Vergleich der adjunktiven chemo-mechanischen Therapie mit der Standardversorgung bei Patienten mit Parodontitis

Daten aus der klinischen Behandlung wurden in Patientenakten erfasst. Parallel dazu wurden klinische Daten in einem Studienprotokoll dokumentiert und in einem Tresor gemäß dem Standardarbeitsablauf der Klinik gespeichert. Das Protokoll mit den Krankenakten wurde erst nach Abschluss der Studie geöffnet und nur von autorisierten Personen mit Zugriff auf die Daten eingesehen die Studie wie, Hauptforscher und Statistiker.

Die in der Studie verwendeten Variablen stammen von einer internationalen Arbeitsgruppe für Parodontologie aus dem Jahr 2018 (Papapanou PN, et al. 2018). In Übereinstimmung mit der Arbeitsgruppe sollte die Parodontitisdiagnostik Taschentiefe, Blutung und Knochenschwund (Röntgen) umfassen. Daher waren in dieser Studie die primären Endpunkte Taschentiefe und Blutung beim Sondieren.

Vergleich von Scaling und Wurzelplanung bei Parodontitis mit einer ergänzenden Anwendung zur Verbesserung der Standardversorgung; ein aktiver Vergleichsarm (Kontrollgruppe) wurde mit einem experimentellen Arm (Testgruppe) verglichen.

Die Patienten wurden daher in eine Test- oder Kontrollgruppe randomisiert. Einschlusskriterien

• Mindestens vier pathologische Taschen ≥ 5 mm und Blutung bei Sondierung Ausschlusskriterien
• Diabetes HbA1c >7,0, Antibiotika 3 Monate vor Behandlung, Kortisonbehandlung und ggf. prophylaktische Antibiotika

Patienten, die an der Studie teilnahmen, erhielten nacheinander einen ID-Code. Die Daten wurden gesammelt und im gewöhnlichen Patientenjournal registriert. Es wurde ein Tagebucheintrag und ein Forschungsprotokoll mit der eindeutigen ID-Nummer verwendet, um Datenschutzverletzungen zu verhindern. Die Dentalhygienikerin führte die Behandlungen durch und war somit nicht verblindet. Die Parodontologen, die die primären und sekundären Endpunkte innerhalb der klinischen Studie durchführten, waren beide verblindet. Die Codeliste mit der eigentlichen Behandlung wurde in einem verschlossenen Raum in der Klinik gesichert. Beim endgültigen Termin wurde der spezifische Behandlungszweig von der Dentalhygienikerin im Patientenjournal eingetragen. Um sicherzustellen, dass die Daten aus der Studie korrekt erfasst wurden, validierten drei unabhängige Zahnarzthelferinnen die Daten separat.

Alle Patienten wurden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie jederzeit ohne Erklärung vorbeikommen könnten. Die Ethikkommission genehmigte die Studie.

Ausgehend von einem Standard-Operationsverfahren nach guter klinischer Praxis und schwedischer Gesetzgebung (Gesetz über das Gesetz über Gesundheit und medizinische Versorgung) wurde die Kontrollgruppe einer mechanischen nicht-chirurgischen Behandlung zusätzlich zu Mundhygieneanweisungen zu Studienbeginn ausgesetzt, 3 Monate und 12 Monate. In der Testgruppe wurde bei allen pathologischen Taschen ≥ 4 mm die gleiche Standardoperation mit Perisolv®-Zusatz durchgeführt. Perisolv® wurde initial und direkt nach der Behandlung zugegeben. Zu allen Zeitpunkten wurden sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse für alle Taschen bestimmt. Zusätzlich wurde das Instrument Oral Health Impact Profile (OHIP) als Maß für die Lebensqualität verwendet.

Risikobewertungen wurden durch die Sicherheitsverordnung und den Qualitätsplan der Klinik gehandhabt. Die Klinik folgte der schwedischen Legalisierung, dem Gesundheits- und medizinischen Versorgungsgesetz mit Qualitätssicherung. Bei unerwünschten Ereignissen während der Behandlungen stellen die örtlichen Standardverfahren sicher, dass dies der zuständigen Behörde in Schweden gemeldet wird. Teilnehmer, die die Studie nicht erfüllten, wurden im Patientenjournal als nicht abgeschlossen gemeldet und statistisch als fehlende Daten vermerkt.

Gemäß dem Sicherheitsplan der Studie würde jedes unerwünschte Ereignis während der Behandlungscodeliste entschlüsselt und von der Zahnversicherung übernommen.

Aus der Leistungsanalyse ergab sich, dass mindestens 32 Personen einen klinisch signifikanten Unterschied von 0,5 mm zwischen den Gruppen mit Alpha 0,05 und einer Leistung von 80 % erreichten. Bei den statistischen Analysen wurde das statistische Softwarepaket IBM SPSS Version 27.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) für Personal Computer verwendet. Die Statistik wurde als Mittelwert mit Standardabweichung (SD) berechnet. Unabhängige t-Tests (keine Varianzgleichheit vorausgesetzt), gepaarter t-Test und einseitiger ANOVA-Test wurden verwendet, um Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen. Für kategoriale Variablen wurde ein nichtparametrischer Chi-Quadrat-Test verwendet. Die statistische Signifikanz wurde mit 80 Prozent bei p < 0,05 festgelegt. Nicht-Besuche wurden als fehlende Daten in der Statistik erfasst.