牙周炎患者辅助化学机械治疗与标准治疗的比较

来自临床治疗的数据记录在患者记录中。 同时，临床数据被记录在研究方案中，并按照诊所的标准操作程序保存在保险箱中。只有在研究完成后才能打开带有医疗记录的方案，并且只能由有权访问数据的授权人员打开研究，如首席研究员和统计学家。

研究中使用的变量源自 2018 年国际牙周病学工作组 (Papapanou PN, et al 2018)。 按照工作组的规定，牙周炎的诊断应包括牙周袋深度、出血和骨丢失（X 线）。 因此，在这项研究中，主要结果是口袋深度和探诊出血。

比较牙周炎的刮治和牙根规划与辅助应用以加强标准护理；将活性比较剂（对照组）与实验组（测试组）进行比较。

因此，患者被随机分配到测试组或对照组。 纳入标准

• 至少 4 个≥5mm 的病理囊袋和探诊出血 排除标准
• 糖尿病 HbA1c >7.0，治疗前 3 个月使用抗生素，可的松治疗，必要时预防性使用抗生素

参与研究的患者连续获得一个 ID 代码。 数据被收集并登记在普通患者日志中。 日记条目和研究协议与唯一 ID 号一起使用，以防止侵犯隐私。 牙科保健员进行了治疗，因此没有失明。 在临床研究中执行主要和次要结果的牙周病学家均采用盲法。 包含实际治疗的代码列表被锁在诊所的一个上锁空间中。 在最终任命后，特定治疗组由牙科保健员在患者日志中登记。 为确保研究数据得到正确登记，三名独立的牙科护士分别对数据进行了验证。

所有患者都获得了有关该研究的口头和书面信息，并签署了书面知情同意书。 患者被告知他们可以随时下车，无需任何解释。 伦理委员会批准了这项研究。

根据良好临床实践和瑞典立法（国家社会事务和健康委员会以及健康和医疗保健法）的标准操作程序，对照组除了在基线时接受口腔卫生指导外，还接受机械非手术治疗，3个月和 12 个月。 在测试组中，执行相同的标准操作程序，在所有≥ 4 mm 的病理口袋中添加 Perisolv®。 Perisolv® 最初和处理后直接添加。 在所有时间点，确定所有口袋的主要和次要结果。 此外，仪器口腔健康影响概况 (OHIP) 被用作生活质量的衡量标准。

风险评估由诊所的安全法规和质量计划处理。诊所遵循瑞典合法化、健康和医疗保健法案，并提供质量保证。 如果在治疗期间发生任何不良事件，当地标准操作程序可确保向瑞典有关当局报告。 未完成研究的参与者在患者日志中被报告为未完成，并在统计上被标记为缺失数据。

关于研究的安全计划，治疗代码列表中的任何不良事件都将被解码并由牙科保险承保。

根据功效分析，最少有 32 个人在具有 alpha 0.05 和功效 80% 的组之间达到 0.5 mm 的临床显着差异。 用于个人计算机的 IBM SPSS 27.0 版统计软件包（SPSS Inc.，Armonk，NY，USA）用于统计分析。 统计数据计算为具有标准偏差 (SD) 的平均值。 独立 t 检验（未假定方差相等）配对 t 检验和单向方差分析检验用于比较组间和组内差异。 非参数卡方检验用于分类变量。 统计显着性设定为 80% p < 0.05。 非访问记录为统计数据中的缺失数据。