Srovnání doplňkové chemomechanické terapie se standardní péčí u pacientů s parodontitidou

Údaje z klinické léčby byly evidovány v záznamech pacientů. Paralelně byla klinická data zdokumentována v protokolu studie a uložena v trezoru v souladu se standardním operačním postupem na klinice. Protokol se zdravotními záznamy byl otevřen až po ukončení studie a pouze oprávněné osoby s přístupem k datům v studie, jako je hlavní řešitel a statistici.

Proměnné použité ve studii pocházejí z mezinárodní pracovní skupiny v parodontologii v roce 2018 (Papapanou PN, et al 2018). V souladu s pracovní skupinou by diagnóza parodontitidy měla zahrnovat hloubku kapsy, krvácení a úbytek kostní hmoty (rentgen). V této studii tedy byly primárními výsledky hloubka kapsy a krvácení při sondování.

Porovnat olupování a kořenové plánování u parodontitidy s doplňkovou aplikací pro posílení standardní péče; aktivní komparátor (kontrolní skupina) byl porovnán s experimentální skupinou (testovací skupina).

Pacienti byli proto randomizováni do testovací nebo kontrolní skupiny. Kritéria pro zařazení

• Nejméně čtyři patologické kapsy ≥ 5 mm a krvácení při sondování Kritéria vyloučení
• Diabetes HbA1c >7,0, antibiotika 3 měsíce před léčbou, léčba kortizonem a v případě potřeby profylaktická antibiotika

Pacientům, kteří se zúčastnili studie, byl následně přidělen ID kód. Data byla shromažďována a registrována v běžném deníku pacientů. Byl použit záznam do deníku a výzkumný protokol s jedinečným identifikačním číslem, aby se zabránilo narušení soukromí. Ošetření provedla dentální hygienistka a nebyla tedy oslepena. Parodontologové prováděli primární a sekundární výsledky v rámci klinické studie, oba byli zaslepeni. Číselník s vlastním ošetřením byl zajištěn v uzamčeném prostoru, na klinice. Při konečném objednání zapsala dentální hygienistka konkrétní léčebnou větev do pacientského deníku. Aby bylo zajištěno, že data ze studie byla správně zaregistrována, tři nezávislé zubní sestry ověřovaly data samostatně.

Všichni pacienti dostali ústní a písemné informace o studii a podepsali písemný informovaný souhlas. Pacienti byli informováni, že mohou odejít, kdykoli chtějí, bez jakéhokoli vysvětlení. Etická komise studii schválila.

Na základě standardního provozního postupu podle správné klinické praxe a švédské legislativy (Národní rada pro sociální věci a zdraví a zákon o zdravotní a lékařské péči) byla kontrolní skupina vystavena mechanickému nechirurgickému ošetření navíc s pokyny pro ústní hygienu na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců. V testované skupině byl proveden stejný standardní operační postup s přídavkem Perisolv® ve všech patologických kapsách ≥ 4 mm. Perisolv® byl přidán zpočátku a přímo po ošetření. Ve všech časových bodech byly stanoveny primární i sekundární výsledky pro všechny kapsy. Kromě toho byl jako měření kvality života použit nástroj Oral Health Impact Profile (OHIP).

Hodnocení rizik bylo řešeno bezpečnostními předpisy a plánem kvality kliniky. Klinika se řídila švédskou legalizací, zákonem o zdraví a lékařské péči se zajištěním kvality. V případě jakýchkoli nežádoucích příhod během léčby místní standardní operační postupy zajistily hlášení příslušnému orgánu ve Švédsku. Účastník nesplňující studii byl v pacientském deníku uveden jako nedokončený a statisticky označen jako chybějící údaje.

Pokud jde o plán bezpečnosti studie, jakákoliv nežádoucí příhoda během seznamu kódů ošetření by byla dekódována a byla by hrazena zubním pojištěním.

Z analýzy síly bylo minimum 32 jedinců k dosažení klinicky významného rozdílu 0,5 mm mezi skupinami s alfa 0,05 a silou 80 %. Ve statistických analýzách byl použit statistický softwarový balík IBM SPSS verze 27.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) pro osobní počítač. Statistika byla vypočtena jako průměr se standardní odchylkou (SD). Nezávislé t-testy (nepředpokládá se stejný rozptyl), párový t-test a jednocestný test ANOVA byly použity k porovnání rozdílů mezi a uvnitř skupiny. Pro kategorické proměnné byl použit neparametrický chí-kvadrát test. Statistická významnost byla stanovena s 80 procenty na p < 0,05. Nenávštěvy byly zaznamenány jako chybějící údaje ve statistice.