Porównanie wspomagającej terapii chemiomechanicznej ze standardową opieką u pacjentów z zapaleniem przyzębia

Dane z leczenia klinicznego rejestrowano w dokumentacji pacjentów. Równolegle dane kliniczne dokumentowano w protokole badania i przechowywano w sejfie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną w przychodni. Protokół z dokumentacją medyczną nie był otwierany do czasu zakończenia badania i tylko upoważnione osoby mające dostęp do danych w badania, takie jak główny badacz i statystycy.

Zmienne użyte w badaniu pochodzą z międzynarodowej grupy roboczej ds. periodontologii w 2018 r. (Papapanou PN i in. 2018). Zgodnie z ustaleniami grupy roboczej rozpoznanie zapalenia przyzębia powinno uwzględniać głębokość kieszonek, krwawienie oraz ubytek masy kostnej (RTG). Tak więc w tym badaniu głównymi wynikami były głębokość kieszonek i krwawienie podczas sondowania.

Porównanie skalingu i planowania korzeni w zapaleniu przyzębia z aplikacją wspomagającą w celu ulepszenia standardowej opieki; aktywny komparator (grupa kontrolna) porównano z ramieniem eksperymentalnym (grupa badana).

Pacjenci zostali zatem losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Kryteria przyjęcia

• Co najmniej cztery kieszonki patologiczne ≥ 5 mm i krwawienie podczas sondowania Kryteria wykluczenia
• Cukrzyca HbA1c >7,0, antybiotyki 3 miesiące przed zabiegiem, leczenie kortyzonem i w razie potrzeby antybiotyki profilaktyczne

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymywali kolejno kod identyfikacyjny. Dane zostały zebrane i zarejestrowane w zwykłym dzienniku pacjenta. Zastosowano wpis do dziennika i protokół badania z unikalnym numerem identyfikacyjnym, aby zapobiec naruszeniu prywatności. Higienistka stomatologiczna wykonywała zabiegi i dzięki temu nie została oślepiona. Periodontolodzy przeprowadzili pierwszorzędowe i drugorzędne wyniki w ramach badania klinicznego, które były zaślepione. Lista kodów z faktycznym leczeniem była zabezpieczona w zamkniętym pomieszczeniu, w klinice. Po ostatecznej wizycie higienistka dentystyczna rejestrowała konkretny oddział leczenia w dzienniku pacjenta. Aby upewnić się, że dane z badania zostały poprawnie zarejestrowane, trzy niezależne pielęgniarki dentystyczne osobno weryfikowały dane.

Wszyscy pacjenci otrzymali ustną i pisemną informację o badaniu oraz podpisali pisemną świadomą zgodę. Pacjentów poinformowano, że mogą się wypisać, kiedy chcą, bez żadnych wyjaśnień. Rada etyczna zatwierdziła badanie.

Na podstawie standardowej procedury operacyjnej zgodnej z dobrą praktyką kliniczną i ustawodawstwem szwedzkim (Ustawa Krajowej Rady ds. Spraw Społecznych i Zdrowia oraz Zdrowia i Opieki Medycznej) grupa kontrolna była narażona na mechaniczne leczenie niechirurgiczne dodatkowo z instruktażem higieny jamy ustnej na początku badania, 3 miesięcy i 12 miesięcy. W grupie badanej wykonano ten sam standardowy zabieg operacyjny z dodatkiem Perisolv® we wszystkich kieszonkach patologicznych ≥ 4 mm. Perisolv® dodawano na początku i bezpośrednio po zabiegu. We wszystkich punktach czasowych określono zarówno wyniki pierwotne, jak i drugorzędne dla wszystkich kieszeni. Ponadto do pomiaru jakości życia wykorzystano narzędzie Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP).

Oceny ryzyka przeprowadzono zgodnie z przepisami bezpieczeństwa i planem jakości kliniki. Klinika postępowała zgodnie ze szwedzką ustawą o legalizacji, o zdrowiu i opiece medycznej z zapewnieniem jakości. W przypadku jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas leczenia lokalne standardowe procedury operacyjne zapewniały zgłaszanie się do odpowiednich władz w Szwecji. Uczestnik, który nie wypełnił badania, został odnotowany w dzienniku pacjenta jako nieukończony i odnotowany statystycznie jako brak danych.

Jeśli chodzi o plan bezpieczeństwa badania, wszelkie zdarzenia niepożądane występujące na liście kodów leczenia zostałyby zdekodowane i byłyby objęte ubezpieczeniem dentystycznym.

Na podstawie analizy mocy minimum 32 osoby osiągnęły klinicznie istotną różnicę na poziomie 0,5 mm między grupami z alfa 0,05 i mocą 80%. Do analiz statystycznych wykorzystano pakiet oprogramowania statystycznego IBM SPSS w wersji 27.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) dla komputerów osobistych. Statystyki obliczono jako średnie z odchyleniem standardowym (SD). Niezależne testy t (nie założono równej wariancji), sparowany test t i jednoczynnikowy test ANOVA zastosowano do porównania różnic między grupami i wewnątrz grup. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano nieparametryczny test chi-kwadrat. Istotność statystyczną ustalono na 80 procent przy p < 0,05. Nieodwiedziny zostały odnotowane jako brakujące dane w statystykach.