Tislelizumab-Konsolidierungstherapie nach Strahlentherapie oder sequenzieller Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III (AJCC 8) oder resezierbarem, aber intolerantem oder verweigerndem chirurgischem Eingriff;
2. Unerträgliche gleichzeitige Radiochemotherapie;
3. Keine Progression nach Strahlentherapie oder sequentieller Radiochemotherapie;
4. Chemotherapie: Standarddosis von 2-6 Zyklen Paclitaxel, Pemetrexed oder Gemcitabin in Kombination mit Platin; Strahlentherapie: Beginn innerhalb von 3 Monaten nach Chemotherapie mit IMRT- oder VMAT-Technik. Das Zielvolumen umfasst den Primärtumor und regionale Lymphknoten, und die verschreibungspflichtige Dosis 95 % PTV reicht von 50 Gy bis 66 Gy;
5. ECOG-PS0-2;
6. PD-L1≥1 %;
7. Alter ≥ 18 Jahre und Lebenserwartung > 3 Monate;
8. Angemessene hämatologische, biochemische und Organfunktion (muss durch Testergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis bestätigt werden);
9. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) abzugeben und die Studienanforderungen und den Bewertungsplan zu verstehen und zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit EGFR-sensitiven Mutationen und ALK-Umlagerungen;
2. Jegliche frühere Verwendung von Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörpern (einschließlich Ipilimumab oder anderen Antikörpern, die auf die T-Zell-Kostimulation abzielen oder Checkpoint-Weg);
3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile von Tislelizumab;
4. Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme der spezifischen Krebsarten, die in dieser Studie untersucht wurden, und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die ausgerottet wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs in situ) ;
5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, die orale oder intravenöse Steroide erfordert;
6. Progression nach Strahlentherapie oder sequentieller Radiochemotherapie;
7. Ungelöste Toxizitäten ≥ Grad 2 durch Strahlentherapie und sequenzielle Radiochemotherapie (mit Ausnahme derjenigen, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Studienbehandlung nicht beeinflussen, wie z. B. Alopezie);
8. Grad 2 oder schwere Pneumonie durch Strahlentherapie oder sequentielle Chemotherapie;
9. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn (saisonale Grippeimpfung ohne Lebendimpfstoff ist zulässig);
10. Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektionen usw.), die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern ≤ 14 Tage vor Behandlungsbeginn;
11. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests, oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
12. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert;
13. Behandlung mit langfristigen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (≥10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Steroide) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten;
14. Vorgeschichte einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung; oder klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls oder QTc-Intervall > 480 ms während des Screeningzeitraums;
15. Abnormale Leberfunktion [Gesamtbilirubin > 1,5-fach der oberen Grenze des Normalwerts; ALT/AST > 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen und ALT/AST > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen], abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5-fach des Obergrenze des Normalwertes);
16. Vorgeschichte schwerwiegender Begleiterkrankungen (z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, aktive Infektion usw.);
17. Vorgeschichte diagnostizierter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
18. Ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie, bewertet von Prüfärzten;
19. Patienten, die bereits in andere klinische Studien aufgenommen wurden;
20. Gemischter Lungenkrebs mit kleinzelligen Bestandteilen.