- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05757804
Α-synuclein 관련 질환의 진단에서 α-synuclein을 표적으로 하는 18F-0502B PET 이미징 연구
2023년 3월 13일 업데이트: YiHui Guan, Huashan Hospital
PD 환자의 α-Syn 단백질 관련 질병에 대한 18F-0502B 뇌 영상의 진단적 가치를 탐색합니다.
α-Syn 단백질 관련 질환 환자에서 α-Syn 단백질 밀도의 이미징 범위를 평가하고 이 PET 추적자를 사용한 PET 이미징으로 비정상적인 α-Syn 단백질 침착 수준을 평가하고 인간 연구에서 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yihui Guan, MD
- 전화번호: +86-13764308300
- 이메일: guanyihui@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Yihui Guan
- 전화번호: +8613764308300
- 이메일: guanyihui@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경과 외래 진료소에서 피험자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
-
비질병 관리:
- 60세에서 80세 사이의 연령; 성별은 제한되지 않습니다.
- 시험을 통해 조사자가 결정한 정상 운동 기능; UPDRS 점수는 0입니다.
- 연구자에 의해 확인된 신경계 질환, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 전염병이 없음.
- 정보에 입각한 동의는 피험자 또는 피험자의 법적 보호자 또는 간병인이 서면으로 서명해야 합니다.
- 혈구 수: 백혈구 수(WBC) 4-10×109/L; 혈소판(PLT) 100-300×109/L; 헤모글로빈(HB) 120-160g/L; 신장 기능: 정상 범위의 상한치 이하인 혈청 크레아티닌; 간 기능: 빌리루빈, AST(SGOT)/ALT(SGPT)가 정상 범위의 상한 이하입니다. 심전도: 심각한 이상 없음.
- 연구자에 의해 확인된 신경학적 장애, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 감염성 질환이 없고, 신경퇴행성 운동 장애의 가족력이 없으며, 운동 장애와 관련된 신경 장애의 가족력이 없습니다.
- 이 연구의 모든 프로젝트에 기꺼이 협력할 수 있어야 합니다.
PD 환자:
- 60세에서 80세 사이의 연령; 성별은 제한되지 않습니다.
- 환자는 PD(International Movement Disorders Society MDS에서 개발한 PD 진단 지침의 2015년 버전), 경증-중등도 환자(H&Y 분류 1-3 포함)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 뇌 MRI는 PD의 진단을 뒷받침하며 신경계 질환의 다른 증거는 없습니다.
- 연구자에 의해 확인된 신경계 질환, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 전염병이 없음.
- 정보에 입각한 동의는 피험자 또는 피험자의 법적 보호자 또는 간병인이 서면으로 서명해야 합니다.
- 혈구 수: 백혈구 수(WBC) 4-10×109/L; 혈소판(PLT) 100-300×109/L; 헤모글로빈(HB) 120-160g/L; 신장 기능: 정상 범위의 상한치 이하인 혈청 크레아티닌; 간 기능: 빌리루빈, AST(SGOT)/ALT(SGPT)가 정상 범위의 상한 이하입니다. 심전도: 심각한 이상 없음.
- 연구자에 의해 확인된 신경학적 장애, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 감염성 질환이 없고, 신경퇴행성 운동 장애의 가족력이 없으며, 운동 장애와 관련된 신경 장애의 가족력이 없습니다.
- 이 연구의 모든 프로젝트에 기꺼이 협력할 수 있어야 합니다.
DLB 환자:
- 나이는 60세에서 80세 사이였습니다. 성별은 제한하지 않았다.
- 루이소체 치매에 관한 국제 실무 그룹 회의에서 개발한 루이소체 치매 가능성 진단 기준을 충족하는 환자
- DLB의 진단은 뇌 MRI로 뒷받침되었고 신경계 질환의 다른 증거는 없었습니다.
- 연구자에 의해 확인된 신경계 질환, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 전염병이 없음.
- 정보에 입각한 동의는 피험자 또는 피험자의 법적 보호자 또는 간병인이 서면으로 서명해야 합니다.
- 혈구 수: 백혈구 수(WBC) 4-10×109/L; 혈소판(PLT) 100-300×109/L; 헤모글로빈(HB) 120-160g/L; 신장 기능: 정상 범위의 상한치 이하인 혈청 크레아티닌; 간 기능: 빌리루빈, AST(SGOT)/ALT(SGPT)가 정상 범위의 상한 이하입니다. 심전도: 심각한 이상 없음.
- 연구자에 의해 확인된 신경학적 장애, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 감염성 질환이 없고, 신경퇴행성 운동 장애의 가족력이 없으며, 운동 장애와 관련된 신경 장애의 가족력이 없습니다.
- 이 연구의 모든 프로젝트에 기꺼이 협력할 수 있어야 합니다.
MSA 환자:
- 나이는 60세에서 80세 사이였습니다. 성별은 제한하지 않았다.
- 환자는 새로 출시된 2022년 MSA 진단 컨센서스의 진단 기준을 충족합니다.
- 뇌 MRI는 MSA 진단을 뒷받침했으며 신경계 질환의 다른 증거는 없었습니다.
- 조사자에 의해 확인된 신경계 질환, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 전염병 없음
- 정보에 입각한 동의는 피험자 또는 피험자의 법적 보호자 또는 간병인이 서면으로 서명해야 합니다.
- 혈구 수: 백혈구 수(WBC) 4-10×109/L; 혈소판(PLT) 100-300×109/L; 헤모글로빈(HB) 120-160g/L; 신장 기능: 정상 범위의 상한치 이하인 혈청 크레아티닌; 간 기능: 빌리루빈, AST(SGOT)/ALT(SGPT)가 정상 범위의 상한 이하입니다. 심전도: 심각한 이상 없음.
- 연구자에 의해 확인된 신경학적 장애, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 감염성 질환이 없고, 신경퇴행성 운동 장애의 가족력이 없으며, 운동 장애와 관련된 신경 장애의 가족력이 없습니다.
- 이 연구의 모든 프로젝트에 기꺼이 협력할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 기타 심각한 신경계 질환, 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액계, 종양 내분비계, 호흡기계, 면역 결핍 및 기타 심각한 질환을 앓고 있는 사람.
- 지난 1년 동안 본 임상 연구의 예상 방사선 피폭에 참여하는 것 외에도 다른 연구 프로그램 또는 임상 치료에 참여하여 유효 선량 50mSv를 초과하는 방사선 피폭을 초래했습니다.
- 간 기능: 빌리루빈, AST(SGOT)/ALT(SGPT) 정상 범위 상한 이하.
- 후보 대상자가 1개월 이내에 대수술을 받았거나 실험적 약물 또는 장치 치료(효과 또는 안전성이 불분명함)를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비질병 관리
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PD 환자
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DLB 환자
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MSA 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 PET 이미징
기간: 주사 후 90분
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Α-synuclein 관련 질환 환자에서 α-synuclein 검출을 위한 PET/CT 영상 평가
|
주사 후 90분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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