局所進行NSCLC患者における放射線療法または連続化学放射線療法後のチスレリズマブ地固め療法
2026年8月13日 更新者:Rong Yu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
局所進行NSCLC患者における放射線療法または連続化学放射線療法後のチスレリズマブ地固め療法の有効性と安全性を調査する前向き、非盲検、単一群、第II相試験
局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) の現在の標準治療は、同時化学放射線療法と地固め免疫療法です。
実際の臨床現場では、同時化学放射線療法に耐えられない患者は、一般に放射線療法単独または連続化学放射線療法を受けました。
これらの患者は遠隔転移を発症する可能性が高いため、忍容性のある全身強化レジメンが必要になる場合があります。
ただし、放射線療法単独または連続化学放射線療法後の強化免疫療法に関する臨床研究からの証拠は不足しています。
この研究の目的は、同時化学放射線療法に耐えられない局所進行NSCLC患者における放射線療法または連続化学放射線療法後のTislerizumab地固め療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital and Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージIII(AJCC 8th)の切除不能NSCLC、または切除可能だが不寛容または手術を拒否する患者;
- 同時化学放射線療法に耐えられない;
- 放射線療法または連続化学放射線療法後の進行なし;
- 化学療法:パクリタキセル、ペメトレキセド、またはゲムシタビンをプラチナと組み合わせて 2 ~ 6 サイクルの標準用量。放射線療法: IMRT または VMAT 技術を使用した化学療法後 3 か月以内に開始します。 標的体積には原発腫瘍と所属リンパ節が含まれ、処方線量 95% PTV は 50Gy から 66Gy の範囲です。
- ECOG PS0-2;
- PD-L1≧1%;
- 年齢が 18 歳以上で、平均余命が 3 か月を超える。
- -適切な血液学的、生化学的および臓器機能(最初の投与前の7日以内のテスト結果によって確認される);
- 書面によるインフォームドコンセント(ICF)を提供でき、研究要件と評価スケジュールを理解し、遵守することに同意できる。
除外基準:
- EGFR感受性変異およびALK再構成を有する患者;
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4(CTLA-4)抗体(イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路);
- チスレリズマブの成分に対するアレルギー歴;
- -登録前2年以内の活動中の悪性腫瘍、この研究で調べた特定のがん、および根絶された局所再発がん(例えば、切除された基底または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸がんまたは乳がん) in situ) ;
- -経口または静脈内ステロイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴;
- 放射線療法または連続化学放射線療法後の進行;
- -放射線療法および連続化学放射線療法による未解決のグレード2以上の毒性(治験責任医師が脱毛症などの研究治療に影響を与えないと判断したものを除く);
- -放射線療法または連続化学放射線療法によるグレード2または重度の肺炎;
- -治療開始前30日以内の生ワクチンの投与(生ワクチンを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています);
- -全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症(結核感染などを含む) 治療開始の14日前まで;
- -陽性のHIV検査を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
- -全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴;
- -長期の全身免疫抑制薬による治療(≥10 mg / dプレドニゾンまたは同等の用量の他のステロイド)またはその他の免疫抑制薬;
- コントロールされていない心血管疾患の病歴;または臨床的に有意な QT 間隔の延長、またはスクリーニング期間中の QTc 間隔が 480 ミリ秒を超える;
- 肝機能異常[総ビリルビン>正常値上限の1.5倍;肝転移のない患者では ALT/AST が正常値の上限の 2.5 倍以上、肝転移のある患者では正常値の上限の 5 倍以上]、腎機能の異常 (血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以上)正常値の上限);
- -重大な付随疾患の病歴(例:重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、活動性感染症など);
- -てんかんまたは認知症を含む、診断された神経学的または精神障害の病歴;
- -研究者によって評価されたこの研究への参加には適していません;
- -他の臨床試験にすでに登録されている患者;
- 小細胞成分を伴う混合肺がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:地固め ティスレリズマブ
患者は、放射線療法単独または 42 日間の連続化学放射線療法を完了し、12 か月間、3 週間ごとにチスレリズマブ 200mg の地固め療法を受けました。
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チスレリズマブ:200mg d1,q21d*17
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:入学後6ヶ月
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登録日から死亡日または再発日までと定義されます。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:入学日から最長3年または死亡日まで
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入学日から死亡日までを定めます。
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入学日から最長3年または死亡日まで
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客観的回答率
時間枠:入学日から最長3年または死亡日まで
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RECIST 1.1基準による完全または部分奏効の発生として定義されます。
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入学日から最長3年または死亡日まで
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治療関連の有害事象
時間枠:死亡または登録後3年間の治療期間およびフォローアップ
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NCI-CTCAE v5.0に従って等級付け
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死亡または登録後3年間の治療期間およびフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月4日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。