Sammenligning av supplerende kjemomekanisk terapi med standardbehandling hos pasienter med periodontitt

Data fra den kliniske behandlingen ble registrert i pasientjournal. Parallelt ble kliniske data dokumentert i en studieprotokoll og lagret i safe i henhold til standard operasjonsprosedyre ved klinikken. Protokollen med journal ble ikke åpnet før studien var fullført og kun av autoriserte personer med tilgang til dataene i studien som hovedetterforsker og statistikere.

Variabler brukt i studien stammer fra en internasjonal arbeidsgruppe innen periodontologi i 2018 (Papapanou PN, et al 2018). I samsvar med arbeidsgruppen bør diagnosen periodontitt inkludere lommedybde, blødning og bentap (røntgen). I denne studien var således de primære utfallene lommedybde og blødning ved sondering.

Å sammenligne skalering og rotplanlegging ved periodontitt med en tilleggsapplikasjon for å forbedre standardpleie; en aktiv komparator (kontrollgruppe) ble sammenlignet med en eksperimentell arm (testgruppe).

Pasientene ble derfor randomisert til en test- eller kontrollgruppe. Inklusjonskriterier

• Minst fire patologiske lommer ≥ 5 mm og blødning ved sondering Eksklusjonskriterier
• Diabetes HbA1c >7,0, antibiotika 3 måneder før behandling, kortisonbehandling og ved behov profylaktisk antibiotika

Pasienter som deltok i studien fikk fortløpende en ID-kode. Data ble samlet inn og registrert i ordinær pasientjournal. Journalregistrering og en forskningsprotokoll ble brukt med det unike ID-nummeret for å forhindre brudd på personvernet. Tannpleieren utførte behandlingene og ble derfor ikke blendet. Periodontologene utførte de primære og sekundære resultatene i den kliniske studien ble begge blindet. Kodelisten med selve behandlingen ble sikret på en låst plass, på klinikken. Ved den endelige avtalen ble den spesifikke behandlingsarmen registrert av tannpleieren i pasientjournalen. For å sikre at dataene fra studien ble korrekt registrert, validerte tre uavhengige tannpleiere dataene separat.

Alle pasienter fikk muntlig og skriftlig informasjon om studien og signerte et skriftlig informert samtykke. Pasientene ble informert om at de kunne slippe av når de ville uten noen forklaring. Det etiske styret godkjente studien.

Fra en standard operasjonsprosedyre etter god klinisk praksis og svensk lovgivning (Sosial- og helse- og hälso- og sjukvårdslagen) ble kontrollgruppen utsatt for mekanisk ikke-kirurgisk behandling i tillegg med munnhygieneinstrukser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. I testgruppen ble samme standard operasjonsprosedyre utført med tilsetning av Perisolv® i alle patologiske lommer ≥ 4 mm. Perisolv® ble tilsatt initialt og rett etter behandlingen. Ved alle tider ble både primære og sekundære utfall bestemt for alle lommer. I tillegg ble instrumentet Oral Health Impact Profile (OHIP) brukt som måling av livskvalitet.

Risikovurderinger ble håndtert av klinikkens sikkerhetsforskrift og kvalitetsplan. Klinikken fulgte den svenske legaliserings-, helse- og sjukvårdsloven med kvalitetssikring. Hvis noen uønskede hendelser under behandlingen sikret de lokale standard operasjonsprosedyrene rapportering til berørt myndighet i Sverige. Deltaker som ikke fullførte studien ble rapportert i pasientjournalen som ikke fullført og statistisk notert som manglende data.

Når det gjelder studiens sikkerhetsplan, vil enhver uønsket hendelse under behandlingskodelisten bli dekodet og dekkes av tannlegeforsikringen.

Fra kraftanalysen var 32 individer minimum for å nå en klinisk signifikant forskjell på 0,5 mm mellom gruppene med alfa 0,05 og kraft 80 %. IBM SPSS versjon 27.0 statistisk programvarepakke (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) for personlig datamaskin ble brukt i de statistiske analysene. Statistikk ble beregnet som gjennomsnitt med standardavvik (SD). Uavhengige t-tester (lik varians ikke antatt) paret t-test og enveis ANOVA-test ble brukt for å sammenligne inter- og intragruppeforskjeller. Ikke-parametrisk kjikvadrattest ble brukt for kategoriske variabler. Statistisk signifikans ble satt til 80 prosent ved p < 0,05. Ikke-besøk ble registrert som manglende data i statistikken.