Sammenligning af supplerende kemomekanisk terapi med standardpleje hos patienter med paradentose

Data fra den kliniske behandling blev registreret i patientjournaler. Sideløbende blev kliniske data dokumenteret i en undersøgelsesprotokol og gemt i et pengeskab i overensstemmelse med standard operationsprocedure på klinikken. Protokollen med journaler blev først åbnet, før undersøgelsen var afsluttet og kun af autoriserede personer med adgang til dataene i undersøgelsen såsom hovedforsker og statistikere.

Variabler brugt i undersøgelsen stammer fra en international arbejdsgruppe i parodontologi i 2018 (Papapanou PN, et al 2018). I overensstemmelse med arbejdsgruppen bør diagnosen paradentose omfatte lommedybde, blødning og knogletab (røntgen). I denne undersøgelse var de primære resultater således lommedybde og blødning ved sondering.

At sammenligne skalering og rodplanlægning i parodontitis med en supplerende applikation for at forbedre standardplejen; en aktiv komparator (kontrolgruppe) blev sammenlignet med en eksperimentel arm (testgruppe).

Patienterne blev derfor randomiseret i en test- eller kontrolgruppe. Inklusionskriterier

• Mindst fire patologiske lommer ≥ 5 mm og blødning ved sonderende udelukkelseskriterier
• Diabetes HbA1c >7,0, antibiotika 3 måneder før behandling, kortisonbehandling og om nødvendigt profylaktisk antibiotika

Patienter, der deltog i undersøgelsen, fik fortløbende en ID-kode. Data blev indsamlet og registreret i den almindelige patientjournal. Journalindtastning og en forskningsprotokol blev brugt med det unikke ID-nummer for at forhindre brud på privatlivets fred. Tandplejeren udførte behandlingerne og blev derfor ikke blændet. Parodontologerne udførte de primære og sekundære resultater inden for den kliniske undersøgelse var begge blindede. Kodelisten med selve behandlingen var sikret på et aflåst rum, på klinikken. Ved den endelige aftale blev den specifikke behandlingsarm registreret af tandplejeren i patientjournalen. For at sikre, at dataene fra undersøgelsen var korrekt registreret, var tre uafhængige tandsygeplejersker i gang med at validere dataene separat.

Alle patienter fik mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og underskrev et skriftligt informeret samtykke. Patienterne blev informeret om, at de kunne slippe afsted, når de ville, uden nogen forklaringer. Det etiske råd godkendte undersøgelsen.

Fra en standard operationsprocedure i henhold til god klinisk praksis og svensk lovgivning (den nationale styrelse for social anliggender og sundheds- og sundheds- og sundhedsloven) blev kontrolgruppen udsat for mekanisk ikke-kirurgisk behandling ud over mundhygiejneinstruktioner ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. I testgruppen blev den samme standardoperationsprocedure udført med tilsætning af Perisolv® i alle patologiske lommer ≥ 4 mm. Perisolv® blev tilsat initialt og umiddelbart efter behandlingen. På alle tidspunkter blev både primære og sekundære resultater bestemt for alle lommer. Derudover blev instrumentet Oral Health Impact Profile (OHIP) brugt som måling af livskvalitet.

Risikovurderinger blev varetaget af klinikkens sikkerhedsforskrifter og kvalitetsplan. Klinikken fulgte den svenske lov om legalisering, sundhed og medicinsk pleje med kvalitetssikring. Hvis der var uønskede hændelser under behandlingerne, sikrede de lokale standardoperationsprocedurer rapportering til den berørte myndighed i Sverige. Deltager, der ikke opfyldte undersøgelsen, blev rapporteret i patientjournalen som ikke afsluttet og statistisk noteret som manglende data.

Med hensyn til undersøgelsens sikkerhedsplan vil enhver uønsket hændelse under behandlingskodelisten blive afkodet og vil være dækket af tandforsikringen.

Fra effektanalysen var 32 individer minimum for at nå en klinisk signifikant forskel på 0,5 mm mellem grupperne med alfa 0,05 og effekt 80%. IBM SPSS version 27.0 statistisk softwarepakke (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) til personlig computer blev brugt i de statistiske analyser. Statistikken blev beregnet som gennemsnit med standardafvigelse (SD). Uafhængige t-tests (lige varians ikke antaget) parret t-test og envejs ANOVA-test blev brugt til at sammenligne inter- og intra-gruppe forskelle. Ikke-parametrisk chi-kvadrattest blev brugt til kategoriske variable. Statistisk signifikans blev sat til 80 procent ved p < 0,05. Ikke-besøg blev registreret som manglende data i statistikken.