치주염 환자에서 화학기계적 보조요법과 표준요법의 비교

임상 치료 데이터는 환자 기록에 등록되었습니다. 동시에, 임상 데이터는 연구 프로토콜에 문서화되었고 클리닉의 표준 운영 절차에 따라 금고에 저장되었습니다. 의료 기록이 포함된 프로토콜은 연구가 완료될 때까지 공개되지 않았으며 데이터에 액세스할 수 있는 권한이 있는 사람만 열 수 있었습니다. 주요 조사관 및 통계학자와 같은 연구.

연구에 사용된 변수는 2018년 치주학의 국제 작업 그룹에서 유래했습니다(Papapanou PN, et al 2018). 실무진에 따르면 치주염 진단에는 치주낭 깊이, 출혈, 골소실(X-ray) 등이 포함되어야 한다. 따라서 이 연구에서 주요 결과는 포켓 깊이와 프로빙 시 출혈이었습니다.

치주염에서 스케일링 및 치근 계획을 표준 치료를 강화하기 위한 보조 적용과 비교하기 위해; 활성 비교군(대조군)을 실험군(시험군)과 비교했습니다.

따라서 환자는 무작위로 시험군 또는 대조군으로 분류되었습니다. 포함 기준

• 최소 4개의 병리학적 주머니 ≥ 5 mm 및 탐침 시 출혈 제외 기준
• 당뇨병 HbA1c >7.0, 치료 3개월 전 항생제, 코르티손 치료 및 필요한 경우 예방적 항생제

연구에 참여한 환자에게는 ID 코드가 연속적으로 부여되었습니다. 데이터를 수집하여 일반 환자 저널에 등록했습니다. 사생활 침해를 방지하기 위해 고유 ID 번호로 저널 항목 및 연구 프로토콜을 사용했습니다. 치위생사는 치료를 수행했고 따라서 눈이 멀지 않았습니다. 임상 연구 내에서 1차 및 2차 결과를 수행한 치주과 전문의는 모두 눈이 멀었습니다. 실제 치료가 포함된 코드 목록은 진료소의 폐쇄된 공간에 보관되었습니다. 최종 예약 시 치과 위생사가 환자 저널에 특정 치료 부문을 등록했습니다. 연구의 데이터가 올바르게 등록되었는지 확인하기 위해 세 명의 독립 치과 간호사가 데이터를 개별적으로 검증했습니다.

모든 환자에게 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명했습니다. 환자들은 아무런 설명 없이 원할 때 언제든지 하차할 수 있다는 정보를 받았습니다. 윤리위원회는 연구를 승인했습니다.

좋은 임상 실습 및 스웨덴 법률(The National Board of Social Affairs and Health and Health and Medical Care Act)에 의한 표준 수술 절차에서 대조군은 베이스라인에서 구강 위생 지침과 함께 기계적 비수술적 치료에 노출되었습니다. 개월, 그리고 12개월. 테스트 그룹에서 ≥ 4mm의 모든 병리학적 포켓에 Perisolv®를 추가하여 동일한 표준 수술 절차를 수행했습니다. Perisolv®는 처리 초기 및 처리 직후에 추가되었습니다. 모든 시점에서 모든 포켓에 대해 1차 및 2차 결과가 모두 결정되었습니다. 또한 OHIP(Oral Health Impact Profile)라는 기기를 삶의 질을 측정하는 데 사용했습니다.

위험 평가는 클리닉의 안전 규정 및 품질 계획에 의해 처리되었습니다. 클리닉은 품질 보증과 함께 스웨덴 합법화, 건강 및 의료법을 따랐습니다. 치료 중 부작용이 발생하면 현지 표준 운영 절차에 따라 스웨덴 관련 당국에 보고할 수 있습니다. 연구를 이행하지 않은 참가자는 환자 저널에 완료되지 않은 것으로 보고되었으며 통계적으로 누락된 데이터로 기록되었습니다.

연구의 안전 계획과 관련하여 치료 코드 목록 동안의 모든 부작용은 해독되고 치과 보험이 적용됩니다.

전력 분석에서 32명의 개인은 알파 0.05 및 전력 80%를 갖는 그룹 간에 0.5 mm에서 임상적으로 유의한 차이에 도달하기 위해 최소였습니다. 통계 분석에는 개인용 컴퓨터용 IBM SPSS 버전 27.0 통계 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Armonk, NY, USA)가 사용되었습니다. 통계는 표준 편차(SD)를 사용하여 평균으로 계산되었습니다. 독립 t-테스트(동등 분산은 가정하지 않음) 쌍 t-테스트 및 일원 분산 분석 테스트를 사용하여 그룹 간 및 그룹 내 차이를 비교했습니다. 비모수 카이제곱 검정은 범주형 변수에 사용되었습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05에서 80%로 설정되었습니다. 비방문은 통계에서 누락된 데이터로 기록되었습니다.