Thérapie de consolidation au tislelizumab après radiothérapie ou chimioradiothérapie séquentielle chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un CPNPC de stade III (AJCC 8e) non résécable, ou résécable mais intolérant ou refusant la chirurgie ;
2. Intolérable de chimioradiothérapie simultanée ;
3. Pas de progression après radiothérapie ou chimioradiothérapie séquentielle ;
4. Chimiothérapie : dose standard de 2 à 6 cycles de paclitaxel, pemetrexed ou gemcitabine en association avec du platine ; Radiothérapie : commencer dans les 3 mois suivant la chimiothérapie en utilisant la technique IMRT ou VMAT. Le volume cible comprend la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques régionaux, et la dose de prescription 95 % PTV varie de 50 Gy à 66 Gy ;
5. ECOG PS0-2 ;
6. PD-L1≥1 % ;
7. Âge≥18 ans et espérance de vie>3 mois ;
8. Fonction hématologique, biochimique et organique adéquate (à confirmer par les résultats des tests dans les 7 jours précédant la première dose);
9. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit (ICF) et être capable de comprendre et d'accepter de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier d'évaluation.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des mutations sensibles à l'EGFR et des réarrangements ALK ;
2. Toute utilisation antérieure d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-cytotoxiques T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (y compris Ipilimumab ou tout autre anticorps ciblant la co-stimulation ou chemin du point de contrôle);
3. Antécédents d'allergie aux composants du Tislelizumab ;
4. Toute tumeur maligne active dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception des cancers spécifiques examinés dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été éradiqué (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus ou du sein in situ) ;
5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux ;
6. Progression après radiothérapie ou chimioradiothérapie séquentielle ;
7. Toxicités ≥grade2 non résolues de la radiothérapie et de la chimioradiothérapie séquentielle (à l'exclusion de celles qui, selon l'investigateur, n'affectent pas le traitement de l'étude, telles que l'alopécie );
8. Pneumonie de grade 2 ou sévère due à la radiothérapie ou à la chimioradiothérapie séquentielle ;
9. Administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début du traitement (le vaccin contre la grippe saisonnière sans vaccin vivant est autorisé) ;
10. Infections chroniques ou actives sévères (y compris infections tuberculeuses, etc.) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique ≤ 14 jours avant le début du traitement ;
11. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou une autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
12. Antécédents de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique ;
13. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques à long terme (≥ 10 mg/j de prednisone ou des doses équivalentes d'autres stéroïdes) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ;
14. Antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée ; ou allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif, ou intervalle QTc > 480 ms pendant la période de dépistage ;
15. Fonction hépatique anormale [bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients sans métastases hépatiques et ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients avec métastases hépatiques], fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale);
16. Antécédents de maladies concomitantes graves (par exemple, hypertension sévère, diabète, maladie thyroïdienne, infection active, etc.) ;
17. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques diagnostiqués, y compris l'épilepsie ou la démence ;
18. Inadapté à la participation à cette étude évaluée par les investigateurs ;
19. Patients déjà inscrits dans d'autres études cliniques ;
20. Cancer pulmonaire mixte à composants à petites cellules.