歯周病患者における補助化学機械療法と標準治療の比較

臨床治療からのデータは患者記録に登録されました。 並行して、臨床データは研究プロトコルに文書化され、診療所での標準的な操作手順に従って金庫に保存されました.医療記録を含むプロトコルは、研究が完了するまで開かれず、主任研究者や統計学者などの研究。

この研究で使用された変数は、2018 年の歯周病学の国際ワーキング グループに由来します (Papapanou PN, et al 2018)。 作業部会によると、歯周炎の診断には、ポケットの深さ、出血、および骨量減少 (X 線) が含まれる必要があります。 したがって、この研究では、主な結果はポケットの深さとプロービング時の出血でした。

歯周炎におけるスケーリングとルートプランニングを、標準治療を強化するための補助的なアプリケーションと比較する。アクティブ コンパレータ (コントロール グループ) は、実験群 (テスト グループ) と比較されました。

したがって、患者は試験群または対照群に無作為に割り付けられました。 包含基準

• 5 mm以上の病理学的ポケットが少なくとも4つあり、プロービングで出血している 除外基準
• 糖尿病 HbA1c >7.0、治療の 3 か月前に抗生物質、コルチゾン治療、および必要に応じて予防的抗生物質

研究に参加した患者には、連続して ID コードが与えられました。 データを収集し、通常の患者ジャーナルに登録しました。 プライバシーの侵害を防ぐために、ジャーナル エントリと調査プロトコルが一意の ID 番号とともに使用されました。 歯科衛生士が治療を行ったので、盲目ではありませんでした。 歯周病専門医は、臨床研究内で一次および二次アウトカムを実行し、両方とも盲検化されました。 実際の治療法が記載されたコードリストは、クリニックの鍵のかかったスペースに保管されていました。 最終的な予約の際に、特定の治療部門が歯科衛生士によって患者日誌に登録されました。 研究からのデータが正しく登録されていることを確認するために、3 人の独立した歯科看護師がデータを個別に検証していました。

すべての患者は、研究に関する口頭および書面による情報を与えられ、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。 患者は、何の説明もなくいつでも降ろすことができると知らされました。 倫理委員会は研究を承認した。

優れた臨床実践とスウェーデンの法律（社会問題と健康と健康と医療に関する法律の全国委員会）による標準的な操作手順から、対照群は、ベースラインでの口腔衛生指導に加えて、機械的非外科的治療にさらされました.3か月、および 12 か月。 試験群では、4 mm 以上のすべての病理学的ポケットに Perisolv® を追加して、同じ標準操作手順を実行しました。 Ｐｅｒｉｓｏｌｖ（登録商標）は、治療の最初と直後に添加された。 すべての時点で、すべてのポケットについて一次および二次結果の両方が決定されました。 さらに、口腔健康影響プロファイル (OHIP) という手段が、生活の質の測定値として使用されました。

リスク評価は、クリニックの安全規制と品質計画によって処理されました。クリニックは、品質保証を伴うスウェーデンの合法化、健康および医療法に従いました。 治療中に有害事象が発生した場合、現地の標準操作手順により、スウェーデンの関係当局への報告が保証されました。 研究を満たさなかった参加者は、患者日誌に未完了として報告され、統計的に欠損データとして記録されました。

研究の安全計画に関して、治療コードリスト中の有害事象は解読され、歯科保険の対象となります。

検出力分析から、アルファ 0.05 と検出力 80% のグループ間で 0.5 mm の臨床的に有意な差に到達するには、32 人が最小でした。 統計分析では、パーソナル コンピューター用の IBM SPSS バージョン 27.0 統計ソフトウェア パッケージ (SPSS Inc.、Armonk、NY、USA) を使用しました。 統計は、標準偏差 (SD) の平均値として計算されました。 独立した t 検定 (等分散は想定されていません) 対応のある t 検定と一方向 ANOVA 検定を使用して、グループ間およびグループ内の差異を比較しました。 カテゴリ変数には、ノンパラメトリック カイ 2 乗検定を使用しました。 統計的有意性は、p < 0.05 で 80% に設定されました。 非訪問は、統計の欠落データとして記録されました。