- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05757804
Undersøgelse af 18F-0502B PET-billeddannelse rettet mod α-synuclein i diagnosticering af α-synuclein-relaterede sygdomme
13. marts 2023 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital
At udforske den diagnostiske værdi af 18F-0502B hjernebilleddannelse for α-Syn protein-relaterede sygdomme hos patienter med PD.
At evaluere billeddannelsesområdet for α-Syn-proteindensitet hos patienter med α-Syn-protein-relaterede sygdomme og at vurdere niveauet af unormal α-Syn-proteinaflejring ved PET-billeddannelse med denne PET-sporstof og dets sikkerhed i humane undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86-13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner blev inkluderet fra det neurologiske ambulatorium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ikke-sygdomskontrol:
- Alder mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
- Normal motorisk funktion som bestemt af investigator gennem test; UPDRS-score på 0.
- Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, malignitet eller akut infektionssygdom som bekræftet af investigator.
- Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Blodtal: antal hvide blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplader (PLT) 100-300x109/L; hæmoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
- Ingen neurologiske lidelser, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme som bekræftet af investigator, ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
- Vær villig og i stand til at samarbejde med alle projekterne i denne undersøgelse.
PD patienter:
- Alder mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
- Patienter opfylder de diagnostiske kriterier for PD (2015-version af de diagnostiske retningslinjer for PD udviklet af International Movement Disorders Society MDS), mild-moderate patienter (H&Y-klassifikation 1-3 inklusive).
- Hjerne-MR understøtter diagnosen PD, og der er ingen andre tegn på neurologisk sygdom.
- Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, malignitet eller akut infektionssygdom som bekræftet af investigator.
- Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Blodtal: antal hvide blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplader (PLT) 100-300x109/L; hæmoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
- Ingen neurologiske lidelser, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme som bekræftet af investigator, ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
- Vær villig og i stand til at samarbejde med alle projekterne i denne undersøgelse.
DLB patienter:
- Alderen var mellem 60 og 80 år; køn var ikke begrænset.
- Patienter opfylder de diagnostiske kriterier for sandsynlig og sandsynlig Lewy body demens udviklet af mødet i International Working Group on Dementia with Lewy Bodies
- Diagnosen af DLB blev understøttet af hjerne-MR, og der var ingen andre tegn på neurologisk sygdom.
- Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, malignitet eller akut infektionssygdom som bekræftet af investigator.
- Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Blodtal: antal hvide blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplader (PLT) 100-300x109/L; hæmoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
- Ingen neurologiske lidelser, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme som bekræftet af investigator, ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
- Vær villig og i stand til at samarbejde med alle projekterne i denne undersøgelse.
MSA patienter:
- Alder var mellem 60 og 80 år gammel; køn var ikke begrænset.
- Patienter opfylder de diagnostiske kriterier i den nyligt udgivne 2022 MSA diagnostiske konsensus
- Hjerne-MR understøttede diagnosen MSA og ingen andre tegn på neurologisk sygdom.
- Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, malignitet eller akut infektionssygdom som bekræftet af investigator
- Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Blodtal: antal hvide blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplader (PLT) 100-300x109/L; hæmoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
- Ingen neurologiske lidelser, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme som bekræftet af investigator, ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
- Vær villig og i stand til at samarbejde med alle projekterne i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Lider af andre alvorlige neurologiske sygdomme, eller gastrointestinale, kardiovaskulære, lever, nyrer, blodsystem, tumor endokrine, luftveje, immundefekt og andre alvorlige sygdomme.
- I det seneste år har, udover at deltage i den forventede strålingseksponering af dette kliniske studie, deltaget i andre forskningsprogrammer eller klinisk behandling, hvilket resulterer i, at strålingseksponering overstiger den effektive dosis på 50 mSv.
- Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet.
- Kandidaten har fået en større operation eller modtaget eksperimentel lægemiddel- eller enhedsbehandling (med uklar effekt eller sikkerhed) inden for 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-sygdomskontrol
|
|
PD patienter
|
|
DLB patienter
|
|
MSA patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet PET-billeddannelse
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
Vurdering af PET/CT-billeddannelse til påvisning af α-synuclein hos patienter med α-synuclein-relaterede sygdomme
|
90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
17. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
14. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2022-1065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetNuklear medicin | MDM2/MDMX-genmutation | Positron Emission Tomography ImaingKina
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAfsluttetRenal mikrocirkulation med Rubidium Positron Emission TomografiCanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetOptisk kohærenstomografi (OCT) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Koronar angiografi (CAG) | Borderline koronararterielæsionerKina
-
Jiequn YuAfsluttetProstatakræft (diagnose) | Prostata-specifikt membranantigen | Positron Emission Tomography (PET)Kina
-
Uppsala University HospitalRekrutteringSepsis | AKI - Akut nyreskade | Positron Emission Tomography (PET)Sverige
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetCigaretrygning | Lungefunktionstest | Single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Ventilationshomogenitet | Forebyggelse af lungesygdommeCanada
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityAfsluttetTumor Positron-Emission TomografiKina
-
American British Cowdray Medical CenterAfsluttetKoronar sygdom | MR scanning | Forudsigende værdi af tests | Hæmodynamik | Positron emissionstomografi | Ekkokardiografi | Koronar angiografi | Multidetektor computertomografi | Ekkokardiografi, Stress | Fractional Flow Reserve, Myokardie | Myokardieperfusionsbilleddannelse | Mennesker | Perfusion | Enkelt foton emission...Mexico
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetSund og rask | Tomografi | Emission beregnetForenede Stater
-
Aarhus University HospitalAfsluttetPositron-emissionstomografiDanmark