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18F-0502B PET成像靶向α-突触核蛋白在α-突触核蛋白相关疾病诊断中的研究

2023年3月13日 更新者:YiHui Guan、Huashan Hospital
探讨18F-0502B脑成像对PD患者α-Syn蛋白相关疾病的诊断价值。 评估 α-Syn 蛋白相关疾病患者的 α-Syn 蛋白密度成像范围,并通过使用该 PET 示踪剂的 PET 成像评估异常 α-Syn 蛋白沉积水平,及其在人体研究中的安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者来自神经科门诊诊所

描述

纳入标准:

-

非疾病控制:

  1. 年龄在 60 至 80 岁之间;性别不限。
  2. 研究者通过测试确定的正常运动功能; UPDRS 评分为 0。
  3. 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病。
  4. 受试者或其法定监护人或看护人必须以书面形式签署知情同意书。
  5. 血液计数:白细胞计数(WBC)4-10×109/L;血小板(PLT)100-300×109/L;血红蛋白 (HB) 120-160 克/升;肾功能:血清肌酐≤正常值上限;肝功能:胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限。 心电图:无明显异常。
  6. 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病,无神经退行性运动障碍家族史,无与运动障碍相关的神经系统疾病家族史。
  7. 愿意并能够配合本研究的所有项目。

PD患者:

  1. 年龄在60至80岁之间;性别不限。
  2. 患者符合PD诊断标准(国际运动障碍协会MDS制定的PD诊断指南2015版),轻中度患者(H&Y分类1-3含)。
  3. 脑 MRI 支持 PD 的诊断,并且没有其他神经系统疾病的证据。
  4. 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病。
  5. 受试者或其法定监护人或看护人必须以书面形式签署知情同意书。
  6. 血液计数:白细胞计数(WBC)4-10×109/L;血小板(PLT)100-300×109/L;血红蛋白 (HB) 120-160 克/升;肾功能:血清肌酐≤正常值上限;肝功能:胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限。 心电图:无明显异常。
  7. 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病,无神经退行性运动障碍家族史,无与运动障碍相关的神经系统疾病家族史。
  8. 愿意并能够配合本研究的所有项目。

DLB患者:

  1. 年龄在60至80岁之间;性别不受限制。
  2. 患者符合路易体痴呆国际工作组会议制定的很可能和可能路易体痴呆的诊断标准
  3. 脑部 MRI 支持 DLB 的诊断,并且没有其他神经系统疾病的证据。
  4. 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病。
  5. 受试者或其法定监护人或看护人必须以书面形式签署知情同意书。
  6. 血液计数:白细胞计数(WBC)4-10×109/L;血小板(PLT)100-300×109/L;血红蛋白 (HB) 120-160 克/升;肾功能:血清肌酐≤正常值上限;肝功能:胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限。 心电图:无明显异常。
  7. 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病,无神经退行性运动障碍家族史,无与运动障碍相关的神经系统疾病家族史。
  8. 愿意并能够配合本研究的所有项目。

MSA患者:

  1. 年龄在60至80岁之间;性别不受限制。
  2. 患者符合新发布的2022年MSA诊断共识的诊断标准
  3. 脑 MRI 支持 MSA 的诊断,没有其他神经系统疾病的证据。
  4. 研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病
  5. 受试者或其法定监护人或看护人必须以书面形式签署知情同意书。
  6. 血液计数:白细胞计数(WBC)4-10×109/L;血小板(PLT)100-300×109/L;血红蛋白 (HB) 120-160 克/升;肾功能:血清肌酐≤正常值上限;肝功能:胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限。 心电图:无明显异常。
  7. 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病,无神经退行性运动障碍家族史,无与运动障碍相关的神经系统疾病家族史。
  8. 愿意并能够配合本研究的所有项目。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外:

    1. 患有其他严重的神经系统疾病,或胃肠、心血管、肝肾、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷等严重疾病。
    2. 在过去一年内,除参加本临床研究的预期辐射暴露外,曾参加其他研究项目或临床护理,导致辐射暴露超过有效剂量50 mSv。
    3. 肝功能:胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限。
    4. 候选受试者1个月内接受过大手术或接受过实验性药物或器械治疗(效果或安全性不明)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
非疾病控制
帕金森病患者
DLB患者
多发性硬化症患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整的PET成像
大体时间:注射后90分钟
评估 PET/CT 成像检测 α-突触核蛋白相关疾病患者的 α-突触核蛋白
注射后90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fang Xie, PhD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月17日

初级完成 (预期的)

2023年7月15日

研究完成 (预期的)

2024年1月14日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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