Comparación de la terapia quimiomecánica adyuvante con la atención estándar en pacientes con periodontitis

Los datos del tratamiento clínico se registraron en las historias clínicas de los pacientes. Paralelamente, los datos clínicos se documentaron en un protocolo de estudio y se guardaron en una caja fuerte de acuerdo con el procedimiento operativo estándar en la clínica. El protocolo con registros médicos no se abrió hasta que se completó el estudio y solo las personas autorizadas con acceso a los datos en el estudio, como el investigador principal y los estadísticos.

Las variables utilizadas en el estudio provienen de un grupo de trabajo internacional en periodoncia en 2018 (Papapanou PN, et al 2018). De acuerdo con el grupo de trabajo, el diagnóstico de periodontitis debe incluir profundidad de bolsa, sangrado y pérdida ósea (radiografía). Por lo tanto, en este estudio los resultados primarios fueron la profundidad de la bolsa y el sangrado al sondaje.

Comparar el raspado y alisado radicular en periodontitis con una aplicación complementaria para mejorar la atención estándar; se comparó un comparador activo (grupo de control) con un brazo experimental (grupo de prueba).

Por lo tanto, los pacientes fueron aleatorizados en un grupo de prueba o de control. Criterios de inclusión

• Al menos cuatro bolsas patológicas ≥ 5 mm y sangrado al sondaje Criterios de exclusión
• Diabetes HbA1c >7,0, antibióticos 3 meses antes del tratamiento, tratamiento con cortisona y, si es necesario, antibióticos profilácticos

Los pacientes que participaron en el estudio recibieron consecutivamente un código de identificación. Los datos fueron recolectados y registrados en el diario ordinario del paciente. Se utilizó una entrada en el diario y un protocolo de investigación con el número de identificación único para evitar violaciones de la privacidad. El higienista dental realizó los tratamientos y por lo tanto no fue cegado. Los periodontólogos que realizaron los resultados primarios y secundarios dentro del estudio clínico fueron cegados. La lista de códigos con el tratamiento real se aseguró en un espacio cerrado, en la clínica. Tras la cita final, el higienista dental registró el brazo específico de tratamiento en el diario del paciente. Para asegurarse de que los datos del estudio se registraron correctamente, tres enfermeras dentales independientes validaron los datos por separado.

Todos los pacientes recibieron información oral y escrita sobre el estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito. Se informó a los pacientes que podían dejarlos cuando quisieran sin ninguna explicación. El consejo ético aprobó el estudio.

A partir de un procedimiento de operación estándar según las buenas prácticas clínicas y la legislación sueca (la Junta Nacional de Asuntos Sociales y Salud y la Ley de Salud y Atención Médica), el grupo de control estuvo expuesto a un tratamiento mecánico no quirúrgico además de instrucciones de higiene bucal al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses. En el grupo de prueba se realizó el mismo procedimiento de operación estándar con la adición de Perisolv® en todas las bolsas patológicas ≥ 4 mm. Perisolv® se añadió inicialmente y directamente después del tratamiento. En todos los puntos de tiempo se determinaron los resultados primarios y secundarios para todos los bolsillos. Además, se utilizó el instrumento Oral Health Impact Profile (OHIP) como medida de calidad de vida.

Las evaluaciones de riesgo fueron manejadas por la regulación de seguridad y el plan de calidad de la clínica. La clínica siguió la ley sueca de legalización, salud y atención médica con garantía de calidad. Si hubo algún evento adverso durante los tratamientos, los procedimientos de operación estándar locales aseguraron el informe a la autoridad correspondiente en Suecia. El participante que no cumplió con el estudio se informó en el diario del paciente como no completado y se anotó estadísticamente como datos faltantes.

En cuanto al plan de seguridad del estudio, cualquier evento adverso durante el tratamiento sería decodificado y cubierto por el seguro dental.

A partir del análisis de potencia, 32 individuos fueron mínimos para alcanzar una diferencia clínicamente significativa de 0,5 mm entre los grupos con alfa 0,05 y potencia del 80 %. En los análisis estadísticos se utilizó el paquete de software estadístico IBM SPSS versión 27.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, EE. UU.) para computadora personal. Las estadísticas se calcularon como medias con desviación estándar (DE). Se utilizaron pruebas t independientes (no se asume la misma varianza), prueba t pareada y prueba ANOVA unidireccional para comparar las diferencias inter e intragrupo. Para las variables categóricas se utilizó la prueba no paramétrica de chi-cuadrado. La significancia estadística se estableció con un 80 por ciento en p < 0,05. Las no visitas se registraron como datos faltantes en las estadísticas.