Comparação da terapia quimiomecânica adjuvante com o tratamento padrão em pacientes com periodontite

Os dados do tratamento clínico foram registrados no prontuário do paciente. Paralelamente, os dados clínicos foram documentados em um protocolo de estudo e salvos em um cofre de acordo com o procedimento operacional padrão da clínica. O protocolo com registros médicos não foi aberto até que o estudo fosse concluído e apenas por pessoas autorizadas com acesso aos dados em o estudo, como, investigador principal e estatísticos.

As variáveis ​​utilizadas no estudo são originárias de um grupo de trabalho internacional em periodontia em 2018 (Papapanou PN, et al 2018). De acordo com o grupo de trabalho, o diagnóstico de periodontite deve incluir profundidade de bolsa, sangramento e perda óssea (raio-X). Assim, neste estudo, os desfechos primários foram profundidade de bolsa e sangramento à sondagem.

Comparar raspagem e alisamento radicular na periodontite com uma aplicação adjuvante para melhorar o tratamento padrão; um comparador ativo (grupo de controle) foi comparado com um braço experimental (grupo de teste).

Os pacientes foram, portanto, randomizados em um grupo de teste ou controle. Critério de inclusão

• Pelo menos quatro bolsas patológicas ≥ 5 mm e sangramento à sondagem Critérios de exclusão
• Diabetes HbA1c >7,0, antibióticos 3 meses antes do tratamento, tratamento com cortisona e, se necessário, antibióticos profiláticos

Os pacientes que participaram do estudo receberam consecutivamente um código de identificação. Os dados foram coletados e registrados no diário comum do paciente. A entrada no diário e um protocolo de pesquisa foram usados ​​com o número de identificação exclusivo para evitar violações de privacidade. O higienista dental realizou os tratamentos e, portanto, não foi cegado. Os periodontistas que realizaram os resultados primários e secundários no estudo clínico foram ambos cegos. A lista de códigos com o tratamento real foi guardada em um espaço fechado, na clínica. Após a consulta final, o braço específico do tratamento foi registrado pelo higienista dental no diário do paciente. Para garantir que os dados do estudo fossem registrados corretamente, três enfermeiras odontológicas independentes estavam validando os dados separadamente.

Todos os pacientes receberam informações orais e escritas sobre o estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes foram informados de que poderiam cair quando quisessem sem qualquer explicação. O conselho de ética aprovou o estudo.

A partir de um procedimento operacional padrão de boa prática clínica e legislação sueca (Conselho Nacional de Assuntos Sociais e Saúde e Lei de Saúde e Cuidados Médicos), o grupo de controle foi exposto a tratamento mecânico não cirúrgico, além de instruções de higiene oral na linha de base, 3 meses e 12 meses. No grupo de teste, o mesmo procedimento operacional padrão foi realizado com a adição de Perisolv® em todas as bolsas patológicas ≥ 4 mm. Perisolv® foi adicionado inicialmente e logo após o tratamento. Em todos os momentos, os resultados primários e secundários foram determinados para todos os bolsões. Além disso, o instrumento Oral Health Impact Profile (OHIP) foi utilizado como medida de qualidade de vida.

As avaliações de risco foram tratadas pelo regulamento de segurança e plano de qualidade da clínica. A clínica seguiu a legalização sueca, a Lei de Saúde e Cuidados Médicos com garantia de qualidade. Se houver algum evento adverso durante os tratamentos, os procedimentos operacionais padrão locais garantem a notificação à autoridade competente na Suécia. O participante que não cumpriu o estudo foi relatado no diário do paciente como não concluído e anotado estatisticamente como dados ausentes.

Com relação ao plano de segurança do estudo, qualquer evento adverso durante a lista de códigos de tratamento seria decodificado e seria coberto pelo seguro odontológico.

A partir da análise de poder, 32 indivíduos foram mínimos para alcançar uma diferença clinicamente significativa de 0,5 mm entre os grupos com alfa 0,05 e poder de 80%. O pacote de software estatístico IBM SPSS versão 27.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, EUA) para computador pessoal foi utilizado nas análises estatísticas. A estatística foi calculada como média com desvio padrão (DP). Testes t independentes (variância igual não assumida), teste t pareado e teste ANOVA de uma via foram usados ​​para comparar diferenças inter e intragrupos. O teste qui-quadrado não paramétrico foi utilizado para variáveis ​​categóricas. A significância estatística foi estabelecida com 80 por cento em p < 0,05. As não visitas foram registradas como dados ausentes nas estatísticas.