- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05757804
Badanie obrazowania PET 18F-0502B ukierunkowane na α-synukleinę w diagnostyce chorób związanych z α-synukleiną
13 marca 2023 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
Zbadanie wartości diagnostycznej obrazowania mózgu 18F-0502B w chorobach związanych z białkiem α-Syn u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena zakresu obrazowania gęstości białka α-Syn u pacjentów z chorobami związanymi z białkiem α-Syn oraz ocena poziomu nieprawidłowego odkładania się białka α-Syn za pomocą obrazowania PET za pomocą tego znacznika PET oraz jego bezpieczeństwa w badaniach na ludziach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihui Guan, MD
- Numer telefonu: +86-13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Numer telefonu: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani byli włączeni z poradni neurologicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kontrole niezwiązane z chorobą:
- Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
- Normalna funkcja motoryczna określona przez badacza poprzez testy; Wynik UPDRS 0.
- Brak choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub ostrej choroby zakaźnej potwierdzonej przez badacza.
- Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
- Morfologia: liczba krwinek białych (WBC) 4-10×109/L; płytki krwi (PLT) 100-300×109/l; hemoglobina (HB) 120-160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy. Elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
- Brak zaburzeń neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych potwierdzonych przez badacza, brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchowych, brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchowymi.
- Bądź chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich projektach tego badania.
Pacjenci z ChP:
- Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne ChP (wersja wytycznych diagnostycznych ChP z 2015 r. opracowanych przez International Movement Disorders Society MDS), pacjenci w stopniu łagodnym do umiarkowanego (klasyfikacja H&Y 1-3 włącznie).
- MRI mózgu wspiera diagnozę PD i nie ma innych dowodów na chorobę neurologiczną.
- Brak choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub ostrej choroby zakaźnej potwierdzonej przez badacza.
- Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
- Morfologia: liczba krwinek białych (WBC) 4-10×109/L; płytki krwi (PLT) 100-300×109/l; hemoglobina (HB) 120-160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy. Elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
- Brak zaburzeń neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych potwierdzonych przez badacza, brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchowych, brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchowymi.
- Bądź chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich projektach tego badania.
Pacjenci z DLB:
- Wiek wynosił od 60 do 80 lat; płeć nie była ograniczona.
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne prawdopodobnego i prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego, opracowane przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Otępienia z Ciałami Lewy'ego na spotkaniu
- Rozpoznanie DLB zostało poparte MRI mózgu i nie było innych dowodów na chorobę neurologiczną.
- Brak choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub ostrej choroby zakaźnej potwierdzonej przez badacza.
- Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
- Morfologia: liczba krwinek białych (WBC) 4-10×109/L; płytki krwi (PLT) 100-300×109/l; hemoglobina (HB) 120-160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy. Elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
- Brak zaburzeń neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych potwierdzonych przez badacza, brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchowych, brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchowymi.
- Bądź chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich projektach tego badania.
Pacjenci z MSA:
- Wiek wynosił od 60 do 80 lat; płeć nie była ograniczona.
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne nowo opublikowanego konsensusu diagnostycznego MSA z 2022 r
- MRI mózgu potwierdziło rozpoznanie MSA i nie wykazało żadnych innych objawów choroby neurologicznej.
- Brak choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub ostrej choroby zakaźnej potwierdzonej przez badacza
- Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
- Morfologia: liczba krwinek białych (WBC) 4-10×109/L; płytki krwi (PLT) 100-300×109/l; hemoglobina (HB) 120-160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy. Elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
- Brak zaburzeń neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych potwierdzonych przez badacza, brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchowych, brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchowymi.
- Bądź chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich projektach tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
- Cierpiących na inne poważne choroby neurologiczne lub żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, krwionośne, nowotworowe, układu oddechowego, niedobory odporności i inne poważne choroby.
- W ciągu ostatniego roku, oprócz udziału w spodziewanym narażeniu na promieniowanie w ramach tego badania klinicznego, uczestniczyli w innych programach badawczych lub opiece klinicznej, w wyniku których narażenie na promieniowanie przekraczało skuteczną dawkę 50 mSv.
- Czynność wątroby: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy.
- Kandydat przeszedł poważną operację lub otrzymał eksperymentalne leczenie lekami lub urządzeniem (o niejasnym działaniu lub bezpieczeństwie) w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrole niezwiązane z chorobą
|
|
Pacjenci z ChP
|
|
Pacjenci z DLB
|
|
Pacjentów z MSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne obrazowanie PET
Ramy czasowe: 90 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Ocena obrazowania PET/CT w celu wykrycia α-synukleiny u pacjentów z chorobami związanymi z α-synukleiną
|
90 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
17 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2022-1065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .