Vergelijking van aanvullende chemomechanische therapie met standaardzorg bij patiënten met parodontitis

Gegevens van de klinische behandeling werden geregistreerd in patiëntendossiers. Tegelijkertijd werden klinische gegevens gedocumenteerd in een studieprotocol en opgeslagen in een kluis in overeenstemming met de standaard operatieprocedure in de kliniek. Het protocol met medische dossiers werd pas geopend als het onderzoek was voltooid en alleen door geautoriseerde personen met toegang tot de gegevens in de studie, zoals hoofdonderzoeker en statistici.

Variabelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn afkomstig van een internationale werkgroep in parodontologie in 2018 (Papapanou PN, et al 2018). Conform de werkgroep moet de diagnose van parodontitis onder meer pocketdiepte, bloeding en botverlies (röntgenfoto) omvatten. In deze studie waren de primaire uitkomsten dus pocketdiepte en bloeding bij sonderen.

Scaling en wortelplanning bij parodontitis vergelijken met een aanvullende toepassing ter verbetering van de standaardzorg; een actieve comparator (controlegroep) werd vergeleken met een experimentele arm (testgroep).

Patiënten werden daarom gerandomiseerd in een test- of controlegroep. Inclusiecriteria

• Minstens vier pathologische pockets ≥ 5 mm en bloeding bij sondering Uitsluitingscriteria
• Diabetes HbA1c >7.0, antibiotica 3 maanden voor de behandeling, cortisonebehandeling en indien nodig profylactische antibiotica

Patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen achtereenvolgens een ID-code. Gegevens werden verzameld en geregistreerd in het gewone patiëntendagboek. Om privacyschendingen te voorkomen is gebruik gemaakt van een journaalpost en een onderzoeksprotocol met het unieke ID-nummer. De mondhygiëniste voerde de behandelingen uit en was dus niet geblindeerd. De parodontologen voerden de primaire en secundaire uitkomsten binnen de klinische studie beide geblindeerd uit. De codelijst met de eigenlijke behandeling lag in een afgesloten ruimte in de kliniek. Bij de definitieve afspraak werd de specifieke behandeltak door de mondhygiënist geregistreerd in het patiëntendagboek. Om ervoor te zorgen dat de gegevens uit het onderzoek correct werden geregistreerd, waren drie onafhankelijke tandheelkundig verpleegkundigen de gegevens afzonderlijk aan het valideren.

Alle patiënten kregen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten kregen te horen dat ze konden afzetten wanneer ze maar wilden, zonder enige uitleg. De ethische raad keurde het onderzoek goed.

Vanuit een standaard operatieprocedure door goede klinische praktijk en Zweedse wetgeving (de nationale raad van sociale zaken en gezondheid en gezondheids- en medische zorgwet), werd de controlegroep blootgesteld aan mechanische niet-chirurgische behandeling naast instructies voor mondhygiëne bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden. In de testgroep werd dezelfde standaard operatieprocedure uitgevoerd met toevoeging van Perisolv® in alle pathologische pockets ≥ 4 mm. Perisolv® werd aanvankelijk en direct na de behandeling toegevoegd. Op alle tijdstippen werden voor alle vakken zowel de primaire als de secundaire uitkomsten bepaald. Daarnaast is het instrument Oral Health Impact Profile (OHIP) gebruikt als meting van kwaliteit van leven.

Risicobeoordelingen werden afgehandeld door de veiligheidsvoorschriften en het kwaliteitsplan van de kliniek. De kliniek volgde de Zweedse legalisatie, gezondheids- en medische zorgwet met kwaliteitsborging. Als zich tijdens de behandelingen bijwerkingen voordeden, zorgden de lokale standaardprocedures ervoor dat dit werd gemeld aan de betrokken autoriteit in Zweden. Deelnemer die niet aan het onderzoek voldeed, werd in het patiëntendagboek gerapporteerd als niet voltooid en statistisch genoteerd als ontbrekende gegevens.

Met betrekking tot het veiligheidsplan van de studie zou elk ongewenst voorval tijdens de behandelingscodelijst worden gedecodeerd en door de tandartsverzekering worden gedekt.

Uit de vermogensanalyse kwamen minimaal 32 personen tot een klinisch significant verschil van 0,5 mm tussen de groepen met alfa 0,05 en vermogen 80%. Het statistische softwarepakket IBM SPSS versie 27.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, VS) voor pc werd gebruikt in de statistische analyses. Statistieken werden berekend als gemiddelden met standaarddeviatie (SD). Onafhankelijke t-testen (gelijke variantie niet verondersteld), gepaarde t-test en one-way ANOVA-test werden gebruikt om inter- en intragroepsverschillen te vergelijken. Niet-parametrische chikwadraattoets werd gebruikt voor categorische variabelen. Statistische significantie werd vastgesteld met 80 procent op p < 0,05. Niet-bezoeken werden geregistreerd als ontbrekende gegevens in de statistieken.