Tislelizumab konsolideringsterapi etter strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjon hos lokalt avanserte NSCLC-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med stadium III(AJCC 8.) ikke-opererbar NSCLC, eller resektabel, men intolerant eller nekter kirurgi;
2. Utålelig av samtidig kjemoradiasjon;
3. Ingen progresjon etter strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjon;
4. Kjemoterapi: standarddose på 2-6 sykluser av paklitaksel, pemetrexed eller gemcitabin i kombinasjon med platina; Strålebehandling: starter innen 3 måneder etter kjemoterapi med IMRT- eller VMAT-teknikk. Målvolumet inkluderer primærtumor og regionale lymfeknuter, og reseptbelagte dose 95 % PTV varierer fra 50Gy til 66Gy;
5. ECOG PS0-2;
6. PD-L1≥1%;
7. Alder≥18 år, og forventet levealder >3 måneder;
8. Tilstrekkelig hematologisk, biokjemi og organfunksjon (bekreftes av testresultater innen 7 dager før første dose);
9. Kunne gi skriftlig informert samtykke (ICF) og kunne forstå og godta å overholde studiekrav og vurderingsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med EGFR-sensitive mutasjoner og ALK-omorganiseringer;
2. All tidligere bruk av anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte antigen-4 (CTLA-4) antistoffer (inkludert Ipilimumab eller andre antistoffer rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktvei);
3. Anamnese med allergi mot komponenter av Tislelizumab;
4. Enhver aktiv malignitet innen 2 år før påmelding, bortsett fra de spesifikke kreftformene som er undersøkt i denne studien og alle lokalt tilbakevendende kreftformer som er utryddet (f.eks. resekert basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, livmorhals- eller brystkreft in situ) ;
5. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever orale eller intravenøse steroider;
6. Progresjon etter strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjon;
7. Uløste ≥grade2 toksisiteter fra strålebehandling og sekvensiell kjemoradiasjon, (unntatt de som etterforskeren fastslår ikke påvirker studiebehandlingen, som alopecia);
8. Grad 2 eller alvorlig lungebetennelse fra strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjon;
9. Administrering av en levende vaksine innen 30 dager før behandlingsstart (sesongens influensavaksine uten levende vaksine er tillatt);
10. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjoner, etc.) som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling ≤ 14 dager før behandlingsstart;
11. Historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test, eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon;
12. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi;
13. Behandling med langvarige systemiske immunsuppressive medisiner (≥10 mg/d prednison eller tilsvarende doser av andre steroider) eller andre immunsuppressive medisiner;
14. Anamnese med ukontrollert kardiovaskulær sykdom; eller klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet, eller QTc-intervall >480 ms under screeningsperioden;
15. Unormal leverfunksjon [total bilirubin > 1,5 ganger av øvre grense for normalverdi; ALAT/AST > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi hos pasienter uten levermetastaser og ALAT/AST > 5 ganger øvre grense for normalverdi hos pasienter med levermetastaser], unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi);
16. Anamnese med alvorlige samtidige sykdommer (f.eks. alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv infeksjon, etc.);
17. Anamnese med diagnostiserte nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
18. Uegnet for deltakelse i denne studien vurdert av etterforskere;
19. Pasienter som allerede var registrert i andre kliniske studier;
20. Blandet lungekreft med småcellekomponenter.