109/L; emoglobina (HB) 120-160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale. Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
- Nessun disturbo neurologico, malattie croniche maggiori, tumori maligni o malattie infettive acute come confermato dallo sperimentatore, nessuna storia familiare di disturbi neurodegenerativi del movimento, nessuna storia familiare di disturbi neurologici correlati a disturbi del movimento.
- Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i progetti di questo studio.
Pazienti con MSA:
- L'età era compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non era limitato.
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici del consenso diagnostico MSA 2022 appena rilasciato
- La risonanza magnetica cerebrale ha supportato la diagnosi di MSA e nessun'altra evidenza di malattia neurologica.
- Nessuna malattia neurologica, malattia cronica maggiore, tumore maligno o malattia infettiva acuta come confermato dallo sperimentatore
- Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
- Conta ematica: conta leucocitaria (WBC) 4-10×109/L; piastrine (PLT) 100-300×109/L; emoglobina (HB) 120-160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale. Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
- Nessun disturbo neurologico, malattie croniche maggiori, tumori maligni o malattie infettive acute come confermato dallo sperimentatore, nessuna storia familiare di disturbi neurodegenerativi del movimento, nessuna storia familiare di disturbi neurologici correlati a disturbi del movimento.
- Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i progetti di questo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Soffrendo di altre gravi malattie neurologiche, o gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, del sistema sanguigno, del tumore endocrino, del sistema respiratorio, deficienza immunitaria e altre gravi malattie.
- Nell'ultimo anno, oltre a partecipare all'esposizione prevista alle radiazioni di questo studio clinico, hanno partecipato ad altri programmi di ricerca o assistenza clinica, con conseguente esposizione alle radiazioni superiore alla dose efficace di 50 mSv.
- Funzionalità epatica: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale.
- Il soggetto candidato ha subito un intervento chirurgico importante o ha ricevuto un trattamento sperimentale con farmaci o dispositivi (con effetti o sicurezza poco chiari) entro 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli non di malattia
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Pazienti PD
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Pazienti DLB
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Pazienti con MSA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging PET completo
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
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Valutazione dell'imaging PET/TC per rilevare l'α-sinucleina in pazienti con malattie correlate all'α-sinucleina
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90 minuti dal momento dell'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
17 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
14 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2022-1065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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