Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania PET 18F-0502B ukierunkowane na α-synukleinę w diagnostyce chorób związanych z α-synukleiną

13 marca 2023 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
Zbadanie wartości diagnostycznej obrazowania mózgu 18F-0502B w chorobach związanych z białkiem α-Syn u pacjentów z chorobą Parkinsona. Ocena zakresu obrazowania gęstości białka α-Syn u pacjentów z chorobami związanymi z białkiem α-Syn oraz ocena poziomu nieprawidłowego odkładania się białka α-Syn za pomocą obrazowania PET za pomocą tego znacznika PET oraz jego bezpieczeństwa w badaniach na ludziach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani byli włączeni z poradni neurologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kontrole niezwiązane z chorobą:

  1. Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
  2. Normalna funkcja motoryczna określona przez badacza poprzez testy; Wynik UPDRS 0.
  3. Brak choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub ostrej choroby zakaźnej potwierdzonej przez badacza.
  4. Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
  5. Morfologia: liczba krwinek białych (WBC) 4-10×109/L; płytki krwi (PLT) 100-300×109/l; hemoglobina (HB) 120-160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy. Elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
  6. Brak zaburzeń neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych potwierdzonych przez badacza, brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchowych, brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchowymi.
  7. Bądź chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich projektach tego badania.

Pacjenci z ChP:

  1. Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
  2. Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne ChP (wersja wytycznych diagnostycznych ChP z 2015 r. opracowanych przez International Movement Disorders Society MDS), pacjenci w stopniu łagodnym do umiarkowanego (klasyfikacja H&Y 1-3 włącznie).
  3. MRI mózgu wspiera diagnozę PD i nie ma innych dowodów na chorobę neurologiczną.
  4. Brak choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub ostrej choroby zakaźnej potwierdzonej przez badacza.
  5. Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
  6. Morfologia: liczba krwinek białych (WBC) 4-10×109/L; płytki krwi (PLT) 100-300×109/l; hemoglobina (HB) 120-160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy. Elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
  7. Brak zaburzeń neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych potwierdzonych przez badacza, brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchowych, brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchowymi.
  8. Bądź chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich projektach tego badania.

Pacjenci z DLB:

  1. Wiek wynosił od 60 do 80 lat; płeć nie była ograniczona.
  2. Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne prawdopodobnego i prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego, opracowane przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Otępienia z Ciałami Lewy'ego na spotkaniu
  3. Rozpoznanie DLB zostało poparte MRI mózgu i nie było innych dowodów na chorobę neurologiczną.
  4. Brak choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub ostrej choroby zakaźnej potwierdzonej przez badacza.
  5. Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
  6. Morfologia: liczba krwinek białych (WBC) 4-10×109/L; płytki krwi (PLT) 100-300×109/l; hemoglobina (HB) 120-160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy. Elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
  7. Brak zaburzeń neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych potwierdzonych przez badacza, brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchowych, brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchowymi.
  8. Bądź chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich projektach tego badania.

Pacjenci z MSA:

  1. Wiek wynosił od 60 do 80 lat; płeć nie była ograniczona.
  2. Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne nowo opublikowanego konsensusu diagnostycznego MSA z 2022 r
  3. MRI mózgu potwierdziło rozpoznanie MSA i nie wykazało żadnych innych objawów choroby neurologicznej.
  4. Brak choroby neurologicznej, poważnej choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub ostrej choroby zakaźnej potwierdzonej przez badacza
  5. Świadoma zgoda musi być podpisana na piśmie przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
  6. Morfologia: liczba krwinek białych (WBC) 4-10×109/L; płytki krwi (PLT) 100-300×109/l; hemoglobina (HB) 120-160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy. Elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
  7. Brak zaburzeń neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych potwierdzonych przez badacza, brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchowych, brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchowymi.
  8. Bądź chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich projektach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

    1. Cierpiących na inne poważne choroby neurologiczne lub żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, krwionośne, nowotworowe, układu oddechowego, niedobory odporności i inne poważne choroby.
    2. W ciągu ostatniego roku, oprócz udziału w spodziewanym narażeniu na promieniowanie w ramach tego badania klinicznego, uczestniczyli w innych programach badawczych lub opiece klinicznej, w wyniku których narażenie na promieniowanie przekraczało skuteczną dawkę 50 mSv.
    3. Czynność wątroby: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsze lub równe górnej granicy normy.
    4. Kandydat przeszedł poważną operację lub otrzymał eksperymentalne leczenie lekami lub urządzeniem (o niejasnym działaniu lub bezpieczeństwie) w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrole niezwiązane z chorobą
Pacjenci z ChP
Pacjenci z DLB
Pacjentów z MSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne obrazowanie PET
Ramy czasowe: 90 minut od momentu wstrzyknięcia
Ocena obrazowania PET/CT w celu wykrycia α-synukleiny u pacjentów z chorobami związanymi z α-synukleiną
90 minut od momentu wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj