Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 18F-0502B PET-billeddannelse rettet mod α-synuclein i diagnosticering af α-synuclein-relaterede sygdomme

13. marts 2023 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital
At udforske den diagnostiske værdi af 18F-0502B hjernebilleddannelse for α-Syn protein-relaterede sygdomme hos patienter med PD. At evaluere billeddannelsesområdet for α-Syn-proteindensitet hos patienter med α-Syn-protein-relaterede sygdomme og at vurdere niveauet af unormal α-Syn-proteinaflejring ved PET-billeddannelse med denne PET-sporstof og dets sikkerhed i humane undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner blev inkluderet fra det neurologiske ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ikke-sygdomskontrol:

  1. Alder mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
  2. Normal motorisk funktion som bestemt af investigator gennem test; UPDRS-score på 0.
  3. Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, malignitet eller akut infektionssygdom som bekræftet af investigator.
  4. Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
  5. Blodtal: antal hvide blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplader (PLT) 100-300x109/L; hæmoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
  6. Ingen neurologiske lidelser, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme som bekræftet af investigator, ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
  7. Vær villig og i stand til at samarbejde med alle projekterne i denne undersøgelse.

PD patienter:

  1. Alder mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
  2. Patienter opfylder de diagnostiske kriterier for PD (2015-version af de diagnostiske retningslinjer for PD udviklet af International Movement Disorders Society MDS), mild-moderate patienter (H&Y-klassifikation 1-3 inklusive).
  3. Hjerne-MR understøtter diagnosen PD, og ​​der er ingen andre tegn på neurologisk sygdom.
  4. Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, malignitet eller akut infektionssygdom som bekræftet af investigator.
  5. Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
  6. Blodtal: antal hvide blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplader (PLT) 100-300x109/L; hæmoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
  7. Ingen neurologiske lidelser, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme som bekræftet af investigator, ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
  8. Vær villig og i stand til at samarbejde med alle projekterne i denne undersøgelse.

DLB patienter:

  1. Alderen var mellem 60 og 80 år; køn var ikke begrænset.
  2. Patienter opfylder de diagnostiske kriterier for sandsynlig og sandsynlig Lewy body demens udviklet af mødet i International Working Group on Dementia with Lewy Bodies
  3. Diagnosen af ​​DLB ​​blev understøttet af hjerne-MR, og der var ingen andre tegn på neurologisk sygdom.
  4. Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, malignitet eller akut infektionssygdom som bekræftet af investigator.
  5. Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
  6. Blodtal: antal hvide blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplader (PLT) 100-300x109/L; hæmoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
  7. Ingen neurologiske lidelser, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme som bekræftet af investigator, ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
  8. Vær villig og i stand til at samarbejde med alle projekterne i denne undersøgelse.

MSA patienter:

  1. Alder var mellem 60 og 80 år gammel; køn var ikke begrænset.
  2. Patienter opfylder de diagnostiske kriterier i den nyligt udgivne 2022 MSA diagnostiske konsensus
  3. Hjerne-MR understøttede diagnosen MSA og ingen andre tegn på neurologisk sygdom.
  4. Ingen neurologisk sygdom, alvorlig kronisk sygdom, malignitet eller akut infektionssygdom som bekræftet af investigator
  5. Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
  6. Blodtal: antal hvide blodlegemer (WBC) 4-10×109/L; blodplader (PLT) 100-300x109/L; hæmoglobin (HB) 120-160 g/l; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
  7. Ingen neurologiske lidelser, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme som bekræftet af investigator, ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser, ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
  8. Vær villig og i stand til at samarbejde med alle projekterne i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Lider af andre alvorlige neurologiske sygdomme, eller gastrointestinale, kardiovaskulære, lever, nyrer, blodsystem, tumor endokrine, luftveje, immundefekt og andre alvorlige sygdomme.
    2. I det seneste år har, udover at deltage i den forventede strålingseksponering af dette kliniske studie, deltaget i andre forskningsprogrammer eller klinisk behandling, hvilket resulterer i, at strålingseksponering overstiger den effektive dosis på 50 mSv.
    3. Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet.
    4. Kandidaten har fået en større operation eller modtaget eksperimentel lægemiddel- eller enhedsbehandling (med uklar effekt eller sikkerhed) inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-sygdomskontrol
PD patienter
DLB patienter
MSA patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet PET-billeddannelse
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injektion
Vurdering af PET/CT-billeddannelse til påvisning af α-synuclein hos patienter med α-synuclein-relaterede sygdomme
90 minutter fra tidspunktet for injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi

Abonner