Tislelizumab-consolidatietherapie na radiotherapie of sequentiële chemoradiatie bij lokaal gevorderde NSCLC-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met stadium III (AJCC 8e) inoperabele NSCLC, of ​​reseceerbare maar intolerante of weigerende operatie;
2. Ondraaglijk van gelijktijdige chemoradiatie;
3. Geen progressie na radiotherapie of sequentiële chemoradiatie;
4. Chemotherapie: standaarddosis van 2-6 cycli paclitaxel, pemetrexed of gemcitabine in combinatie met platina; Radiotherapie: starten binnen 3 maanden na chemotherapie met behulp van IMRT- of VMAT-techniek. Het doelvolume omvat de primaire tumor en regionale lymfeklieren, en de voorgeschreven dosis 95% PTV varieert van 50Gy tot 66Gy;
5. ECOG PS0-2;
6. PD-L1≥1%;
7. Leeftijd≥18 jaar en levensverwachting>3 maanden;
8. Adequate hematologische, biochemische en orgaanfunctie (te bevestigen door testresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis);
9. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) te geven en in staat zijn om te begrijpen en ermee in te stemmen om te voldoen aan de studievereisten en het beoordelingsschema.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met EGFR-gevoelige mutaties en ALK-herrangschikkingen;
2. Elk eerder gebruik van anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4)-antilichamen (waaronder ipilimumab of een ander antilichaam gericht op de co-stimulatie van T-cellen of checkpoint-pad);
3. Geschiedenis van allergie voor componenten van Tislelizumab;
4. Elke actieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve de specifieke kankers die in dit onderzoek zijn onderzocht en alle lokaal recidiverende kankers die zijn uitgeroeid (bijv. verwijderde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalskanker of borstkanker in situ) ;
5. Geschiedenis van interstitiële longziekte of longontsteking waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig zijn;
6. Progressie na radiotherapie of sequentiële chemoradiatie;
7. Onopgeloste ≥graad 2 toxiciteiten van radiotherapie en sequentiële chemoradiatie (met uitzondering van die waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze geen invloed hebben op de onderzoeksbehandeling, zoals alopecia);
8. Graad 2 of ernstige longontsteking door radiotherapie of sequentiële chemoradiatie;
9. Toediening van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (seizoensgriepvaccin zonder levend vaccin is toegestaan);
10. Ernstige chronische of actieve infecties (waaronder tuberculose-infecties, enz.) waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie ≤ 14 dagen vóór aanvang van de behandeling nodig is;
11. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
12. Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist;
13. Behandeling met langdurige systemische immunosuppressiva (≥10 mg/d prednison of equivalente doses van andere steroïden) of andere immunosuppressiva;
14. Geschiedenis van ongecontroleerde hart- en vaatziekten; of klinisch significante verlenging van het QT-interval, of QTc-interval >480 ms tijdens de screeningperiode;
15. Abnormale leverfunctie [totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; ALAT/ASAT > 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde bij patiënten zonder levermetastasen en ALAT/ASAT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij patiënten met levermetastasen], abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde);
16. Geschiedenis van ernstige bijkomende ziekten (bijv. ernstige hypertensie, diabetes, schildklierziekte, actieve infectie, enz.);
17. Geschiedenis van gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
18. Ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek beoordeeld door onderzoekers;
19. Patiënten die al deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
20. Gemengde longkanker met kleincellige componenten.