Täydentävän kemomekaanisen hoidon vertailu tavanomaiseen hoitoon parodontiittipotilailla

Kliinisen hoidon tiedot kirjattiin potilastietoihin. Samanaikaisesti kliiniset tiedot dokumentoitiin tutkimuspöytäkirjaan ja tallennettiin kassakaappiin klinikalla normaalin toimintatavan mukaisesti. Protokollaa potilastiedot avattiin vasta tutkimuksen päättyessä ja vain valtuutettujen henkilöiden toimesta, joilla oli pääsy tietoihin tutkimuksessa, kuten päätutkija ja tilastotieteilijät.

Tutkimuksessa käytetyt muuttujat ovat peräisin kansainväliseltä parodontologian työryhmältä vuonna 2018 (Papapanou PN, et al 2018). Työryhmän mukaan parodontiitin diagnoosiin tulee sisältyä taskun syvyys, verenvuoto ja luukato (röntgen). Siten tässä tutkimuksessa ensisijaiset tulokset olivat taskun syvyys ja verenvuoto koettaessa.

Vertaa hilseilyä ja juurisuunnittelua parodontiitin yhteydessä lisäsovellukseen, joka parantaa tavanomaista hoitoa; aktiivista vertailuryhmää (vertailuryhmä) verrattiin kokeelliseen haaraan (testiryhmä).

Siksi potilaat satunnaistettiin testi- tai kontrolliryhmään. Sisällyttämiskriteerit

• Vähintään neljä patologista taskua ≥ 5 mm ja verenvuoto koettimen perusteella Poissulkemiskriteerit
• Diabetes HbA1c >7,0, antibiootit 3 kuukautta ennen hoitoa, kortisonihoito ja tarvittaessa profylaktiset antibiootit

Tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin peräkkäin tunnuskoodi. Tiedot kerättiin ja kirjattiin tavalliseen potilaspäiväkirjaan. Päiväkirjamerkintää ja tutkimusprotokollaa käytettiin yksilöllisellä tunnusnumerolla yksityisyyden loukkausten estämiseksi. Hammashygienisti suoritti hoidot, eikä häntä siksi sokeutunut. Parodontologit suorittivat kliinisen tutkimuksen primaariset ja toissijaiset tulokset olivat molemmat sokeita. Varsinaisen hoidon koodilista varmistettiin lukitussa tilassa, klinikalla. Viimeisellä vastaanottokäynnillä suuhygienisti kirjasi potilaspäiväkirjaan tietyn hoidon haaran. Varmistaakseen, että tutkimuksen tiedot rekisteröitiin oikein, kolme riippumatonta hammashoitajaa validoi tiedot erikseen.

Kaikille potilaille annettiin suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja he allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaille kerrottiin, että he voivat jäädä pois milloin haluavat ilman selityksiä. Eettinen lautakunta hyväksyi tutkimuksen.

Hyvän kliinisen käytännön ja Ruotsin lainsäädännön (Sosiaali- ja terveyslautakunta sekä Terveys- ja sairaanhoitolaki) mukaisesta tavanomaisesta leikkausmenettelystä kontrolliryhmä altistettiin mekaaniselle ei-kirurgiselle hoidolle sekä suuhygieniaohjeille lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta. Testiryhmässä suoritettiin sama vakiotoimintamenettely lisäämällä Perisolvia® kaikkiin patologisiin taskuihin ≥ 4 mm. Perisolv® lisättiin aluksi ja heti hoidon jälkeen. Kaikkien aikojen aikana sekä ensisijaiset että toissijaiset tulokset määritettiin kaikille taskuille. Lisäksi elämänlaadun mittarina käytettiin instrumenttia Oral Health Impact Profile (OHIP).

Riskiarvioinnit hoidettiin klinikan turvallisuusmääräyksellä ja laatusuunnitelmalla. Klinikka noudattai Ruotsin laillistamista, terveys- ja sairaanhoitolakia laadunvarmistuksella. Jos hoitojen aikana havaittiin haittatapahtumia, paikalliset standardit toimintatavat varmistivat raportoinnin asianomaiselle viranomaiselle Ruotsissa. Osallistuja, joka ei täyttänyt tutkimusta, ilmoitettiin potilaspäiväkirjassa keskeneräiseksi ja tilastollisesti merkittiin puuttuvaksi tiedoksi.

Tutkimuksen turvallisuussuunnitelman osalta kaikki hoitokoodiluettelon aikana esiintyvät haittatapahtumat dekoodattaisiin ja ne korvattaisiin hammasvakuutuksella.

Tehoanalyysistä 32 yksilöä oli vähintään saavuttaakseen kliinisesti merkitsevän eron 0,5 mm:ssä ryhmien välillä, joissa alfa oli 0,05 ja teho 80 %. Tilastollisissa analyyseissä käytettiin IBM SPSS version 27.0 tilastollista ohjelmistopakettia (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) henkilökohtaiselle tietokoneelle. Tilastot laskettiin keskihajonnan (SD) keskiarvoina. Riippumattomia t-testejä (samaa varianssia ei oletettu), parillista t-testiä ja yksisuuntaista ANOVA-testiä käytettiin vertaamaan ryhmien välisiä ja sisäisiä eroja. Kategorisille muuttujille käytettiin ei-parametrista khin-neliötestiä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin 80 prosentiksi p < 0,05. Ei-käynnit kirjattiin puuttuviksi tiedoiksi tilastoissa.