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Studio dell'imaging PET 18F-0502B mirato all'α-sinucleina nella diagnosi delle malattie correlate all'α-sinucleina

13 marzo 2023 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
Per esplorare il valore diagnostico dell'imaging cerebrale 18F-0502B per le malattie correlate alla proteina α-Syn nei pazienti con PD. Valutare l'intervallo di imaging della densità della proteina α-Syn in pazienti con malattie correlate alla proteina α-Syn e valutare il livello di deposizione anormale della proteina α-Syn mediante imaging PET con questo tracciante PET e la sua sicurezza negli studi sull'uomo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati inclusi dalla clinica ambulatoriale di neurologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Controlli diversi dalle malattie:

  1. Età compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non è limitato.
  2. Funzione motoria normale determinata dallo sperimentatore attraverso i test; Punteggio UPDRS pari a 0.
  3. Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta come confermato dallo sperimentatore.
  4. Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
  5. Conta ematica: conta leucocitaria (WBC) 4-10×109/L; piastrine (PLT) 100-300×109/L; emoglobina (HB) 120-160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale. Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
  6. Nessun disturbo neurologico, malattie croniche maggiori, tumori maligni o malattie infettive acute come confermato dallo sperimentatore, nessuna storia familiare di disturbi neurodegenerativi del movimento, nessuna storia familiare di disturbi neurologici correlati a disturbi del movimento.
  7. Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i progetti di questo studio.

Pazienti con MP:

  1. Età compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non è limitato.
  2. I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per PD (versione 2015 delle linee guida diagnostiche per PD sviluppate dall'International Movement Disorders Society MDS), pazienti lievi-moderati (classificazione H&Y 1-3 inclusa).
  3. La risonanza magnetica cerebrale supporta la diagnosi di PD e non ci sono altre prove di malattia neurologica.
  4. Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta come confermato dallo sperimentatore.
  5. Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
  6. Conta ematica: conta leucocitaria (WBC) 4-10×109/L; piastrine (PLT) 100-300×109/L; emoglobina (HB) 120-160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale. Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
  7. Nessun disturbo neurologico, malattie croniche maggiori, tumori maligni o malattie infettive acute come confermato dallo sperimentatore, nessuna storia familiare di disturbi neurodegenerativi del movimento, nessuna storia familiare di disturbi neurologici correlati a disturbi del movimento.
  8. Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i progetti di questo studio.

Pazienti DLB:

  1. L'età era compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non era limitato.
  2. I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per la probabile e probabile demenza a corpi di Lewy sviluppati dall'International Working Group on Dementia with Lewy Bodies meeting
  3. La diagnosi di DLB è stata supportata dalla risonanza magnetica cerebrale e non c'erano altre prove di malattia neurologica.
  4. Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, malignità o malattia infettiva acuta come confermato dallo sperimentatore.
  5. Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
  6. Conta ematica: conta leucocitaria (WBC) 4-10×109/L; piastrine (PLT) 100-300×109/L; emoglobina (HB) 120-160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale. Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
  7. Nessun disturbo neurologico, malattie croniche maggiori, tumori maligni o malattie infettive acute come confermato dallo sperimentatore, nessuna storia familiare di disturbi neurodegenerativi del movimento, nessuna storia familiare di disturbi neurologici correlati a disturbi del movimento.
  8. Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i progetti di questo studio.

Pazienti con MSA:

  1. L'età era compresa tra i 60 e gli 80 anni; il genere non era limitato.
  2. I pazienti soddisfano i criteri diagnostici del consenso diagnostico MSA 2022 appena rilasciato
  3. La risonanza magnetica cerebrale ha supportato la diagnosi di MSA e nessun'altra evidenza di malattia neurologica.
  4. Nessuna malattia neurologica, malattia cronica maggiore, tumore maligno o malattia infettiva acuta come confermato dallo sperimentatore
  5. Il consenso informato deve essere firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
  6. Conta ematica: conta leucocitaria (WBC) 4-10×109/L; piastrine (PLT) 100-300×109/L; emoglobina (HB) 120-160 g/L; funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale. Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
  7. Nessun disturbo neurologico, malattie croniche maggiori, tumori maligni o malattie infettive acute come confermato dallo sperimentatore, nessuna storia familiare di disturbi neurodegenerativi del movimento, nessuna storia familiare di disturbi neurologici correlati a disturbi del movimento.
  8. Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i progetti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Soffrendo di altre gravi malattie neurologiche, o gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, del sistema sanguigno, del tumore endocrino, del sistema respiratorio, deficienza immunitaria e altre gravi malattie.
    2. Nell'ultimo anno, oltre a partecipare all'esposizione prevista alle radiazioni di questo studio clinico, hanno partecipato ad altri programmi di ricerca o assistenza clinica, con conseguente esposizione alle radiazioni superiore alla dose efficace di 50 mSv.
    3. Funzionalità epatica: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale.
    4. Il soggetto candidato ha subito un intervento chirurgico importante o ha ricevuto un trattamento sperimentale con farmaci o dispositivi (con effetti o sicurezza poco chiari) entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli non di malattia
Pazienti PD
Pazienti DLB
Pazienti con MSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET completo
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
Valutazione dell'imaging PET/TC per rilevare l'α-sinucleina in pazienti con malattie correlate all'α-sinucleina
90 minuti dal momento dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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