Confronto tra terapia chemiomeccanica aggiuntiva e cure standard in pazienti con parodontite

I dati del trattamento clinico sono stati registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti. Parallelamente, i dati clinici sono stati documentati in un protocollo di studio e salvati in una cassaforte secondo la procedura operativa standard presso la clinica. Il protocollo con le cartelle cliniche non è stato aperto fino al completamento dello studio e solo da persone autorizzate con accesso ai dati in lo studio come, ricercatore principale e statistici.

Le variabili utilizzate nello studio provengono da un gruppo di lavoro internazionale in parodontologia nel 2018 (Papapanou PN, et al 2018). In accordo con il gruppo di lavoro, la diagnosi di parodontite dovrebbe includere la profondità della tasca, il sanguinamento e la perdita ossea (radiografia). Pertanto, in questo studio gli esiti primari erano la profondità della tasca e il sanguinamento al sondaggio.

Confrontare il ridimensionamento e la pianificazione radicolare nella parodontite con un'applicazione aggiuntiva per migliorare la cura standard; un comparatore attivo (gruppo di controllo) è stato confrontato con un braccio sperimentale (gruppo di prova).

I pazienti sono stati quindi randomizzati in un gruppo di prova o di controllo. Criterio di inclusione

• Almeno quattro tasche patologiche ≥ 5 mm e sanguinamento al sondaggio Criteri di esclusione
• Diabete HbA1c >7,0, antibiotici 3 mesi prima del trattamento, trattamento con cortisone e se necessario profilassi antibiotica

Ai pazienti che hanno partecipato allo studio è stato assegnato consecutivamente un codice ID. I dati sono stati raccolti e registrati nel diario ordinario del paziente. Sono state utilizzate voci di diario e un protocollo di ricerca con il numero ID univoco per prevenire violazioni della privacy. L'igienista dentale ha eseguito i trattamenti e quindi non è stato accecato. I parodontologi hanno eseguito gli esiti primari e secondari all'interno dello studio clinico erano entrambi in cieco. L'elenco dei codici con il trattamento effettivo era protetto in uno spazio chiuso a chiave, presso la clinica. All'appuntamento finale, il braccio di trattamento specifico è stato registrato dall'igienista dentale nel diario del paziente. Per garantire che i dati dello studio fossero registrati correttamente, tre infermieri odontoiatrici indipendenti stavano convalidando i dati separatamente.

Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e hanno firmato un consenso informato scritto. I pazienti sono stati informati che potevano abbandonare quando volevano senza alcuna spiegazione. Il comitato etico ha approvato lo studio.

Da una procedura operativa standard secondo la buona pratica clinica e la legislazione svedese (il consiglio nazionale per gli affari sociali e la salute e la legge sulla salute e l'assistenza medica), il gruppo di controllo è stato esposto a trattamento meccanico non chirurgico in aggiunta alle istruzioni di igiene orale al basale, 3 mesi e 12 mesi. Nel gruppo di test è stata eseguita la stessa procedura operativa standard con l'aggiunta di Perrisolv® in tutte le tasche patologiche ≥ 4 mm. Perrisolv® è stato aggiunto inizialmente e subito dopo il trattamento. In tutti i momenti sono stati determinati sia gli esiti primari che quelli secondari per tutte le tasche. Inoltre, lo strumento Oral Health Impact Profile (OHIP) è stato utilizzato come misura della qualità della vita.

Le valutazioni del rischio sono state gestite dal regolamento di sicurezza e dal piano di qualità della clinica. La clinica ha seguito la legge svedese sulla legalizzazione, la salute e l'assistenza medica con garanzia di qualità. In caso di eventi avversi durante i trattamenti, le procedure operative standard locali hanno garantito la segnalazione all'autorità interessata in Svezia. Il partecipante che non ha soddisfatto lo studio è stato segnalato nel diario del paziente come non completato e statisticamente annotato come dati mancanti.

Per quanto riguarda il piano di sicurezza dello studio, qualsiasi evento avverso durante l'elenco dei codici di trattamento verrebbe decodificato e coperto dall'assicurazione dentale.

Dall'analisi della potenza 32 individui erano minimi per raggiungere una differenza clinicamente significativa a 0,5 mm tra i gruppi con alfa 0,05 e potenza 80%. Il pacchetto software statistico IBM SPSS versione 27.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) per personal computer è stato utilizzato nelle analisi statistiche. Le statistiche sono state calcolate come medie con deviazione standard (DS). Test t indipendenti (varianza uguale non assunta) test t accoppiato e test ANOVA unidirezionale sono stati utilizzati per confrontare le differenze inter e intra-gruppo. Il test chi-quadrato non parametrico è stato utilizzato per le variabili categoriche. La significatività statistica è stata fissata con l'80% a p <0,05. Le mancate visite sono state registrate come dati mancanti nelle statistiche.